Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioimpedansspektroskopi versus målebånd i forebygging av lymfødem (FORHOLD)

7. januar 2021 oppdatert av: ImpediMed Limited

En randomisert studie som evaluerer bioimpedansspektroskopi versus målebånd i forebygging av lymfødem etter lokoregional behandling for brystkreft (PREVENT)

Basert på den nåværende vitenskapelige tilstanden, foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert klinisk studie der deltakerne blir randomisert etter kirurgi til enten BIS eller omkretsmålinger (tape) for oppfølgingsarmmålinger. Når pasienter i BIS-gruppen har en L-Dex-endring som er ≥6,5 enheter høyere enn det pre-kirurgiske baseline-målet, og når pasienter i målebåndsgruppen har en volumendring i risikoarmen som er mellom ≥ 5 % og <10 % over pre-kirurgiske baselines (uten tilsvarende endring i ikke-risikoarm), vil begge motta fire uker med 23-32 mm kompresjonshylse- og hanskebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling av lymfødem etter brystkreftbehandling er typisk en tyngende multimodalitetsprosess som innebærer ulike grader av intensitet avhengig av hvor alvorlig væskeansamlingen er. Hos overlevende brystkreft er det oftest initiert etter synlig hevelse i et lem. Vanlige behandlinger som brukes er multimodalitet og inkluderer massasje, kompresjon, øvelser og hudpleie. Gjeldende gullstandardbehandling for avansert væskeansamling er kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP). CDP inkluderer komponenter av kompresjon, lymfedrenasje, hudpleie og trening og leveres vanligvis i to faser, hvor den første fasen er et flere ukers kurs levert i poliklinisk setting og den andre et vedlikeholdsprogram for hjemmet. CDP regnes som gullstandarden på grunn av prospektive data som viser dens effektivitet, en serie på 537 pasienter fant signifikante armvolumreduksjoner med CDP og påfølgende studier har bekreftet volumreduksjoner sammen med forbedret livskvalitet hos de pasientene som gjennomgår CDP. Studier som sammenligner CDP med andre behandlingsformer er begrenset, men noen har favorisert CDP. CDP er begrenset ved at tilgang til langsiktig prospektiv oppfølgingsbehandling kanskje ikke finner sted, og det krever betydelige ressurser og kostnader.

Nyere studier har antydet at tidlig diagnose og behandling muliggjør mindre tyngende og aggressiv terapibruk fremover. Økende data støtter ideen om at tidlig intervensjon forbedrer resultatene for kvinner med lymfødem etter brystkreftbehandling. Nyere prospektive data har vist at med en kort kur med kompresjonsterapi (erme og hanske), fra 4 til 6 uker, er progresjonshastigheten for væskeansamling begrenset. Spesielt har Stout Gergich et al. studien ga solide foreløpige data for å støtte at fire ukers behandling med et 20-30 mmHg kompresjonsplagg og hanske kan, over 18 måneder med oppfølging etter intervensjon, redusere volumet og forhindre behovet for CDP.

Disse funnene er oppmuntrende; Det bør imidlertid bemerkes at disse studiene har betydelige begrensninger, inkludert små pasienttall, begrenset oppfølging, mangel på randomisering og mangel på subklinisk påvisning av økende ekstracellulær væske. Selv om det eksisterer noen data som tyder på at tidlig intervensjon med klinisk tilsynelatende ekstracellulær væskeakkumulering er fordelaktig, er det mindre data som støtter hypotesen om at subklinisk deteksjon og påfølgende tidlig intervensjon er fordelaktig. Basert på data fra disse studiene kan det være mulig å forebygge kronisk lymfødem med tidlig oppdagelse og intervensjon. Tidlig påvisning kan best oppnås ved å identifisere endringer i ekstracellulær væske i stedet for endring i hele armvolum. Gitt potensialet til å forbedre pasientresultatene og muligens forhindre kronisk lymfødem, er ytterligere forskning berettiget i store randomiserte studier som tar for seg noen av begrensningene i det tidligere arbeidet.

BIS er en teknologi utviklet for å identifisere endringer i ekstracellulær væske. Etterforskerne foreslår å avgjøre om subklinisk påvisning av økende ekstracellulær væske via BIS og påfølgende tidlig behandling med fire uker med kompresjonshylse og hanske resulterer i en reduksjon i progresjonshastigheten til kronisk lymfødem sammenlignet med samme intervensjon når den initieres fra bruk av den vanligste armmålingsmetoden (båndmåling).

Undersøkerne vil sekundært utforske selektive korrelativer relatert til lymfødem og lymfødemprogresjon. Siden flere faktorer kan føre til lymfødem, vil påvirkningen av potensielle risikofaktorer på lymfødemprogresjon bli evaluert. Tid til faktisk progresjon vil også bli undersøkt. Fordi lymfødem gir problematiske symptomer og nedsatt livskvalitet, vil også korrelativer ved bruk av validerte instrumenter bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft eller Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
  • Planlagt kirurgisk inngrep
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkreft, bryst/brystvegg/aksillær strålebehandling
  • Definitiv brystkirurgisk prosedyre før påmelding.
  • Aktivt implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemakere, defibrillatorer) eller pasienter koblet til elektroniske livstøttende enheter eller metalliske enheter som kan forstyrre BIS-målinger.
  • Tilstander som kan forårsake hevelse (f.eks. graviditet, kongestiv hjertesvikt, kronisk/akutt nyresykdom, cor pulmonale, nefrotisk syndrom, nefrose, leversvikt eller skrumplever, lungeødem og tromboflebitt eller dyp venetrombose i armer
  • Tidligere behandling for lymfødem i begge armene.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Psykiatrisk sykdom (f.eks. diagnostisert schizofreni eller dokumentert demens) som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Kjent allergi mot elektrodelim eller vevde strikkede kompresjonsstoffer
  • Bilateral brystkreft eller planlagt bilateral mastektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BIS-vurdering

Pasienter vil gjennomgå målinger av opplært personale. Målinger vil bli utført før operasjon og 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 og 36 måneder etter operasjon. Tiltak inkluderer L-Dex, hudvurdering og selvrapporteringsskjemaer. Pasienter med < 6,5 L-Dex enheter endres vil fortsette oppfølgingen i 36 måneder. Pasienter med en L-Dex verdiendring ≥ 6,5 vil gjennomgå omkretsmåling og begynne behandling i 4 uker med en 23-32 mmHg kompresjonshylse med hanske. Etter 4 uker vil pasientene få målt armene. De som viser forbedring vil fortsette med oppfølging. De som ikke viser forbedring vil bli fjernet fra studien og deres medisinske onkolog eller kirurg vil bli varslet.

*Etter vurdering av nettstedets PI eller behandlende leger.
Enhet: 23-32 mmHg kompresjonshylse med hanske
En kompresjonsintervensjon som består av en hylse og hanske med 23-32 mm spenning slitt i fire uker som initieres basert på en BIS L-Dex endring som er ≥6,5 enheter høyere enn før kirurgisk baseline-mål, eller en målebåndsstyrt volumendring i den berørte armen som er mellom ≥5 % og
Andre navn:
  • middelalderens harmoni
ACTIVE_COMPARATOR: Målebånd

Pasienter vil gjennomgå målinger av opplært personale. Målinger vil bli utført før operasjon og 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 og 36 måneder etter operasjon. Tiltak inkluderer armvolum (målebånd), hudvurdering og selvrapporteringsskjemaer. Pasienter uten volumøkning vil fortsette oppfølgingen i 36 måneder. Pasienter med volumendring på mellom ≥ 5 % og < 10 % i risikoekstremiteten vil gjennomgå L-Dex-testing og begynne behandling i 4 uker med en 23-32 mmHg kompresjonshylse med hanske. Etter 4 uker vil pasientene få målt armene. De som viser forbedring vil fortsette med oppfølging. De som ikke viser forbedring vil bli fjernet fra studien og deres medisinske onkolog eller kirurg vil bli varslet.

*Etter vurdering av nettstedets PI eller behandlende leger.
Enhet: 23-32 mmHg kompresjonshylse med hanske
En kompresjonsintervensjon som består av en hylse og hanske med 23-32 mm spenning slitt i fire uker som initieres basert på en BIS L-Dex endring som er ≥6,5 enheter høyere enn før kirurgisk baseline-mål, eller en målebåndsstyrt volumendring i den berørte armen som er mellom ≥5 % og
Andre navn:
  • middelalderens harmoni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonshastighet av lymfødem
Tidsramme: 3 år
For å bestemme om subklinisk påvisning av ekstracellulær væskeakkumulering via bioimpedansspektroskopi og påfølgende tidlig intervensjon reduserer progresjonshastigheten til CDP i forhold til hastigheter sett ved bruk av standard tapemålinger.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med risikofaktorer knyttet til lymfødem.
Tidsramme: 3 år
For å evaluere faktorer assosiert med progresjon som krever CDP (f.eks. Body Mass Index (BMI), Seroma, Røyking, Alder, Flyreiser).
3 år
Tiden gikk mellom identifisering av økende væske og henvisning ut av studien for fortsatt hevelse.
Tidsramme: 3 år
For å evaluere tid til progresjon som krever CDP.
3 år
Antall deltakere med forbedret hudtilstand, symptomer og livskvalitet.
Tidsramme: 3 år
For å bestemme om subklinisk påvisning av ekstracellulær væskeansamling og påfølgende tidlig intervensjon forbedrer hudtilstand, symptomer og livskvalitet sammenlignet med standard målebånd.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ImpediMed Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University
Macquarie University, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VICCBRE1438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger