Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení účasti na srdeční rehabilitaci mezi účastníky Medicaid

21. května 2019 aktualizováno: Diann Gaalema, University of Vermont
Účast na ambulantní srdeční rehabilitaci (CR) snižuje morbiditu a mortalitu pacientů hospitalizovaných s infarktem myokardu, koronárním bypassem nebo perkutánní revaskularizací. Bohužel pouze 10–35 % pacientů, u kterých je CR indikována, volí účast. Pojištění Medicaid a podobné státem podporované pojištění jsou robustními prediktory neúčasti ČR. Mezi pacienty s touto formou pojištění a dalšími ekonomicky znevýhodněnými pacienty se stále více uznává potřeba zvýšit CR, ale nejsou k dispozici žádné intervence založené na důkazech, které by to umožnily. V této studii zkoumáme účinnost využití finančních pobídek pro zvýšení účasti CR u pacientů s Medicaidem. Finanční pobídky byly vysoce účinné při změně jiného zdravotního chování u znevýhodněné populace (např. kouření během těhotenství, hubnutí). Pro tuto studii je randomizováno 130 účastníků programu Medicaid způsobilých pro CR do léčebného stavu, kdy dostávají finanční pobídky podmíněné zahájením a pokračováním účasti na sezeních CR, nebo do stavu „obvyklé péče“, kdy tyto pobídky nedostanou. Podmínky léčby budou porovnány s návštěvností v ČR a zlepšením kondice, rozhodování a kvality života související se zdravím na konci intervence. Efektivita nákladů na podmínky léčby bude rovněž zkoumána porovnáním nákladů na incentivní intervenci a obvyklých podmínek péče s jejich vlivy na zvýšení zahájení a dodržování CR. Pokud by tato intervence byla účinná a nákladově efektivní, má potenciál podstatně zvýšit účast CR a významně zlepšit zdravotní výsledky u kardiaků s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávný infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, náhrada nebo oprava srdeční chlopně nebo stabilní srdeční selhání.
  • Zapsáno do státem podporovaného pojistného plánu pro jednotlivce s nízkými příjmy
  • Žije a plánuje zůstat ve větší oblasti Burlington, Vermont (Chittenden County) dalších 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Demence (MMSE<20) nebo současná neléčená psychiatrická porucha osy 1 jiná než závislost na nikotinu, jak bylo zjištěno v anamnéze
  • Neanglicky mluvící
  • Předchozí účast na srdeční rehabilitaci
  • Pokročilá rakovina, pokročilá křehkost nebo jiné systémové onemocnění omezující dlouhověkost, které by vylučovalo účast v CR
  • Klidová angina pectoris nebo velmi nízkoprahová angina pectoris (<2 METS), dokud nebude zahájena adekvátní léčba
  • Závažné život ohrožující ventrikulární arytmie, pokud nejsou dostatečně kontrolovány (např. intrakardiální defibrilátor)
  • Chronické srdeční selhání třídy 4 (příznaky v klidu)
  • Nekardiální onemocnění omezující zátěž, jako je těžká artritida, prodělaná mrtvice, závažné onemocnění plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Finanční pobídky
Účastníci dostávají finanční pobídky za absolvování cvičení.
Behaviorální: Finanční pobídky
Pacienti v experimentální skupině obdrží finanční pobídky za absolvování cvičebních sezení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci získají stejný počet klinických kontaktů, ale žádné finanční pobídky za dokončení návštěv cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na kardiologických rehabilitačních cvičeních
Časové okno: Do 4 měsíců od úvodního zátěžového testu
Počet pacientů, kteří dokončili srdeční rehabilitaci (CR), definovanou jako větší nebo rovný 30 sezením. Musí být dokončen do 4 měsíců od vstupního zátěžového testu.
Do 4 měsíců od úvodního zátěžového testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzického zdraví
Časové okno: Příjem, 4 měsíce
Sekundární výsledky zahrnovaly změny mezi výchozím a 4měsíčním hodnocením kondice (vrcholová spotřeba kyslíku přímo měřená analýzou vydechovaného plynu nebo odhadnutá metabolickými ekvivalenty), složení těla (index tělesné hmotnosti, obvod pasu) a kvalita života (MacNew). MacNew byl navržen tak, aby vyhodnotil, jak jsou každodenní aktivity a fyzické, emocionální a sociální fungování ovlivněny srdečními chorobami a jejich léčbou. Skládá se z 27 otázek seskupených do 3 oblastí: fyzické, duševní a sociální fungování. Obě subškály a souhrnné skóre jsou interpretovány jako skóre mezi 1 a 7; vyšší skóre je lepší a změna alespoň 0,5 je užitečným indikátorem minimálního důležitého rozdílu. Změny v průběhu času byly hodnoceny pomocí párových rozdílů ve skóre od příjmu do čtyř měsíců. Kvůli nenormálním distribucím byl použit Wilcoxon Signed Rank Test. Příspěvky dalších proměnných ke změnám sekundárních výsledků byly zkoumány pomocí analýz kovariance.
Příjem, 4 měsíce
Změny v duševním zdraví/poznání
Časové okno: Změny v sociokognitivních opatřeních budou opatřeními od přijetí po ukončení intervence (4 měsíce)
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEABA) je integrovaný systém multiinformačních hodnocení, včetně self-reports, k měření adaptivního fungování a problémů. Problémové položky byly faktorově analyticky redukovány na 8 škál syndromů, které jsou konzistentní napříč věkem, informátorem a kulturou. Vyšší skóre představuje vyšší příznaky (např. emoční/behaviorální problémy). Úloha Stop Signal Reaction Time (SSRT) měří schopnost zabránit nesprávným reakcím. Nižší skóre představuje lepší schopnost inhibovat reakce. BRIEF-A je hodnotící škála vyvinutá pro sledování každodenního chování spojeného se specifickými oblastmi výkonných funkcí u dospělých ve věku 18-90 let. T-skóre (standardizované skóre) se používají k interpretaci úrovně výkonného fungování (EF) jednotlivce. Vyšší skóre představuje více problémů, které si sami hlásili. Skóre 50 představuje průměr. Rozdíl 10 od průměru označuje rozdíl jedné standardní odchylky (SD).
Změny v sociokognitivních opatřeních budou opatřeními od přijetí po ukončení intervence (4 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování tělesného zdraví zisky po intervenci.
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok.
Změny v měření fyzického zdraví a kondice (maximální příjem kyslíku, metabolické ekvivalenty, obvod pasu, BMI, doba běhu na pásu, kouření, vnímaná kvalita života) budou měřeny od dokončení intervence (4 měsíce) do 8 měsíců později (1 rok následovat).
4 měsíce a 1 rok.
Udržování skóre duševního zdraví/kognice po intervenci.
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok.
Změny v měřítkách duševního zdraví (Beckův inventář deprese, sebehodnocení dospělých) a také změny v měřítcích výkonných funkcí (úkoly vytváření stezek a věží, zpožďování slev, dotazník časové perspektivy, úkol stop signál, inventář hodnocení chování výkonné funkce) bude měřena od dokončení intervence (4 měsíce) do 8 měsíců později (1 rok sledování).
4 měsíce a 1 rok.
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od příjmu po jednoroční sledování
Náklady na zdravotní péči (náklady na poskytování péče na klinice srdeční rehabilitace i náklady nemocnice) budou počítány od vstupu do studie až po jednoroční sledování.
Od příjmu po jednoroční sledování
Náklady na ošetřovatelskou péči
Časové okno: Příjem do 1 roku sledování
Náklady pacienta na docházkovou péči (přeprava, péče o dítě/staršího, zmeškaná mzda) se budou počítat od nástupu do studia až po jednoroční sledování.
Příjem do 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRINCN9874
  • P20GM103644 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení