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Zunehmende Teilnahme an kardiologischer Rehabilitation unter Medicaid-Teilnehmern

21. Mai 2019 aktualisiert von: Diann Gaalema, University of Vermont
Die Teilnahme an der ambulanten Herzrehabilitation (CR) senkt die Morbidität und Mortalität bei Patienten, die wegen eines Myokardinfarkts, einer Koronarbypass-Operation oder einer perkutanen Revaskularisation ins Krankenhaus eingeliefert werden. Leider entscheiden sich nur 10–35 % der Patienten, bei denen eine CR indiziert ist, für eine Teilnahme. Medicaid-Deckung und ähnliche staatlich unterstützte Versicherungen sind zuverlässige Prädiktoren für die Nichtteilnahme an CR. Die Notwendigkeit einer Erhöhung der CR bei Patienten mit dieser Versicherungsform und anderen wirtschaftlich benachteiligten Patienten wird zunehmend anerkannt, es stehen jedoch keine evidenzbasierten Interventionen zur Verfügung, um dies zu erreichen. In der vorliegenden Studie untersuchen wir die Wirksamkeit finanzieller Anreize zur Erhöhung der CR-Teilnahme bei Medicaid-Patienten. Finanzielle Anreize haben sich bei der Veränderung anderer Gesundheitsverhaltensweisen benachteiligter Bevölkerungsgruppen als äußerst wirksam erwiesen (z. B. Rauchen während der Schwangerschaft, Gewichtsverlust). Für diese Studie werden 130 CR-berechtigte Medicaid-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsbedingung eingeteilt, in der sie finanzielle Anreize erhalten, die von der Einleitung und fortgesetzten Teilnahme an CR-Sitzungen abhängig sind, oder in eine „normale“ Pflegebedingung, in der sie diese Anreize nicht erhalten. Die Behandlungsbedingungen werden anhand der Teilnahme an der CR und Verbesserungen der Fitness, der Entscheidungsfindung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität am Ende der Intervention verglichen. Die Kosteneffizienz der Behandlungsbedingungen wird auch untersucht, indem die Kosten der Anreizintervention und der üblichen Pflegebedingungen mit ihren Auswirkungen auf die Erhöhung der CR-Initiierung und -Adhärenz verglichen werden. Sollte diese Intervention wirksam und kosteneffektiv sein, hat sie das Potenzial, die CR-Beteiligung erheblich zu erhöhen und die Gesundheitsergebnisse bei Herzpatienten mit niedrigem Einkommen deutlich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, eine perkutane Koronarintervention, eine Koronararterien-Bypass-Transplantation, ein Herzklappenersatz oder eine Herzklappenreparatur oder eine stabile Herzinsuffizienz.
  • Beitritt zu einer staatlich geförderten Versicherung für Personen mit geringem Einkommen
  • Lebt im Großraum Burlington, Vermont (Chittenden County) und plant, die nächsten 12 Monate dort zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (MMSE <20) oder aktuelle unbehandelte psychiatrische Störung der Achse 1, außer Nikotinabhängigkeit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
  • Nicht Englisch sprechend
  • Vorherige Teilnahme an der Herzrehabilitation
  • Fortgeschrittener Krebs, fortgeschrittene Gebrechlichkeit oder andere systemische Erkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken und eine CR-Teilnahme ausschließen würden
  • Ruhen Sie Angina pectoris oder Angina pectoris mit sehr niedriger Schwelle (<2 METS) aus, bis eine angemessene Therapie eingeleitet wird
  • Schwere lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, sofern sie nicht ausreichend kontrolliert werden (z. B. intrakardialer Defibrillator)
  • Chronische Herzinsuffizienz der Klasse 4 (Ruhesymptome)
  • Belastungseinschränkende nichtkardiale Erkrankungen wie schwere Arthritis, früherer Schlaganfall, schwere Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Finanzielle Anreize
Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Absolvierung von Übungseinheiten.
Verhalten: Finanzielle Anreize
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten finanzielle Anreize für die Absolvierung von Trainingseinheiten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten den gleichen Umfang an klinischem Kontakt, jedoch keine finanziellen Anreize für die Teilnahme an Übungsbesuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an Herzrehabilitationsübungen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Stresstest
Die Anzahl der Patienten, die eine Herzrehabilitation (CR) abgeschlossen haben, definiert als mindestens 30 Sitzungen. Muss innerhalb von 4 Monaten nach dem Eingangsstresstest abgeschlossen sein.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Stresstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Einnahme, 4 Monate
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Veränderungen zwischen der Ausgangsbewertung und der 4-Monats-Beurteilung der Fitness (maximale Sauerstoffaufnahme, die direkt durch die Analyse ausgeatmeter Gase gemessen oder anhand von Stoffwechseläquivalenten geschätzt wird), der Körperzusammensetzung (Body-Mass-Index, Taillenumfang) und der Lebensqualität (MacNew). MacNew wurde entwickelt, um zu bewerten, wie tägliche Aktivitäten sowie körperliche, emotionale und soziale Funktionen durch Herzerkrankungen und deren Behandlung beeinträchtigt werden. Es besteht aus 27 Fragen, die in drei Bereiche unterteilt sind: körperliche, geistige und soziale Funktion. Sowohl die Subskalen als auch die Gesamtpunktzahl werden als Werte zwischen 1 und 7 interpretiert; Höhere Werte sind besser, und eine Änderung von mindestens 0,5 ist ein nützlicher Indikator für den minimalen wichtigen Unterschied. Änderungen im Laufe der Zeit wurden anhand gepaarter Unterschiede in den Werten von der Einnahme bis zu vier Monaten bewertet. Aufgrund nicht normaler Verteilungen wurde der Wilcoxon Signed Rank Test verwendet. Die Beiträge anderer Variablen zu Veränderungen der sekundären Endpunkte wurden mithilfe von Kovarianzanalysen untersucht.
Einnahme, 4 Monate
Veränderungen in der psychischen Gesundheit/Kognition
Zeitfenster: Veränderungen bei den sozio-kognitiven Maßnahmen umfassen Maßnahmen von der Aufnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate).
Das Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEABA) ist ein integriertes System multiinformanter Bewertungen, einschließlich Selbstberichten, zur Messung adaptiver Funktionen und Probleme. Die Problemitems wurden faktorenanalytisch auf 8 Syndromskalen reduziert, die über Alter, Informant und Kultur hinweg konsistent sind. Höhere Werte bedeuten höhere Symptome (z. B. emotionale/verhaltensbezogene Probleme). Die Aufgabe „Stoppsignal-Reaktionszeit“ (SSRT) misst die Fähigkeit, falsche Reaktionen zu verhindern. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Fähigkeit, Reaktionen zu hemmen. Der BRIEF-A ist eine Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um alltägliche Verhaltensweisen im Zusammenhang mit bestimmten Bereichen exekutiver Funktionen bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren zu untersuchen. T-Scores (standardisierte Scores) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen (EF) des Einzelnen zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten mehr selbst gemeldete Probleme. Eine Punktzahl von 50 stellt den Mittelwert dar. Eine Differenz von 10 vom Mittelwert bedeutet eine Differenz von einer Standardabweichung (SD).
Veränderungen bei den sozio-kognitiven Maßnahmen umfassen Maßnahmen von der Aufnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der körperlichen Gesundheitsgewinne nach der Intervention.
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr.
Änderungen der Maße der körperlichen Gesundheit und Fitness (höchste Sauerstoffaufnahme, Stoffwechseläquivalente, Taillenumfang, BMI, Laufbandzeit, Raucherstatus, wahrgenommene Lebensqualität) werden vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis 8 Monate später (1 Jahr) gemessen nachverfolgen).
4 Monate und 1 Jahr.
Aufrechterhaltung der psychischen Gesundheits-/Kognitionswerte nach der Intervention.
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr.
Veränderungen bei den Maßen für die psychische Gesundheit (Beck Depression Inventory, Adult Self-Report) sowie Veränderungen bei den Maßen für die exekutive Funktion (Trail Making und Tower Tasks, Delay Discounting, Time Perspective Questionnaire, Stop Signal Task, Behavior Rating Inventory of Executive Function) wird vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis 8 Monate später (1 Jahr Follow-up) gemessen.
4 Monate und 1 Jahr.
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Die Gesundheitskosten (Kosten für die Versorgung in der Herzrehabilitationsklinik sowie Krankenhauskosten) werden vom Studieneintritt bis zur einjährigen Nachuntersuchung berechnet.
Von der Aufnahme bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Kosten für die Teilnahme an der Pflege
Zeitfenster: Aufnahme bis 1-Jahres-Follow-up
Die Kosten, die dem Patienten durch die Teilnahme an der Pflege entstehen (Transport, Kinder-/Seniorenbetreuung, entgangener Lohn), werden vom Studieneintritt bis zur einjährigen Nachuntersuchung berechnet.
Aufnahme bis 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Vermont

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRINCN9874
  • P20GM103644 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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