Zwiększenie uczestnictwa w rehabilitacji kardiologicznej wśród osób zapisanych do Medicaid
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana lub naprawa zastawki serca lub stabilna niewydolność serca.
- Zapisany do wspieranego przez państwo planu ubezpieczeniowego dla osób o niskich dochodach
- Mieszka i planuje pozostać w aglomeracji Burlington w stanie Vermont (hrabstwo Chittenden) przez następne 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie (MMSE<20) lub obecnie nieleczone zaburzenie psychiczne z osi 1 inne niż uzależnienie od nikotyny, określone na podstawie wywiadu
- Nieanglojęzyczny
- Wcześniejszy udział w rehabilitacji kardiologicznej
- Zaawansowany rak, zaawansowana słabość lub inna choroba ogólnoustrojowa ograniczająca długowieczność, która wyklucza udział w CR
- Dławica spoczynkowa lub dławica piersiowa o bardzo niskim progu (<2 METS) do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia
- Ciężkie, zagrażające życiu arytmie komorowe, jeśli nie są odpowiednio kontrolowane (np. defibrylator wewnątrzsercowy)
- Przewlekła niewydolność serca klasy 4 (objawy w spoczynku)
- Choroby niesercowe ograniczające wysiłek fizyczny, takie jak ciężkie zapalenie stawów, przebyty udar mózgu, ciężka choroba płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Finansowe zachęty
Za ukończenie sesji ćwiczeń uczestnicy otrzymują zachęty finansowe.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają zachęty finansowe za ukończenie sesji ćwiczeń.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują taką samą ilość kontaktu klinicznego, ale nie otrzymują zachęt finansowych za ukończenie wizyt ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w sesjach ćwiczeń rehabilitacyjnych kardiologicznych
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wstępnego testu warunków skrajnych
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli rehabilitację kardiologiczną (CR) zdefiniowana jako większa lub równa 30 sesjom.
Musi zostać ukończony w ciągu 4 miesięcy od wstępnego testu warunków skrajnych.
|
W ciągu 4 miesięcy od wstępnego testu warunków skrajnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zdrowiu fizycznym
Ramy czasowe: Spożycie, 4 miesiące
|
Drugorzędowe wyniki obejmowały zmiany między oceną wyjściową a 4-miesięczną oceną sprawności (szczytowy pobór tlenu mierzony bezpośrednio za pomocą analizy gazów wydychanych lub oszacowany na podstawie równoważników metabolicznych), składu ciała (wskaźnik masy ciała, obwód talii) i jakości życia (MacNew). MacNew został zaprojektowany w celu oceny wpływu choroby serca i jej leczenia na codzienne czynności oraz funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne.
Składa się z 27 pytań pogrupowanych w 3 domeny: funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Zarówno podskale, jak i wynik podsumowujący są interpretowane jako wyniki od 1 do 7; wyższe wyniki są lepsze, a zmiana o co najmniej 0,5 jest użytecznym wskaźnikiem minimalnej istotnej różnicy. Zmiany w czasie oceniano za pomocą par różnic w wynikach od spożycia do czterech miesięcy.
Ze względu na rozkłady inne niż normalne zastosowano test rang podpisanych Wilcoxona.
Wkłady innych zmiennych w zmiany wyników drugorzędowych zbadano za pomocą analiz kowariancji.
|
Spożycie, 4 miesiące
|
|
Zmiany w zdrowiu psychicznym / funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: Zmiany w miarach społeczno-poznawczych będą miarami od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące)
|
System oceny empirycznej Achenbacha (ASEABA) to zintegrowany system wieloinformacyjnych ocen, w tym samoopisów, w celu pomiaru adaptacyjnego funkcjonowania i problemów.
Problematyczne pozycje zostały zredukowane analitycznie do 8 skal syndromowych, które są spójne w zależności od wieku, informatora i kultury.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe objawy (np.
problemy emocjonalne/behawioralne).
Zadanie Stop Signal Reaction Time (SSRT) mierzy zdolność do hamowania nieprawidłowych odpowiedzi.
Niższe wyniki reprezentują lepszą zdolność do hamowania reakcji.
BRIEF-A jest skalą ocen opracowaną w celu przyjrzenia się codziennym zachowaniom związanym z określonymi domenami funkcji wykonawczych u osób dorosłych w wieku 18-90 lat. Wyniki T (standaryzowane wyniki) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego (EF) danej osoby.
Wyższe wyniki oznaczają więcej problemów zgłaszanych przez samych siebie.
Wynik 50 oznacza średnią. Różnica 10 od średniej oznacza różnicę jednego odchylenia standardowego (SD).
|
Zmiany w miarach społeczno-poznawczych będą miarami od przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie korzyści w zakresie zdrowia fizycznego po interwencji.
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok.
|
Zmiany w miarach zdrowia fizycznego i sprawności (szczytowy pobór tlenu, równoważniki metaboliczne, obwód talii, BMI, czas na bieżni, palenie tytoniu, postrzegana jakość życia) będą mierzone od zakończenia interwencji (4 miesiące) do 8 miesięcy później (1 rok) podejmować właściwe kroki).
|
4 miesiące i 1 rok.
|
|
Utrzymanie wyników w zakresie zdrowia psychicznego/poznawczych po interwencji.
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok.
|
Zmiany w miarach zdrowia psychicznego (Inwentarz Depresji Becka, Samoopis Dorosłych) oraz zmiany w miarach funkcji wykonawczych (Wytyczanie szlaków i zadania Wieża, Dyskontowanie Opóźnienia, Kwestionariusz Perspektywy Czasowej, Zadanie Sygnału Stop, Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych) będzie mierzony od zakończenia interwencji (4 miesiące) do 8 miesięcy później (1 rok obserwacji).
|
4 miesiące i 1 rok.
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do rocznego okresu obserwacji
|
Koszty opieki zdrowotnej (koszt opieki w poradni rehabilitacji kardiologicznej oraz koszty szpitalne) będą naliczane od rozpoczęcia badania do rocznego okresu obserwacji.
|
Od przyjęcia do rocznego okresu obserwacji
|
|
Koszty opieki
Ramy czasowe: Spożycie do 1 roku obserwacji
|
Koszty opieki ponoszone przez pacjenta (transport, opieka nad dzieckiem/osobą starszą, utracone zarobki) zostaną obliczone od rozpoczęcia badania do rocznego okresu obserwacji.
|
Spożycie do 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRINCN9874
- P20GM103644 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .