Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zsynchronizowane badanie na przyszłych matkach z objawami depresji przez PUFA omega-3 (SYNCHRO)

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 u kobiet w ciąży z objawami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja matki może mieć znaczący szkodliwy wpływ zarówno na matki, jak i na dzieci. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych leków przeciwdepresyjnych oraz wcześniejsze metaanalizy wykazujące pozytywny wpływ suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) na redukcję objawów depresyjnych, PUFA omega-3 mogą stanowić bezpieczną strategię. Badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo PUFA omega-3 dla kobiet w ciąży z objawami depresyjnymi. (Uczestnicy, którzy pominęli przyjmowanie suplementów przez ponad 7 dni, zostaną wykluczeni z analizy protokołu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japonia, 335-0022
        • Toda Chuo Women's Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiet w ciąży w wieku 20 lat lub starszych
  2. między 12 a 24 tygodniem ciąży
  3. umiejętność konwersacji w języku japońskim w witrynie w Japonii lub umiejętność konwersacji w języku mandaryńskim w witrynie na Tajwanie, aby zrozumieć zakres niniejszego badania i przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu
  4. planuje wykonać badania po porodzie
  5. wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) wynosi 9 lub więcej
  6. mieć dobre zdrowie fizyczne oceniane przez położników.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia i aktualne podejrzenie psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub zaburzenia związanego z substancjami psychoaktywnymi lub zaburzenia odżywiania lub zaburzenia osobowości
  2. Poważne objawy psychiatryczne, takie jak zachowania samookaleczające lub wymagające szybkiego leczenia psychiatrycznego
  3. trudno oczekiwać normalnego porodu (np. wady rozwojowe płodu itp.)
  4. z historią skazy krwotocznej, takiej jak choroba von Willebranda
  5. regularne leczenie aspiryną lub warfaryną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. nawyk palenia ≥40 papierosów dziennie
  7. regularna kuracja ikozapentanianem etylu lub regularne spożywanie suplementów omega-3 PUFA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. nawyk spożywania ryb jako dania głównego ≥4 razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe
1200 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 600 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) dziennie
Suplement diety: Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Inne nazwy:
  • 1200 mg EPA i 600 mg DHA dziennie
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
2880 mg oliwy z oliwek dziennie
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Inne nazwy:
  • 2880 mg oliwy z oliwek dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
łączny wynik Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wynik HAMD
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
duże zaburzenie depresyjne (MDD) określone na podstawie modułu depresji Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
łączne wyniki w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
całkowity wynik Inwentarza Depresji Becka Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
Stężenie kwasów tłuszczowych omega-3 w erytrocytach
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
estrogen w osoczu
Ramy czasowe: dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
oksytocyna w osoczu
Ramy czasowe: dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
progesteron w osoczu
Ramy czasowe: dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w osoczu
Ramy czasowe: dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
fosfolipaza A2 w osoczu
Ramy czasowe: dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy porodzie
przy porodzie
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
poród indukowany
Ramy czasowe: przy porodzie
przy porodzie
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: przy porodzie
przy porodzie
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: przy porodzie
przy porodzie
poród operacyjny drogą pochwową
Ramy czasowe: przy porodzie
przy porodzie
waga urodzeniowa
Ramy czasowe: przy porodzie
przy porodzie
jedna minuta
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
Apgar 5 minut
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
cholesterol
Ramy czasowe: dwunastu tygodni i 4-6 tygodni po porodzie
dwunastu tygodni i 4-6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokyo Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
National Center for Child Health and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYNCHRO-RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami