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Bioimpedanzspektroskopie versus Maßband zur Vorbeugung von Lymphödemen (PREVENT)

7. Januar 2021 aktualisiert von: ImpediMed Limited

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Bioimpedanz-Spektroskopie im Vergleich zur Bandmessung bei der Prävention von Lymphödemen nach lokoregionärer Behandlung von Brustkrebs (PREVENT)

Basierend auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft schlagen die Forscher vor, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, bei der die Teilnehmer nach der Operation randomisiert entweder BIS- oder Umfangsmessungen (Tape) für Follow-up-Armmessungen erhalten. Wenn Patienten in der BIS-Gruppe eine L-Dex-Änderung haben, die ≥ 6,5 Einheiten höher ist als die voroperative Ausgangsmessung, und wenn Patienten in der Bandmessungsgruppe eine Volumenänderung im Risikoarm haben, die zwischen ≥ 5 % liegt und <10 % über den Ausgangswerten vor der Operation (ohne ähnliche Veränderung im Arm ohne Risiko), erhalten beide vier Wochen lang eine 23-32-mm-Kompressionsmanschette und eine Stulpentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung eines Lymphödems nach einer Brustkrebstherapie ist typischerweise ein belastender, multimodaler Prozess, der je nach Schweregrad der Flüssigkeitsansammlung unterschiedliche Intensitätsgrade mit sich bringt. Bei Brustkrebsüberlebenden wird sie am häufigsten eingeleitet, nachdem eine sichtbare Schwellung in einer Extremität auftritt. Übliche Behandlungen sind multimodal und umfassen Massage, Kompression, Übungen und Hautpflege. Der aktuelle Goldstandard bei fortgeschrittener Flüssigkeitsansammlung ist die komplexe entstauende Physiotherapie (KDP). CDP umfasst Komponenten aus Kompression, Lymphdrainage, Hautpflege und Bewegung und wird üblicherweise in zwei Phasen durchgeführt, wobei die erste Phase ein mehrwöchiger Kurs ist, der im ambulanten klinischen Umfeld durchgeführt wird, und die zweite ein Pflegeprogramm zu Hause ist. CDP wird aufgrund prospektiver Daten, die seine Wirksamkeit belegen, als Goldstandard angesehen, eine Reihe von 537 Patienten stellte eine signifikante Abnahme des Armvolumens mit CDP fest, und nachfolgende Studien haben Volumenreduktionen zusammen mit einer verbesserten Lebensqualität bei Patienten bestätigt, die sich einer CDP unterziehen. Studien, die CDP mit anderen Behandlungsmodalitäten vergleichen, sind begrenzt, aber einige haben CDP favorisiert. CDP ist dahingehend eingeschränkt, dass der Zugang zu langfristiger prospektiver Nachbehandlung möglicherweise nicht möglich ist, und es erfordert erhebliche Ressourcen und Kosten.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine frühzeitige Diagnose und Behandlung eine weniger belastende und aggressive Anwendung der Therapie in der Zukunft ermöglichen. Zunehmende Daten unterstützen die Idee, dass eine frühzeitige Intervention die Ergebnisse für Frauen mit Lymphödem nach einer Brustkrebsbehandlung verbessert. Jüngste prospektive Daten haben gezeigt, dass bei einer kurzen Kompressionstherapie (Armstulpe und Stulpe) von 4 bis 6 Wochen die Progressionsrate der Flüssigkeitsansammlung begrenzt ist. Insbesondere die Stout Gergich et al. Die Studie lieferte solide vorläufige Daten, die belegen, dass eine vierwöchige Behandlung mit einem 20-30 mmHg-Kompressionsmieder und Stulpen über eine 18-monatige Nachsorge nach dem Eingriff das Volumen reduzieren und die Notwendigkeit einer CDP verhindern kann.

Diese Ergebnisse sind ermutigend; Es sollte jedoch beachtet werden, dass diese Studien erhebliche Einschränkungen aufweisen, darunter kleine Patientenzahlen, begrenzte Nachbeobachtung, fehlende Randomisierung und fehlender subklinischer Nachweis einer Zunahme der extrazellulären Flüssigkeit. Obwohl einige Daten vorliegen, die darauf hindeuten, dass eine frühzeitige Intervention mit klinisch offensichtlicher extrazellulärer Flüssigkeitsansammlung von Vorteil ist, gibt es daher weniger Daten, die die Hypothese stützen, dass eine subklinische Erkennung und eine anschließende frühe Intervention von Vorteil sind. Basierend auf Daten aus diesen Studien kann es möglich sein, chronischen Lymphödemen durch Früherkennung und Intervention vorzubeugen. Eine Früherkennung kann am besten erreicht werden, indem Veränderungen in der extrazellulären Flüssigkeit anstelle von Veränderungen des gesamten Armvolumens identifiziert werden. Angesichts des Potenzials, die Behandlungsergebnisse zu verbessern und möglicherweise chronischen Lymphödemen vorzubeugen, ist zusätzliche Forschung in großen randomisierten Studien gerechtfertigt, die einige der Einschränkungen der früheren Arbeit angehen.

BIS ist eine Technologie zur Identifizierung von Veränderungen in der extrazellulären Flüssigkeit. Die Forscher schlagen vor zu bestimmen, ob der subklinische Nachweis einer Zunahme der extrazellulären Flüssigkeit mittels BIS und die anschließende frühzeitige Behandlung mit einer vierwöchigen Kompressionsmanschette und einem Handschuh zu einer Verringerung der Progressionsraten zu einem chronischen Lymphödem im Vergleich zu derselben Intervention führt, wenn sie durch die Verwendung von eingeleitet wird die gebräuchlichste Armmessmethode (Bandmessung).

Die Ermittler werden sekundär selektive Korrelate im Zusammenhang mit Lymphödemen und dem Fortschreiten des Lymphödems untersuchen. Da mehrere Faktoren zu einem Lymphödem führen können, wird der Einfluss potenzieller Risikofaktoren auf das Fortschreiten des Lymphödems evaluiert. Die Zeit bis zur tatsächlichen Progression wird ebenfalls untersucht. Da ein Lymphödem zu problematischen Symptomen und einer verminderten Lebensqualität führt, werden auch Korrelate mit validierten Instrumenten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ (DCIS)
  • Geplanter chirurgischer Eingriff
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs, Brust-/Brustwand-/axillarer Strahlentherapie
  • Definitiver brustchirurgischer Eingriff vor der Einschreibung.
  • Aktive implantierte medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren) oder Patienten, die an elektronische Lebenserhaltungsgeräte oder metallische Geräte angeschlossen sind, die BIS-Messungen stören würden.
  • Zustände, die Schwellungen verursachen können (z. B. Schwangerschaft, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische/akute Nierenerkrankung, Cor pulmonale, nephrotisches Syndrom, Nephrose, Leberversagen oder Leberzirrhose, Lungenödem und Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in den Armen).
  • Vorherige Behandlung eines Lymphödems an beiden Armen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Psychiatrische Erkrankung (z. B. diagnostizierte Schizophrenie oder dokumentierte Demenz), die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Bekannte Allergie gegen Elektrodenkleber oder Kompressionsgestrick
  • Bilateraler Brustkrebs oder geplante bilaterale Mastektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BIS-Bewertung

Die Patienten werden von geschultem Personal vermessen. Die Messungen werden präoperativ und 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 und 36 Monate nach der Operation durchgeführt. Zu den Maßnahmen gehören L-Dex, Hautbeurteilung und Selbstauskunftsformulare. Patienten mit einer Veränderung um < 6,5 L-Dex-Einheiten werden 36 Monate lang nachbeobachtet. Patienten mit einer L-Dex-Wert-Änderung ≥ 6,5 werden einer Umfangsmessung unterzogen und beginnen die Behandlung für 4 Wochen mit einer 23-32 mmHg-Kompressionsmanschette mit Stulpe. Am Ende der 4 Wochen werden die Arme der Patienten gemessen. Diejenigen, die eine Verbesserung zeigen, werden mit der Nachverfolgung fortfahren. Diejenigen, die keine Besserung zeigen, werden aus der Studie ausgeschlossen und ihr medizinischer Onkologe oder Chirurg wird benachrichtigt.

*Nach Ermessen des Standort-PI oder der behandelnden Ärzte.

Ein Kompressionseingriff, bestehend aus einer Manschette und einem Handschuh mit 23-32 mm Spannung, die vier Wochen lang getragen werden und basierend auf einer BIS-L-Dex-Änderung eingeleitet werden, die ≥ 6,5 Einheiten höher ist als das voroperative Ausgangsmaß, oder eine durch Bandmessung geführte Volumenänderung im betroffenen Arm zwischen ≥5 % und
Andere Namen:
  • mediale Harmonie
ACTIVE_COMPARATOR: Maßband

Die Patienten werden von geschultem Personal vermessen. Die Messungen werden präoperativ und 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 und 36 Monate nach der Operation durchgeführt. Zu den Maßnahmen gehören Armvolumen (Maßband), Hautbeurteilung und Selbstberichtsformulare. Patienten ohne Volumenzunahme werden 36 Monate lang nachbeobachtet. Patienten mit einer Volumenänderung zwischen ≥ 5 % und < 10 % in der gefährdeten Extremität werden einem L-Dex-Test unterzogen und beginnen die Behandlung für 4 Wochen mit einer 23-32 mmHg-Kompressionsmanschette mit Stulpe. Am Ende der 4 Wochen werden die Arme der Patienten gemessen. Diejenigen, die eine Verbesserung zeigen, werden mit der Nachverfolgung fortfahren. Diejenigen, die keine Besserung zeigen, werden aus der Studie ausgeschlossen und ihr medizinischer Onkologe oder Chirurg wird benachrichtigt.

*Nach Ermessen des Standort-PI oder der behandelnden Ärzte.

Ein Kompressionseingriff, bestehend aus einer Manschette und einem Handschuh mit 23-32 mm Spannung, die vier Wochen lang getragen werden und basierend auf einer BIS-L-Dex-Änderung eingeleitet werden, die ≥ 6,5 Einheiten höher ist als das voroperative Ausgangsmaß, oder eine durch Bandmessung geführte Volumenänderung im betroffenen Arm zwischen ≥5 % und
Andere Namen:
  • mediale Harmonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrate des Lymphödems
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu bestimmen, ob der subklinische Nachweis einer Ansammlung extrazellulärer Flüssigkeit mittels Bioimpedanzspektroskopie und anschließender frühzeitiger Intervention die Rate des Fortschreitens zu CDP im Vergleich zu Raten reduziert, die mit Standardbandmessungen beobachtet werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Lymphödemen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Um Faktoren zu bewerten, die mit einer Progression verbunden sind, die CDP erfordert (z. B. Body Mass Index (BMI), Serom, Rauchen, Alter, Flugreisen).
3 Jahre
Zeit, die zwischen der Feststellung zunehmender Flüssigkeit und der Überweisung aus der Studie wegen anhaltender Schwellung verstrichen ist.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Zeit bis zur Progression, die CDP erfordert.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Hautzustand, Symptomen und Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Jahre
Um festzustellen, ob der subklinische Nachweis einer Ansammlung von extrazellulärer Flüssigkeit und die anschließende frühzeitige Intervention den Hautzustand, die Symptome und die Lebensqualität im Vergleich zu Standard-Tape-Messungen verbessert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICCBRE1438

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