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Espectroscopia de bioimpedância versus fita métrica na prevenção do linfedema (PREVENT)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: ImpediMed Limited

Um estudo randomizado avaliando espectroscopia de bioimpedância versus fita métrica na prevenção de linfedema após tratamento locorregional para câncer de mama (PREVENT)

Com base no estado atual da ciência, os investigadores estão propondo a realização de um ensaio clínico randomizado no qual os participantes são randomizados após a cirurgia para medições BIS ou circunferenciais (fita) para medições de braço de acompanhamento. Quando os pacientes no grupo BIS têm uma alteração de L-Dex ≥6,5 unidades maior do que a medida de linha de base pré-cirúrgica e quando os pacientes no grupo de fita métrica apresentam uma alteração de volume no braço de risco entre ≥ 5% e <10% acima das linhas de base pré-cirúrgicas (sem alteração semelhante no braço sem risco), ambos receberão quatro semanas de manga de compressão de 23-32 mm e terapia de luva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento do linfedema após a terapia do câncer de mama é tipicamente um processo multimodal oneroso que envolve diferentes graus de intensidade, dependendo da gravidade do acúmulo de fluido. Em sobreviventes de câncer de mama, é mais comumente iniciado após o inchaço visível ocorrer em um membro. Os tratamentos comuns utilizados são multimodalidade e incluem massagem, compressão, exercícios e cuidados com a pele. O tratamento padrão-ouro atual para o acúmulo avançado de fluidos é a fisioterapia descongestiva complexa (PDC). O CDP inclui componentes de compressão, drenagem linfática, cuidados com a pele e exercícios e é comumente administrado em duas fases, sendo a primeira fase um curso de várias semanas ministrado em ambiente clínico ambulatorial e a segunda um programa de manutenção domiciliar. O CDP é considerado o padrão-ouro devido a dados prospectivos que demonstram sua eficácia, uma série de 537 pacientes encontrou reduções significativas no volume do braço com CDP e estudos subsequentes confirmaram reduções de volume junto com melhora da qualidade de vida nos pacientes submetidos a CDP. Os estudos que comparam a CDP com outras modalidades de tratamento são limitados, mas alguns favoreceram a CDP. O CDP é limitado porque o acesso ao tratamento de acompanhamento prospectivo de longo prazo pode não ocorrer e requer recursos e custos significativos.

Estudos recentes sugeriram que o diagnóstico e o tratamento precoces permitem uma utilização de terapia menos onerosa e agressiva no futuro. Dados crescentes apóiam a ideia de que a intervenção precoce melhora os resultados para mulheres com linfedema após o tratamento do câncer de mama. Dados prospectivos recentes mostraram que, com um curso curto de terapia de compressão (manga e manopla), variando de 4 a 6 semanas, a taxa de progressão do acúmulo de fluido é limitada. Especificamente, o Stout Gergich et al. O estudo forneceu dados preliminares sólidos para apoiar que quatro semanas de tratamento usando uma vestimenta de compressão de 20-30 mmHg e manopla podem, ao longo de 18 meses de acompanhamento pós-intervenção, reduzir o volume e evitar a necessidade de CDP.

Essas descobertas são animadoras; no entanto, deve-se notar que esses estudos têm limitações significativas, incluindo pequeno número de pacientes, acompanhamento limitado, falta de randomização e falta de detecção subclínica do aumento do líquido extracelular. Portanto, embora existam alguns dados que sugerem que a intervenção precoce com acúmulo de fluido extracelular clinicamente aparente é benéfica, há menos dados para apoiar a hipótese de que a detecção subclínica e a subsequente intervenção precoce são benéficas. Com base nos dados desses estudos, pode ser possível prevenir o linfedema crônico com detecção e intervenção precoces. A detecção precoce pode ser melhor alcançada pela identificação de alterações no fluido extracelular, em vez de alterações no volume total do braço. Dado o potencial para melhorar os resultados dos pacientes e possivelmente prevenir o linfedema crônico, pesquisas adicionais são necessárias em grandes estudos randomizados que abordem algumas das limitações do trabalho anterior.

BIS é uma tecnologia projetada para identificar alterações no fluido extracelular. Os investigadores propõem determinar se a detecção subclínica do aumento do líquido extracelular via BIS e o subsequente tratamento precoce com quatro semanas de manga de compressão e manopla resultam em uma redução nas taxas de progressão para linfedema crônico em comparação com a mesma intervenção quando iniciada com o uso de o método de medição de braço mais comum (medição de fita).

Os investigadores explorarão secundariamente correlativos seletivos relacionados ao linfedema e à progressão do linfedema. Como múltiplos fatores podem levar ao linfedema, será avaliada a influência de potenciais fatores de risco na progressão do linfedema. O tempo para a progressão real também será examinado. Como o linfedema resulta em sintomas problemáticos e diminuição da qualidade de vida, também serão examinados correlativos usando instrumentos validados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou Carcinoma Ductal In Situ (DCIS)
  • Procedimento cirúrgico planejado
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer de mama, radioterapia de mama/parede torácica/axilar
  • Procedimento cirúrgico de mama definitivo antes da inscrição.
  • Dispositivo médico implantado ativo (por exemplo, marcapassos cardíacos, desfibriladores) ou pacientes conectados a dispositivos eletrônicos de suporte à vida ou dispositivos metálicos que possam interferir nas medições do BIS.
  • Condições que podem causar inchaço (por exemplo, gravidez, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crônica/aguda, cor pulmonale, síndrome nefrótica, nefrose, insuficiência hepática ou cirrose, edema pulmonar e tromboflebite ou trombose venosa profunda nos braços
  • Tratamento prévio para linfedema de qualquer um dos braços.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
  • Doença psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia diagnosticada ou demência documentada) que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Alergia conhecida a adesivos de eletrodos ou tecidos de compressão de malha
  • Câncer de mama bilateral ou mastectomia bilateral planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Avaliação BIS

Os pacientes serão submetidos a medições por pessoal treinado. As medições serão realizadas no pré-operatório e aos 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 e 36 meses após a operação. As medidas incluem L-Dex, avaliação da pele e formulários de autorrelato. Pacientes com alteração de < 6,5 unidades L-Dex continuarão o acompanhamento por 36 meses. Pacientes com alteração no valor L-Dex ≥ 6,5 serão submetidos à medição da circunferência e iniciarão o tratamento por 4 semanas com uma manga de compressão de 23-32 mmHg com manopla. Ao final de 4 semanas, os pacientes terão seus braços medidos. Aqueles que demonstram melhora continuarão com o acompanhamento. Aqueles que não demonstrarem melhora serão removidos do estudo e seu médico oncologista ou cirurgião será notificado.

*A critério do IP do local ou dos médicos assistentes.
Dispositivo: Luva de compressão de 23-32 mmHg com manopla
Uma intervenção de compressão que consiste em uma manga e manopla com 23-32 mm de tensão usada por quatro semanas que é iniciada com base em uma alteração BIS L-Dex que é ≥6,5 unidades maior do que a medida de linha de base pré-cirúrgica ou uma alteração de volume guiada por fita métrica no braço afetado que está entre ≥5% e
Outros nomes:
  • mediven harmonia
ACTIVE_COMPARATOR: Fita métrica

Os pacientes serão submetidos a medições por pessoal treinado. As medições serão realizadas no pré-operatório e aos 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 e 36 meses após a operação. As medidas incluem o volume do braço (fita métrica), avaliação da pele e formulários de autorrelato. Pacientes sem aumento de volume continuarão em acompanhamento por 36 meses. Pacientes com alteração de volume entre ≥ 5% e < 10% no membro em risco serão submetidos ao teste L-Dex e iniciarão o tratamento por 4 semanas com uma manga de compressão de 23-32 mmHg com manopla. Ao final de 4 semanas, os pacientes terão seus braços medidos. Aqueles que demonstram melhora continuarão com o acompanhamento. Aqueles que não demonstrarem melhora serão removidos do estudo e seu médico oncologista ou cirurgião será notificado.

*A critério do IP do local ou dos médicos assistentes.
Dispositivo: Luva de compressão de 23-32 mmHg com manopla
Uma intervenção de compressão que consiste em uma manga e manopla com 23-32 mm de tensão usada por quatro semanas que é iniciada com base em uma alteração BIS L-Dex que é ≥6,5 unidades maior do que a medida de linha de base pré-cirúrgica ou uma alteração de volume guiada por fita métrica no braço afetado que está entre ≥5% e
Outros nomes:
  • mediven harmonia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de progressão do linfedema
Prazo: 3 anos
Determinar se a detecção subclínica do acúmulo de fluido extracelular via espectroscopia de bioimpedância e subsequente intervenção precoce reduz a taxa de progressão para CDP em relação às taxas observadas usando medições de fita padrão.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fatores de risco associados ao linfedema.
Prazo: 3 anos
Avaliar os fatores associados à progressão que requerem CDP (por exemplo, Índice de Massa Corporal (IMC), Seroma, Fumar, Idade, Viagem Aérea).
3 anos
O tempo decorrido entre a identificação do aumento de fluido e o encaminhamento para fora do estudo por inchaço contínuo.
Prazo: 3 anos
Avaliar o tempo de progressão que requer CDP.
3 anos
Número de participantes com melhora da condição da pele, sintomas e qualidade de vida.
Prazo: 3 anos
Determinar se a detecção subclínica do acúmulo de fluido extracelular e a subsequente intervenção precoce melhoram a condição da pele, os sintomas e a qualidade de vida em comparação com as medidas de fita padrão.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ImpediMed Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vanderbilt University
Macquarie University, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VICCBRE1438

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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