Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioimpedansspektroskopi versus målebånd til forebyggelse af lymfødem (FORBYGGELSE)

7. januar 2021 opdateret af: ImpediMed Limited

Et randomiseret forsøg, der evaluerer bioimpedansspektroskopi versus målebånd til forebyggelse af lymfødem efter lokoregional behandling for brystkræft (FORBYGGELSE)

Baseret på den nuværende videnskabstilstand foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret klinisk forsøg, hvor deltagerne randomiseres efter operationen til enten BIS eller periferiske (tape) målinger til opfølgende armmålinger. Når patienter i BIS-gruppen har en L-Dex-ændring, der er ≥6,5 enheder højere end det prækirurgiske baseline-mål, og når patienter i målebåndsgruppen har en volumenændring i risikoarmen, der er mellem ≥ 5 % og <10 % over præ-kirurgiske basislinier (uden tilsvarende ændring i ikke-risikoarm), vil begge modtage fire ugers 23-32 mm kompressionsærmer og hanskebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​lymfødem efter brystkræftbehandling er typisk en byrdefuld multimodalitetsproces, der medfører forskellige grader af intensitet afhængigt af sværhedsgraden af ​​væskeophobning. Hos overlevende brystkræft er det oftest påbegyndt efter synlig hævelse i en lem. Almindelige anvendte behandlinger er multimodalitet og inkluderer massage, kompression, øvelser og hudpleje. Den nuværende guldstandardbehandling for avanceret væskeophobning er kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP). CDP inkluderer komponenter af kompression, lymfedrænage, hudpleje og træning og leveres almindeligvis i to faser, hvor den første fase er et flere ugers kursus leveret i ambulant kliniske omgivelser og den anden et vedligeholdelsesprogram i hjemmet. CDP betragtes som guldstandarden på grund af prospektive data, der viser dets effektivitet, en serie på 537 patienter fandt signifikante fald i armvolumen med CDP, og efterfølgende undersøgelser har bekræftet volumenreduktioner sammen med forbedret livskvalitet hos de patienter, der gennemgår CDP. Undersøgelser, der sammenligner CDP med andre behandlingsformer er begrænsede, men nogle har favoriseret CDP. CDP er begrænset ved, at adgang til langsigtet prospektiv opfølgende behandling muligvis ikke finder sted, og det kræver betydelige ressourcer og omkostninger.

Nylige undersøgelser har antydet, at tidlig diagnose og behandling muliggør mindre byrdefuld og aggressiv behandlingsudnyttelse fremadrettet. Stigende data understøtter ideen om, at tidlig intervention forbedrer resultaterne for kvinder med lymfødem efter brystkræftbehandling. Nylige prospektive data har vist, at med et kort forløb med kompressionsterapi (ærme og kappe), der spænder fra 4 til 6 uger, er hastigheden af ​​progression af væskeophobning begrænset. Specifikt beskriver Stout Gergich et al. undersøgelsen gav solide foreløbige data til støtte for, at fire ugers behandling med en 20-30 mmHg kompressionsbeklædning og -handske kan, i løbet af 18 måneders opfølgning efter intervention, reducere volumen og forhindre behovet for CDP.

Disse resultater er opmuntrende; det skal dog bemærkes, at disse undersøgelser har betydelige begrænsninger, herunder små patientantal, begrænset opfølgning, mangel på randomisering og mangel på subklinisk påvisning af stigende ekstracellulær væske. Selvom der findes nogle data, der tyder på, at tidlig intervention med klinisk tilsyneladende ekstracellulær væskeakkumulering er gavnlig, er der færre data, der understøtter hypotesen om, at subklinisk påvisning og efterfølgende tidlig intervention er gavnlig. Baseret på data fra disse undersøgelser kan det være muligt at forebygge kronisk lymfødem med tidlig opsporing og intervention. Tidlig påvisning kan bedst opnås ved at identificere ændringer i ekstracellulær væske i stedet for ændringer i hele armvolumen. I betragtning af potentialet til at forbedre patientresultater og muligvis forhindre kronisk lymfødem, er yderligere forskning berettiget i store randomiserede forsøg, der adresserer nogle af begrænsningerne i det tidligere arbejde.

BIS er en teknologi designet til at identificere ændringer i ekstracellulær væske. Forskerne foreslår at afgøre, om subklinisk påvisning af øget ekstracellulær væske via BIS og efterfølgende tidlig behandling med fire ugers kompressionsærme og kappe resulterer i en reduktion i hastigheden af ​​progression til kronisk lymfødem sammenlignet med den samme intervention, når den initieres fra brug af den mest almindelige armmålingsmetode (båndmåling).

Efterforskerne vil sekundært udforske selektive korrelativer relateret til lymfødem og lymfødemprogression. Da flere faktorer kan føre til lymfødem, vil indflydelsen af ​​potentielle risikofaktorer på lymfødemprogression blive evalueret. Tid til faktisk progression vil også blive undersøgt. Fordi lymfødem resulterer i problematiske symptomer og nedsat livskvalitet, vil korrelativer ved brug af validerede instrumenter også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft eller Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
  • Planlagt kirurgisk indgreb
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkræft, bryst/brystvæg/aksillær strålebehandling
  • Definitiv brystkirurgisk procedure før tilmelding.
  • Aktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere, defibrillatorer) eller patienter, der er tilsluttet elektroniske livstøttende enheder eller metalliske enheder, der ville forstyrre BIS-målinger.
  • Tilstande, der kan forårsage hævelse (f.eks. graviditet, kongestiv hjertesvigt, kronisk/akut nyresygdom, cor pulmonale, nefrotisk syndrom, nefrose, leversvigt eller skrumpelever, lungeødem og tromboflebitis eller dyb venetrombose i arme
  • Tidligere behandling for lymfødem i begge arme.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Psykiatrisk sygdom (f.eks. diagnosticeret skizofreni eller dokumenteret demens), der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kendt allergi over for elektrodeklæbestoffer eller vævet strikkompressionsstof
  • Bilateral brystkræft eller planlagt bilateral mastektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BIS vurdering

Patienterne vil gennemgå målinger af uddannet personale. Målinger vil blive udført før operation og 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 og 36 måneder efter operation. Foranstaltninger omfatter L-Dex, hudvurdering og selvrapporteringsskemaer. Patienter med < 6,5 L-Dex-enheder vil fortsætte opfølgningen i 36 måneder. Patienter med en L-Dex værdiændring ≥ 6,5 vil gennemgå omkredsmåling og påbegynde behandling i 4 uger med en 23-32 mmHg kompressionsmanchet med kappe. Efter 4 uger vil patienterne få målt deres arme. De, der viser forbedringer, vil fortsætte med opfølgningen. De, der ikke viser forbedring, vil blive fjernet fra undersøgelsen, og deres medicinske onkolog eller kirurg vil blive underrettet.

*Efter vurdering af webstedets PI eller behandlende læger.
Enhed: 23-32 mmHg kompressionsmanchet med kappe
Et kompressionsindgreb bestående af et ærme og en spænde med 23-32 mm spænding båret i fire uger, der påbegyndes baseret på en BIS L-Dex-ændring, der er ≥6,5 enheder højere end præ-kirurgisk basislinjemåling, eller en målebåndsstyret volumenændring i den berørte arm, der er mellem ≥5 % og
Andre navne:
  • middelalderens harmoni
ACTIVE_COMPARATOR: Målebånd

Patienterne vil gennemgå målinger af uddannet personale. Målinger vil blive udført før operation og 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 og 36 måneder efter operation. Mål omfatter armvolumen (målebånd), hudvurdering og selvrapporteringsskemaer. Patienter uden volumenforøgelse vil fortsætte opfølgningen i 36 måneder. Patienter med en volumenændring på mellem ≥ 5 % og < 10 % i risikoekstremiteten vil gennemgå L-Dex-test og begynde behandling i 4 uger med en 23-32 mmHg kompressionsmuffe med kappe. Efter 4 uger vil patienterne få målt deres arme. De, der viser forbedringer, vil fortsætte med opfølgningen. De, der ikke viser forbedring, vil blive fjernet fra undersøgelsen, og deres medicinske onkolog eller kirurg vil blive underrettet.

*Efter vurdering af webstedets PI eller behandlende læger.
Enhed: 23-32 mmHg kompressionsmanchet med kappe
Et kompressionsindgreb bestående af et ærme og en spænde med 23-32 mm spænding båret i fire uger, der påbegyndes baseret på en BIS L-Dex-ændring, der er ≥6,5 enheder højere end præ-kirurgisk basislinjemåling, eller en målebåndsstyret volumenændring i den berørte arm, der er mellem ≥5 % og
Andre navne:
  • middelalderens harmoni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for progression af lymfødem
Tidsramme: 3 år
For at bestemme, om subklinisk påvisning af ekstracellulær væskeakkumulering via bioimpedansspektroskopi og efterfølgende tidlig intervention reducerer progressionshastigheden til CDP i forhold til hastigheder set ved brug af standardbåndmålinger.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med risikofaktorer forbundet med lymfødem.
Tidsramme: 3 år
At evaluere faktorer forbundet med progression, der kræver CDP (f.eks. Body Mass Index (BMI), Seroma, Rygning, Alder, Flyrejser).
3 år
Der gik tid mellem identifikation af stigende væske og henvisning ud af undersøgelsen for fortsat hævelse.
Tidsramme: 3 år
For at evaluere tid til progression, der kræver CDP.
3 år
Antal deltagere med forbedret hudtilstand, symptomer og livskvalitet.
Tidsramme: 3 år
For at bestemme, om subklinisk påvisning af ekstracellulær væskeophobning og efterfølgende tidlig intervention forbedrer hudtilstand, symptomer og livskvalitet sammenlignet med standard målebånd.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImpediMed Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University
Macquarie University, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICCBRE1438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger