Bioimpedanzspektroskopie versus Maßband zur Vorbeugung von Lymphödemen (PREVENT)
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Bioimpedanz-Spektroskopie im Vergleich zur Bandmessung bei der Prävention von Lymphödemen nach lokoregionärer Behandlung von Brustkrebs (PREVENT)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung eines Lymphödems nach einer Brustkrebstherapie ist typischerweise ein belastender, multimodaler Prozess, der je nach Schweregrad der Flüssigkeitsansammlung unterschiedliche Intensitätsgrade mit sich bringt. Bei Brustkrebsüberlebenden wird sie am häufigsten eingeleitet, nachdem eine sichtbare Schwellung in einer Extremität auftritt. Übliche Behandlungen sind multimodal und umfassen Massage, Kompression, Übungen und Hautpflege. Der aktuelle Goldstandard bei fortgeschrittener Flüssigkeitsansammlung ist die komplexe entstauende Physiotherapie (KDP). CDP umfasst Komponenten aus Kompression, Lymphdrainage, Hautpflege und Bewegung und wird üblicherweise in zwei Phasen durchgeführt, wobei die erste Phase ein mehrwöchiger Kurs ist, der im ambulanten klinischen Umfeld durchgeführt wird, und die zweite ein Pflegeprogramm zu Hause ist. CDP wird aufgrund prospektiver Daten, die seine Wirksamkeit belegen, als Goldstandard angesehen, eine Reihe von 537 Patienten stellte eine signifikante Abnahme des Armvolumens mit CDP fest, und nachfolgende Studien haben Volumenreduktionen zusammen mit einer verbesserten Lebensqualität bei Patienten bestätigt, die sich einer CDP unterziehen. Studien, die CDP mit anderen Behandlungsmodalitäten vergleichen, sind begrenzt, aber einige haben CDP favorisiert. CDP ist dahingehend eingeschränkt, dass der Zugang zu langfristiger prospektiver Nachbehandlung möglicherweise nicht möglich ist, und es erfordert erhebliche Ressourcen und Kosten.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine frühzeitige Diagnose und Behandlung eine weniger belastende und aggressive Anwendung der Therapie in der Zukunft ermöglichen. Zunehmende Daten unterstützen die Idee, dass eine frühzeitige Intervention die Ergebnisse für Frauen mit Lymphödem nach einer Brustkrebsbehandlung verbessert. Jüngste prospektive Daten haben gezeigt, dass bei einer kurzen Kompressionstherapie (Armstulpe und Stulpe) von 4 bis 6 Wochen die Progressionsrate der Flüssigkeitsansammlung begrenzt ist. Insbesondere die Stout Gergich et al. Die Studie lieferte solide vorläufige Daten, die belegen, dass eine vierwöchige Behandlung mit einem 20-30 mmHg-Kompressionsmieder und Stulpen über eine 18-monatige Nachsorge nach dem Eingriff das Volumen reduzieren und die Notwendigkeit einer CDP verhindern kann.
Diese Ergebnisse sind ermutigend; Es sollte jedoch beachtet werden, dass diese Studien erhebliche Einschränkungen aufweisen, darunter kleine Patientenzahlen, begrenzte Nachbeobachtung, fehlende Randomisierung und fehlender subklinischer Nachweis einer Zunahme der extrazellulären Flüssigkeit. Obwohl einige Daten vorliegen, die darauf hindeuten, dass eine frühzeitige Intervention mit klinisch offensichtlicher extrazellulärer Flüssigkeitsansammlung von Vorteil ist, gibt es daher weniger Daten, die die Hypothese stützen, dass eine subklinische Erkennung und eine anschließende frühe Intervention von Vorteil sind. Basierend auf Daten aus diesen Studien kann es möglich sein, chronischen Lymphödemen durch Früherkennung und Intervention vorzubeugen. Eine Früherkennung kann am besten erreicht werden, indem Veränderungen in der extrazellulären Flüssigkeit anstelle von Veränderungen des gesamten Armvolumens identifiziert werden. Angesichts des Potenzials, die Behandlungsergebnisse zu verbessern und möglicherweise chronischen Lymphödemen vorzubeugen, ist zusätzliche Forschung in großen randomisierten Studien gerechtfertigt, die einige der Einschränkungen der früheren Arbeit angehen.
BIS ist eine Technologie zur Identifizierung von Veränderungen in der extrazellulären Flüssigkeit. Die Forscher schlagen vor zu bestimmen, ob der subklinische Nachweis einer Zunahme der extrazellulären Flüssigkeit mittels BIS und die anschließende frühzeitige Behandlung mit einer vierwöchigen Kompressionsmanschette und einem Handschuh zu einer Verringerung der Progressionsraten zu einem chronischen Lymphödem im Vergleich zu derselben Intervention führt, wenn sie durch die Verwendung von eingeleitet wird die gebräuchlichste Armmessmethode (Bandmessung).
Die Ermittler werden sekundär selektive Korrelate im Zusammenhang mit Lymphödemen und dem Fortschreiten des Lymphödems untersuchen. Da mehrere Faktoren zu einem Lymphödem führen können, wird der Einfluss potenzieller Risikofaktoren auf das Fortschreiten des Lymphödems evaluiert. Die Zeit bis zur tatsächlichen Progression wird ebenfalls untersucht. Da ein Lymphödem zu problematischen Symptomen und einer verminderten Lebensqualität führt, werden auch Korrelate mit validierten Instrumenten untersucht.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1798
- University of Louisville
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
- Southeast Health
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Health Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Massey Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ (DCIS)
- Geplanter chirurgischer Eingriff
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Brustkrebs, Brust-/Brustwand-/axillarer Strahlentherapie
- Definitiver brustchirurgischer Eingriff vor der Einschreibung.
- Aktive implantierte medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren) oder Patienten, die an elektronische Lebenserhaltungsgeräte oder metallische Geräte angeschlossen sind, die BIS-Messungen stören würden.
- Zustände, die Schwellungen verursachen können (z. B. Schwangerschaft, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische/akute Nierenerkrankung, Cor pulmonale, nephrotisches Syndrom, Nephrose, Leberversagen oder Leberzirrhose, Lungenödem und Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in den Armen).
- Vorherige Behandlung eines Lymphödems an beiden Armen.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
- Psychiatrische Erkrankung (z. B. diagnostizierte Schizophrenie oder dokumentierte Demenz), die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
- Bekannte Allergie gegen Elektrodenkleber oder Kompressionsgestrick
- Bilateraler Brustkrebs oder geplante bilaterale Mastektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BIS-Bewertung
Die Patienten werden von geschultem Personal vermessen. Die Messungen werden präoperativ und 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 und 36 Monate nach der Operation durchgeführt. Zu den Maßnahmen gehören L-Dex, Hautbeurteilung und Selbstauskunftsformulare. Patienten mit einer Veränderung um < 6,5 L-Dex-Einheiten werden 36 Monate lang nachbeobachtet. Patienten mit einer L-Dex-Wert-Änderung ≥ 6,5 werden einer Umfangsmessung unterzogen und beginnen die Behandlung für 4 Wochen mit einer 23-32 mmHg-Kompressionsmanschette mit Stulpe. Am Ende der 4 Wochen werden die Arme der Patienten gemessen. Diejenigen, die eine Verbesserung zeigen, werden mit der Nachverfolgung fortfahren. Diejenigen, die keine Besserung zeigen, werden aus der Studie ausgeschlossen und ihr medizinischer Onkologe oder Chirurg wird benachrichtigt. *Nach Ermessen des Standort-PI oder der behandelnden Ärzte. |
Ein Kompressionseingriff, bestehend aus einer Manschette und einem Handschuh mit 23-32 mm Spannung, die vier Wochen lang getragen werden und basierend auf einer BIS-L-Dex-Änderung eingeleitet werden, die ≥ 6,5 Einheiten höher ist als das voroperative Ausgangsmaß, oder eine durch Bandmessung geführte Volumenänderung im betroffenen Arm zwischen ≥5 % und
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Maßband
Die Patienten werden von geschultem Personal vermessen. Die Messungen werden präoperativ und 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 und 36 Monate nach der Operation durchgeführt. Zu den Maßnahmen gehören Armvolumen (Maßband), Hautbeurteilung und Selbstberichtsformulare. Patienten ohne Volumenzunahme werden 36 Monate lang nachbeobachtet. Patienten mit einer Volumenänderung zwischen ≥ 5 % und < 10 % in der gefährdeten Extremität werden einem L-Dex-Test unterzogen und beginnen die Behandlung für 4 Wochen mit einer 23-32 mmHg-Kompressionsmanschette mit Stulpe. Am Ende der 4 Wochen werden die Arme der Patienten gemessen. Diejenigen, die eine Verbesserung zeigen, werden mit der Nachverfolgung fortfahren. Diejenigen, die keine Besserung zeigen, werden aus der Studie ausgeschlossen und ihr medizinischer Onkologe oder Chirurg wird benachrichtigt. *Nach Ermessen des Standort-PI oder der behandelnden Ärzte. |
Ein Kompressionseingriff, bestehend aus einer Manschette und einem Handschuh mit 23-32 mm Spannung, die vier Wochen lang getragen werden und basierend auf einer BIS-L-Dex-Änderung eingeleitet werden, die ≥ 6,5 Einheiten höher ist als das voroperative Ausgangsmaß, oder eine durch Bandmessung geführte Volumenänderung im betroffenen Arm zwischen ≥5 % und
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsrate des Lymphödems
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um zu bestimmen, ob der subklinische Nachweis einer Ansammlung extrazellulärer Flüssigkeit mittels Bioimpedanzspektroskopie und anschließender frühzeitiger Intervention die Rate des Fortschreitens zu CDP im Vergleich zu Raten reduziert, die mit Standardbandmessungen beobachtet werden.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Lymphödemen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um Faktoren zu bewerten, die mit einer Progression verbunden sind, die CDP erfordert (z. B. Body Mass Index (BMI), Serom, Rauchen, Alter, Flugreisen).
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3 Jahre
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Zeit, die zwischen der Feststellung zunehmender Flüssigkeit und der Überweisung aus der Studie wegen anhaltender Schwellung verstrichen ist.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Zeit bis zur Progression, die CDP erfordert.
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Hautzustand, Symptomen und Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um festzustellen, ob der subklinische Nachweis einer Ansammlung von extrazellulärer Flüssigkeit und die anschließende frühzeitige Intervention den Hautzustand, die Symptome und die Lebensqualität im Vergleich zu Standard-Tape-Messungen verbessert.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dietrich MS, Gaitatzis K, Koelmeyer L, Boyages J, Abramson VG, McLaughlin SA, Ngui N, Elder E, French J, Hsu J, Hughes TM, Stolldorf DP, Shah C, Ridner SH. Prospective Surveillance with Compression for Subclinical Lymphedema: Symptoms, Skin, and Quality-of-Life Outcomes. Lymphat Res Biol. 2022 Sep 20. doi: 10.1089/lrb.2022.0020. Online ahead of print.
- Ridner SH, Dietrich MS, Boyages J, Koelmeyer L, Elder E, Hughes TM, French J, Ngui N, Hsu J, Abramson VG, Moore A, Shah C. A Comparison of Bioimpedance Spectroscopy or Tape Measure Triggered Compression Intervention in Chronic Breast Cancer Lymphedema Prevention. Lymphat Res Biol. 2022 Dec;20(6):618-628. doi: 10.1089/lrb.2021.0084. Epub 2022 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- VICCBRE1438
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