Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioimpedanční spektroskopie versus páskové měření v prevenci lymfedému (PREVENT)

7. ledna 2021 aktualizováno: ImpediMed Limited

Randomizovaná studie hodnotící bioimpedanční spektroskopii versus páskové měření v prevenci lymfedému po lokoregionální léčbě rakoviny prsu (PREVENT)

Na základě současného stavu vědy vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou klinickou studii, ve které jsou účastníci randomizováni po operaci buď na BIS, nebo na obvodová (pásková) měření pro následná měření paže. Když mají pacienti ve skupině BIS změnu L-Dex, která je o ≥ 6,5 jednotek vyšší než předoperační základní měření, a když mají pacienti ve skupině měření pásku změnu objemu v rizikovém rameni mezi ≥ 5 % a <10 % nad výchozími hodnotami před chirurgickým zákrokem (bez podobné změny v nerizikovém rameni), oba dostanou čtyři týdny 23-32 mm kompresní návleky a rukavice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba lymfedému po terapii karcinomu prsu je typicky náročný multimodální proces, který zahrnuje různé stupně intenzity v závislosti na závažnosti akumulace tekutin. U pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, je nejčastěji zahájena poté, co se v končetině objeví viditelný otok. Běžně používané léčby jsou multimodální a zahrnují masáže, kompresi, cvičení a péči o pleť. Současným zlatým standardem léčby pokročilé akumulace tekutin je komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP). CDP zahrnuje složky komprese, lymfatické drenáže, péče o kůži a cvičení a běžně se dodává ve dvou fázích, přičemž první fází je několikatýdenní kurz ambulantně klinického prostředí a druhou je program domácí údržby. CDP je považován za zlatý standard díky prospektivním údajům prokazujícím jeho účinnost, řada 537 pacientů zjistila významné snížení objemu paže s CDP a následné studie potvrdily snížení objemu spolu se zlepšenou kvalitou života u pacientů podstupujících CDP. Studie porovnávající CDP s jinými léčebnými modalitami jsou omezené, ale některé upřednostňují CDP. CDP je omezena tím, že přístup k dlouhodobé prospektivní následné léčbě se nemusí uskutečnit a vyžaduje značné zdroje a náklady.

Nedávné studie naznačují, že včasná diagnostika a léčba umožňují méně zatěžující a agresivní využití terapie. Rostoucí data podporují myšlenku, že včasná intervence zlepšuje výsledky u žen s lymfedémem po léčbě rakoviny prsu. Nedávné prospektivní údaje ukázaly, že při krátkém průběhu kompresivní terapie (rukáv a rukavice), v rozmezí 4 až 6 týdnů, je rychlost progrese akumulace tekutin omezená. Konkrétně Stout Gergich et al. studie poskytla spolehlivá předběžná data na podporu toho, že čtyřtýdenní léčba s použitím kompresního návleku a rukavice o síle 20–30 mmHg může během 18 měsíců následného sledování po intervenci snížit objem a zabránit potřebě CDP.

Tato zjištění jsou povzbudivá; je však třeba poznamenat, že tyto studie mají významná omezení včetně malého počtu pacientů, omezeného sledování, nedostatku randomizace a nedostatku subklinické detekce zvyšující se extracelulární tekutiny. Proto, i když existují některá data, která naznačují, že včasná intervence s klinicky zjevnou akumulací extracelulární tekutiny je prospěšná, existuje méně údajů na podporu hypotézy, že subklinická detekce a následná včasná intervence jsou prospěšné. Na základě údajů z těchto studií může být možné předcházet chronickému lymfedému včasnou detekcí a intervencí. Časné detekce lze nejlépe dosáhnout identifikací změn v extracelulární tekutině namísto změny objemu celé paže. Vzhledem k potenciálu zlepšit výsledky pacientů a případně předejít chronickému lymfedému, je opodstatněný další výzkum ve velkých randomizovaných studiích, které se zabývají některými omezeními předchozí práce.

BIS je technologie určená k identifikaci změn v extracelulární tekutině. Vyšetřovatelé navrhují určit, zda subklinická detekce narůstající extracelulární tekutiny prostřednictvím BIS a následná včasná léčba čtyřtýdenním kompresním návlekem a rukavicí vede ke snížení míry progrese do chronického lymfedému ve srovnání se stejnou intervencí, když byla zahájena použitím nejrozšířenější metoda měření ramene (páskové měření).

Výzkumníci budou sekundárně zkoumat selektivní korelace související s lymfedémem a progresí lymfedému. Vzhledem k tomu, že k lymfedému může vést více faktorů, bude hodnocen vliv potenciálních rizikových faktorů na progresi lymfedému. Bude také zkoumána doba do skutečné progrese. Vzhledem k tomu, že lymfedém má za následek problematické symptomy a sníženou kvalitu života, budou zkoumány i koreláty pomocí ověřených nástrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS)
  • Plánovaný chirurgický zákrok
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom prsu v anamnéze, radiační terapie prsu/hrudní stěny/axilární
  • Definitivní chirurgický výkon prsu před zařazením.
  • Aktivní implantované lékařské zařízení (např. kardiostimulátory, defibrilátory) nebo pacienti připojení k elektronickým zařízením pro podporu života nebo kovovým zařízením, která by rušila měření BIS.
  • Stavy, které mohou způsobit otoky (např. těhotenství, městnavé srdeční selhání, chronické/akutní onemocnění ledvin, cor pulmonale, nefrotický syndrom, nefróza, selhání jater nebo cirhóza, plicní edém a tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza v pažích
  • Předchozí léčba lymfedému na obou pažích.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Psychiatrické onemocnění (např. diagnostikovaná schizofrenie nebo zdokumentovaná demence), které by omezovalo dodržování požadavků studie.
  • Známá alergie na elektrodová lepidla nebo tkané kompresní pleteniny
  • Bilaterální karcinom prsu nebo plánovaná bilaterální mastektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hodnocení BIS

Pacienti podstoupí měření vyškoleným personálem. Měření se budou provádět před operací a 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 a 36 měsíců po operaci. Opatření zahrnují L-Dex, hodnocení pleti a formuláře pro vlastní hlášení. Pacienti se změnou < 6,5 jednotek L-Dex budou pokračovat ve sledování po dobu 36 měsíců. Pacienti se změnou hodnoty L-Dex ≥ 6,5 podstoupí měření obvodu a zahájí léčbu po dobu 4 týdnů pomocí kompresního návleku 23-32 mmHg s rukavicí. Na konci 4 týdnů budou pacientům změřeny paže. Ti, kteří prokáží zlepšení, budou pokračovat s následným sledováním. Ti, kteří neprokáží zlepšení, budou ze studie vyřazeni a jejich lékařský onkolog nebo chirurg bude informován.

*Podle uvážení místa PI nebo ošetřujícího lékaře.
Přístroj: 23-32 mmHg kompresní návlek s rukavicí
Kompresní intervence skládající se z návleku a rukavice s napětím 23–32 mm nošené po dobu čtyř týdnů, která je zahájena na základě změny BIS L-Dex, která je o ≥ 6,5 jednotek vyšší než předoperační základní měření, nebo změnou objemu řízenou měřením pásky v postižené paži, která je mezi ≥5 % a
Ostatní jména:
  • středověká harmonie
ACTIVE_COMPARATOR: Svinovací metr

Pacienti podstoupí měření vyškoleným personálem. Měření se budou provádět před operací a 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 a 36 měsíců po operaci. Měřítka zahrnují objem paže (svinovací metr), hodnocení kůže a formuláře pro vlastní hlášení. Pacienti bez zvýšení objemu budou pokračovat ve sledování po dobu 36 měsíců. Pacienti se změnou objemu mezi ≥ 5 % a < 10 % v rizikové končetině podstoupí testování L-Dex a zahájí léčbu po dobu 4 týdnů pomocí kompresního návleku 23-32 mmHg s rukavicí. Na konci 4 týdnů budou pacientům změřeny paže. Ti, kteří prokáží zlepšení, budou pokračovat s následným sledováním. Ti, kteří neprokáží zlepšení, budou ze studie vyřazeni a jejich lékařský onkolog nebo chirurg bude informován.

*Podle uvážení místa PI nebo ošetřujícího lékaře.
Přístroj: 23-32 mmHg kompresní návlek s rukavicí
Kompresní intervence skládající se z návleku a rukavice s napětím 23–32 mm nošené po dobu čtyř týdnů, která je zahájena na základě změny BIS L-Dex, která je o ≥ 6,5 jednotek vyšší než předoperační základní měření, nebo změnou objemu řízenou měřením pásky v postižené paži, která je mezi ≥5 % a
Ostatní jména:
  • středověká harmonie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost progrese lymfedému
Časové okno: 3 roky
Stanovit, zda subklinická detekce akumulace extracelulární tekutiny pomocí bioimpedanční spektroskopie a následná včasná intervence snižují rychlost progrese k CDP ve srovnání s rychlostmi pozorovanými pomocí standardních měření na pásce.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rizikovými faktory spojenými s lymfedémem.
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit faktory spojené s progresí vyžadující CDP (např. index tělesné hmotnosti (BMI), seroma, kouření, věk, cestování letadlem).
3 roky
Mezi identifikací přibývající tekutiny a odesláním ze studie pro pokračující otok uplynul čas.
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit dobu do progrese vyžadující CDP.
3 roky
Počet účastníků se zlepšeným stavem kůže, symptomy a kvalitou života.
Časové okno: 3 roky
Zjistit, zda subklinická detekce akumulace extracelulární tekutiny a následná včasná intervence zlepšuje stav kůže, symptomy a kvalitu života ve srovnání se standardním měřením pomocí pásky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImpediMed Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt University
Macquarie University, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICCBRE1438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení