Bio-impedantiespectroscopie versus meetlint ter preventie van lymfoedeem (PREVENT)
Een gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van bio-impedantiespectroscopie versus bandmeting bij de preventie van lymfoedeem na locoregionale behandeling van borstkanker (PREVENT)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van lymfoedeem na borstkankertherapie is typisch een omslachtig multimodaliteitsproces dat verschillende intensiteitsniveaus met zich meebrengt, afhankelijk van de ernst van de vochtophoping. Bij overlevenden van borstkanker wordt het meestal gestart nadat zichtbare zwelling in een ledemaat is opgetreden. Veelgebruikte behandelingen zijn multimodaliteit en omvatten massage, compressie, oefeningen en huidverzorging. De huidige gouden standaardbehandeling voor gevorderde vochtophoping is complexe decongestieve fysiotherapie (CDP). CDP omvat componenten van compressie, lymfedrainage, huidverzorging en lichaamsbeweging en wordt gewoonlijk in twee fasen geleverd, waarbij de eerste fase een cursus van meerdere weken is die wordt gegeven in de poliklinische klinische setting en de tweede een onderhoudsprogramma voor thuis. CDP wordt beschouwd als de gouden standaard vanwege prospectieve gegevens die de werkzaamheid ervan aantonen. Een reeks van 537 patiënten vond significante afname van het armvolume bij CDP en daaropvolgende onderzoeken hebben volumeverminderingen en een verbeterde kwaliteit van leven bevestigd bij patiënten die CDP ondergingen. Studies die CDP vergelijken met andere behandelingsmodaliteiten zijn beperkt, maar sommige hebben de voorkeur gegeven aan CDP. CDP is beperkt omdat toegang tot toekomstige vervolgbehandelingen op de lange termijn mogelijk niet plaatsvindt en er aanzienlijke middelen en kosten voor nodig zijn.
Recente studies hebben gesuggereerd dat vroege diagnose en behandeling zorgen voor minder belastend en agressief therapiegebruik in de toekomst. Toenemende gegevens ondersteunen het idee dat vroege interventie de resultaten verbetert voor vrouwen met lymfoedeem na behandeling van borstkanker. Recente prospectieve gegevens hebben aangetoond dat met een korte kuur van compressietherapie (mouw en handschoen), variërend van 4 tot 6 weken, de progressie van vochtophoping beperkt is. Met name de Stout Gergich et al. studie leverde degelijke voorlopige gegevens op die ondersteunen dat vier weken behandeling met een 20-30 mmHg compressiekous en handschoen, gedurende 18 maanden follow-up na de interventie, het volume kan verminderen en de noodzaak van CDP kan voorkomen.
Deze bevindingen zijn bemoedigend; er moet echter worden opgemerkt dat deze onderzoeken aanzienlijke beperkingen hebben, waaronder kleine patiëntenaantallen, beperkte follow-up, een gebrek aan randomisatie en een gebrek aan subklinische detectie van toenemende extracellulaire vloeistof. Daarom, hoewel er enkele gegevens zijn die suggereren dat vroege interventie met klinisch duidelijke extracellulaire vochtophoping gunstig is, zijn er minder gegevens die de hypothese ondersteunen dat subklinische detectie en daaropvolgende vroege interventie gunstig zijn. Op basis van gegevens uit deze onderzoeken is het wellicht mogelijk om chronisch lymfoedeem te voorkomen door vroegtijdige opsporing en interventie. Vroege detectie kan het beste worden bereikt door veranderingen in extracellulaire vloeistof te identificeren in plaats van veranderingen in het hele armvolume. Gezien het potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren en mogelijk chronisch lymfoedeem te voorkomen, is aanvullend onderzoek gerechtvaardigd in grote gerandomiseerde onderzoeken die enkele van de beperkingen van het eerdere werk aanpakken.
BIS is een technologie die is ontworpen om veranderingen in extracellulaire vloeistof te identificeren. De onderzoekers stellen voor om te bepalen of subklinische detectie van toenemend extracellulair vocht via BIS en daaropvolgende vroege behandeling met vier weken van een compressiekous en -handschoen resulteert in een vermindering van de snelheid van progressie naar chronisch lymfoedeem in vergelijking met dezelfde interventie wanneer gestart met het gebruik van de meest gebruikelijke armmeetmethode (lintmeting).
De onderzoekers zullen in de tweede plaats selectieve verbanden onderzoeken die verband houden met lymfoedeem en lymfoedeemprogressie. Aangezien meerdere factoren kunnen leiden tot lymfoedeem, zal de invloed van potentiële risicofactoren op de progressie van lymfoedeem worden geëvalueerd. Ook wordt gekeken naar de tijd tot daadwerkelijke progressie. Omdat lymfoedeem leidt tot problematische symptomen en verminderde kwaliteit van leven, zullen ook correlatieven met gevalideerde instrumenten worden onderzocht.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1798
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Southeast Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde invasieve borstkanker of Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
- Geplande chirurgische ingreep
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van borstkanker, borst/borstwand/okselbestraling
- Definitieve borstchirurgie voorafgaand aan inschrijving.
- Actief geïmplanteerd medisch apparaat (bijv. pacemakers, defibrillatoren) of patiënten die zijn aangesloten op elektronische levensondersteunende apparaten of metalen apparaten die de BIS-metingen kunnen verstoren.
- Aandoeningen die zwelling kunnen veroorzaken (bijv. zwangerschap, congestief hartfalen, chronische/acute nierziekte, cor pulmonale, nefrotisch syndroom, nefrose, leverfalen of cirrose, longoedeem en tromboflebitis, of diepe veneuze trombose in de armen
- Eerdere behandeling voor lymfoedeem van beide armen.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
- Psychiatrische ziekte (bijv. gediagnosticeerde schizofrenie of gedocumenteerde dementie) die de naleving van de studievereisten zou beperken.
- Bekende allergie voor elektrodekleefstoffen of geweven gebreide compressiestoffen
- Bilaterale borstkanker of geplande bilaterale borstamputatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BIS-beoordeling
Patiënten worden gemeten door getraind personeel. Metingen worden uitgevoerd vóór de operatie en 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 en 36 maanden na de operatie. Maatregelen omvatten L-Dex, huidbeoordeling en zelfrapportageformulieren. Patiënten met een verandering van < 6,5 L-Dex-eenheden zullen gedurende 36 maanden worden opgevolgd. Patiënten met een L-Dex-waardeverandering ≥ 6,5 ondergaan een omtrekmeting en beginnen een behandeling van 4 weken met een 23-32 mmHg compressiekous met kaphandschoen. Aan het einde van 4 weken zullen patiënten hun armen laten meten. Degenen die verbetering laten zien, zullen doorgaan met de follow-up. Degenen die geen verbetering vertonen, worden uit het onderzoek verwijderd en hun medisch oncoloog of chirurg wordt op de hoogte gebracht. *Naar goeddunken van de site PI of behandelende artsen. |
Een compressie-interventie bestaande uit een mouw en kaphandschoen met een spanning van 23-32 mm die gedurende vier weken wordt gedragen en die wordt geïnitieerd op basis van een BIS L-Dex-verandering die ≥6,5 eenheden hoger is dan de preoperatieve basislijnmeting, of een geleide volumeverandering met tapemeting in de aangedane arm is dat tussen ≥5% en
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rolmaat
Patiënten worden gemeten door getraind personeel. Metingen worden uitgevoerd vóór de operatie en 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 en 36 maanden na de operatie. Maatregelen omvatten armvolume (meetlint), huidbeoordeling en zelfrapportageformulieren. Patiënten zonder volumetoename zullen gedurende 36 maanden worden opgevolgd. Patiënten met een volumeverandering tussen ≥ 5% en < 10% in de ledemaat die het risico loopt, ondergaan een L-Dex-test en beginnen een behandeling van 4 weken met een 23-32 mmHg compressiekous met kaphandschoen. Aan het einde van 4 weken zullen patiënten hun armen laten meten. Degenen die verbetering laten zien, zullen doorgaan met de follow-up. Degenen die geen verbetering vertonen, worden uit het onderzoek verwijderd en hun medisch oncoloog of chirurg wordt op de hoogte gebracht. *Naar goeddunken van de site PI of behandelende artsen. |
Een compressie-interventie bestaande uit een mouw en kaphandschoen met een spanning van 23-32 mm die gedurende vier weken wordt gedragen en die wordt geïnitieerd op basis van een BIS L-Dex-verandering die ≥6,5 eenheden hoger is dan de preoperatieve basislijnmeting, of een geleide volumeverandering met tapemeting in de aangedane arm is dat tussen ≥5% en
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van progressie van lymfoedeem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om te bepalen of subklinische detectie van extracellulaire vochtophoping via bio-impedantiespectroscopie en daaropvolgende vroege interventie de snelheid van progressie naar CDP vermindert ten opzichte van de percentages die worden gezien met standaard tapemetingen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met risicofactoren geassocieerd met lymfoedeem.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om factoren te evalueren die verband houden met progressie die CDP vereist (bijv. Body Mass Index (BMI), seroma, roken, leeftijd, vliegreizen).
|
3 jaar
|
|
Er is tijd verstreken tussen de identificatie van toenemend vocht en het verlaten van de studie wegens aanhoudende zwelling.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de tijd tot progressie te evalueren die CDP vereist.
|
3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde huidconditie, symptomen en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om te bepalen of subklinische detectie van extracellulaire vochtophoping en daaropvolgende vroege interventie de huidconditie, symptomen en kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met standaard tapemetingen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dietrich MS, Gaitatzis K, Koelmeyer L, Boyages J, Abramson VG, McLaughlin SA, Ngui N, Elder E, French J, Hsu J, Hughes TM, Stolldorf DP, Shah C, Ridner SH. Prospective Surveillance with Compression for Subclinical Lymphedema: Symptoms, Skin, and Quality-of-Life Outcomes. Lymphat Res Biol. 2022 Sep 20. doi: 10.1089/lrb.2022.0020. Online ahead of print.
- Ridner SH, Dietrich MS, Boyages J, Koelmeyer L, Elder E, Hughes TM, French J, Ngui N, Hsu J, Abramson VG, Moore A, Shah C. A Comparison of Bioimpedance Spectroscopy or Tape Measure Triggered Compression Intervention in Chronic Breast Cancer Lymphedema Prevention. Lymphat Res Biol. 2022 Dec;20(6):618-628. doi: 10.1089/lrb.2021.0084. Epub 2022 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- VICCBRE1438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .