Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af hjerterehabiliteringsdeltagelse blandt Medicaid-tilmeldte

21. maj 2019 opdateret af: Diann Gaalema, University of Vermont
Deltagelse i ambulant hjerterehabilitering (CR) nedsætter sygelighed og dødelighed for patienter indlagt med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller perkutan revaskularisering. Desværre er det kun 10-35 % af de patienter, som CR er indiceret til, der vælger at deltage. Medicaid-dækning og lignende statsstøttede forsikringer er robuste forudsigere for CR-ikke-deltagelse. Der er voksende erkendelse af behovet for at øge CR blandt patienter med denne form for forsikring og andre økonomisk dårligt stillede patienter, men der er ingen evidensbaserede interventioner til rådighed for at gøre det. I denne undersøgelse undersøger vi effektiviteten af ​​at bruge økonomiske incitamenter til at øge CR-deltagelse blandt Medicaid-patienter. Økonomiske incitamenter har været yderst effektive til at ændre anden sundhedsadfærd blandt dårligt stillede befolkningsgrupper (f.eks. rygning under graviditet, vægttab). Til denne undersøgelse randomiserer 130 CR-kvalificerede Medicaid-deltagere til en behandlingstilstand, hvor de modtager økonomiske incitamenter, der er betinget af påbegyndelse af og fortsat deltagelse i CR-sessioner, eller til en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor de ikke vil modtage disse incitamenter. Behandlingsbetingelser vil blive sammenlignet med deltagelse i CR og afslutning af interventionsforbedringer i fitness, beslutningstagning og sundhedsrelateret livskvalitet. Omkostningseffektiviteten af ​​behandlingsforholdene vil også blive undersøgt ved at sammenligne omkostningerne ved incitamentsindsatsen og sædvanlige plejeforhold med deres effekter på øget CR-initiering og adhærens. Skulle denne intervention være effektiv og omkostningseffektiv, har den potentialet til at øge CR-deltagelsen væsentligt og væsentligt forbedre sundhedsresultaterne blandt hjertepatienter med lav indkomst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et nyligt myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft, udskiftning eller reparation af hjerteklap eller stabilt hjertesvigt.
  • Tilmeldt en statsstøttet forsikringsordning for personer med lav indkomst
  • Bor i og planlægger at blive i det større Burlington, Vermont-område (Chittenden County) i de næste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (MMSE <20) eller aktuel ubehandlet psykiatrisk lidelse på akse 1 bortset fra nikotinafhængighed som bestemt af sygehistorien
  • Ikke-engelsktalende
  • Forudgående deltagelse i hjerterehabilitering
  • Avanceret kræft, fremskreden skrøbelighed eller anden levetidsbegrænsende systemisk sygdom, der ville udelukke CR-deltagelse
  • Hvile angina eller angina med meget lav tærskel (<2 METS), indtil passende behandling er påbegyndt
  • Alvorlige livstruende ventrikulære arytmier, medmindre de kontrolleres tilstrækkeligt (f. intrakardial defibrillator)
  • Klasse 4 kronisk hjertesvigt (symptomer i hvile)
  • Træningsbegrænsende ikke-hjertesygdom såsom svær gigt, tidligere slagtilfælde, svær lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Økonomiske incitamenter
Deltagerne modtager økonomiske incitamenter for at gennemføre træningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamenter
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage økonomiske incitamenter til at gennemføre træningssessioner.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får lige meget klinisk kontakt, men ingen økonomiske incitamenter til at gennemføre træningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse ved hjerterehabiliteringsøvelser
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter den første stresstest
Antallet af patienter, der gennemførte hjerterehabilitering (CR) som defineret som større end eller lig med 30 sessioner. Skal være gennemført inden for 4 måneder efter indgangsstresstesten.
Inden for 4 måneder efter den første stresstest

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk sundhed
Tidsramme: Indtag, 4 måneder
Sekundære resultater omfattede ændringer mellem baseline og 4-måneders vurdering i fitness (peak iltoptagelse direkte målt ved analyse af udløbet gas eller estimeret ved metaboliske ækvivalenter), kropssammensætning (body mass index, taljeomkreds) og livskvalitet (MacNew). MacNew blev designet til at evaluere, hvordan daglige aktiviteter og fysisk, følelsesmæssig og social funktion påvirkes af hjertesygdomme og dens behandling. Den består af 27 spørgsmål grupperet i 3 domæner: fysisk, mental og social funktion. Både underskalaer og summarisk score tolkes som scorer mellem 1 og 7; højere score er bedre, og en ændring på mindst 0,5 er en nyttig indikator for den minimale vigtige forskel. Ændringer over tid blev vurderet ved hjælp af parrede forskelle i score fra indtag til fire måneder. På grund af ikke-normale fordelinger blev Wilcoxon Signed Rank Test brugt. Bidrag fra andre variabler til ændringer i sekundære resultater blev undersøgt ved hjælp af analyser af kovarians.
Indtag, 4 måneder
Ændringer i mental sundhed/kognition
Tidsramme: Ændringer i socio-kognitive mål vil være mål fra indtagelse til afslutning af intervention (4 måneder)
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEABA) er et integreret system af multi-informant vurderinger, herunder selvrapportering, til at måle adaptiv funktion og problemer. Problememnerne er faktoranalytisk reduceret til 8 syndromskalaer, der er konsistente på tværs af alder, informant og kultur. Højere score repræsenterer højere symptomer (f.eks. følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer). Opgaven Stop Signal Reaction Time (SSRT) måler evnen til at forhindre forkerte svar. Lavere score repræsenterer en bedre evne til at hæmme reaktioner. BRIEF-A er en vurderingsskala udviklet til at se på dagligdags adfærd forbundet med specifikke domæner af eksekutive funktioner hos voksne i alderen 18-90. Højere score repræsenterer flere selvrapporterede problemer. En score på 50 repræsenterer middelværdien. En forskel på 10 fra gennemsnittet indikerer en forskel på én standardafvigelse (SD).
Ændringer i socio-kognitive mål vil være mål fra indtagelse til afslutning af intervention (4 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af fysiske sundhedsgevinster efter indgreb.
Tidsramme: 4 måneder og 1 år.
Ændringer i mål for fysisk sundhed og kondition (peak iltoptagelse, metaboliske ækvivalenter, taljeomkreds, BMI, løbebåndstid, rygestatus, oplevet livskvalitet) vil blive målt fra afslutning af intervention (4 måneder) til 8 måneder senere (1 år) opfølgning).
4 måneder og 1 år.
Vedligeholdelse af mental sundhed/kognitionsscore efter intervention.
Tidsramme: 4 måneder og 1 år.
Ændringer i mål for mental sundhed (Beck Depression Inventory, Adult Self-Report) såvel som ændringer i mål for eksekutiv funktion (Trail Making og Tower-opgaver, Delay Discounting, Time Perspective Questionnaire, Stop Signal Task, Behavior Rating Inventory of Executive Function) vil blive målt fra afslutning af intervention (4 måneder) til 8 måneder senere (1 års opfølgning).
4 måneder og 1 år.
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Fra optagelse til et års opfølgning
Udgifter til sundhedspleje (udgifter til levering af pleje på hjerterehabiliteringsklinikken samt sygehusudgifter) vil blive beregnet fra studiestart til et års opfølgning.
Fra optagelse til et års opfølgning
Udgifter til pleje
Tidsramme: Indtag til 1 års opfølgning
Omkostninger for patienten til at deltage i pleje (transport, børne-/ældrepleje, manglende løn) vil blive beregnet fra studiestart til et års opfølgning.
Indtag til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vermont

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRINCN9874
  • P20GM103644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger