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Aumento della partecipazione alla riabilitazione cardiaca tra gli iscritti a Medicaid

21 maggio 2019 aggiornato da: Diann Gaalema, University of Vermont
La partecipazione alla riabilitazione cardiaca ambulatoriale (CR) riduce la morbilità e la mortalità per i pazienti ricoverati per infarto miocardico, intervento di bypass coronarico o rivascolarizzazione percutanea. Sfortunatamente, solo il 10-35% dei pazienti per i quali è indicata la CR sceglie di partecipare. La copertura Medicaid e simili assicurazioni sostenute dallo stato sono solidi predittori della non partecipazione alla CR. Vi è un crescente riconoscimento della necessità di aumentare la CR tra i pazienti con questa forma di assicurazione e altri pazienti economicamente svantaggiati, ma non sono disponibili interventi basati sull'evidenza per farlo. Nel presente studio stiamo esaminando l'efficacia dell'utilizzo di incentivi finanziari per aumentare la partecipazione alla CR tra i pazienti Medicaid. Gli incentivi finanziari sono stati molto efficaci nell'alterare altri comportamenti di salute tra le popolazioni svantaggiate (ad esempio, fumare durante la gravidanza, perdita di peso). Per questo studio stanno randomizzando 130 iscritti Medicaid idonei alla CR a una condizione di trattamento in cui ricevono incentivi finanziari subordinati all'inizio e alla partecipazione continua alle sessioni di CR o a una condizione di "assistenza abituale" in cui non riceveranno questi incentivi. Le condizioni di trattamento saranno confrontate sulla partecipazione alla CR e sui miglioramenti alla fine dell'intervento in termini di forma fisica, processo decisionale e qualità della vita correlata alla salute. Verrà inoltre esaminata l'efficacia in termini di costi delle condizioni di trattamento confrontando i costi dell'intervento di incentivazione e delle condizioni di cura abituali con i loro effetti sull'aumento dell'inizio e dell'adesione alla CR. Se questo intervento è efficace e conveniente, ha il potenziale per aumentare sostanzialmente la partecipazione alla CR e migliorare significativamente gli esiti di salute tra i pazienti cardiopatici a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico recente, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, sostituzione o riparazione di valvole cardiache o insufficienza cardiaca stabile.
  • Iscritto a un piano assicurativo statale per persone a basso reddito
  • Vive e prevede di rimanere nell'area metropolitana di Burlington, Vermont (Chittenden County) per i prossimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Demenza (MMSE<20) o disturbo psichiatrico dell'Asse 1 attualmente non trattato diverso dalla dipendenza da nicotina come determinato dall'anamnesi
  • Non di lingua inglese
  • Precedente partecipazione alla riabilitazione cardiaca
  • Cancro avanzato, fragilità avanzata o altra malattia sistemica che limita la longevità che precluderebbe la partecipazione alla CR
  • Angina a riposo o angina a soglia molto bassa (<2 METS) fino a quando non viene istituita una terapia adeguata
  • Aritmie ventricolari gravi potenzialmente letali se non adeguatamente controllate (ad es. defibrillatore intracardiaco)
  • Insufficienza cardiaca cronica di classe 4 (sintomi a riposo)
  • Malattie non cardiache che limitano l'esercizio come artrite grave, ictus pregresso, grave malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Incentivi finanziari
I partecipanti ricevono incentivi finanziari per il completamento delle sessioni di allenamento.
Comportamentale: Incentivi finanziari
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno incentivi finanziari per il completamento delle sessioni di esercizio.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono una quantità uguale di contatto clinico ma nessun incentivo finanziario per il completamento delle visite di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alle sessioni di esercizi di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dallo stress test iniziale
Il numero di pazienti che hanno completato la riabilitazione cardiaca (CR) definita come maggiore o uguale a 30 sessioni. Deve essere stato completato entro 4 mesi dallo stress test di ingresso.
Entro 4 mesi dallo stress test iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute fisica
Lasso di tempo: Assunzione, 4 mesi
Gli esiti secondari includevano le variazioni tra il basale e la valutazione a 4 mesi della forma fisica (picco consumo di ossigeno misurato direttamente dall'analisi dei gas espirati o stimato dagli equivalenti metabolici), composizione corporea (indice di massa corporea, circonferenza della vita) e qualità della vita (MacNew). MacNew è stato progettato per valutare come le attività quotidiane e il funzionamento fisico, emotivo e sociale sono influenzati dalle malattie cardiache e dal loro trattamento. Consiste di 27 domande raggruppate in 3 domini: funzionamento fisico, mentale e sociale. Sia le sottoscale che il punteggio riassuntivo sono interpretati come punteggi compresi tra 1 e 7; i punteggi più alti sono migliori e una variazione di almeno 0,5 è un utile indicatore della minima differenza importante. I cambiamenti nel tempo sono stati valutati utilizzando le differenze appaiate nei punteggi dall'assunzione a quattro mesi. A causa di distribuzioni non normali, è stato utilizzato il Wilcoxon Signed Rank Test. I contributi di altre variabili ai cambiamenti nei risultati secondari sono stati esaminati utilizzando analisi di covarianza.
Assunzione, 4 mesi
Cambiamenti nella salute mentale/cognitiva
Lasso di tempo: I cambiamenti nelle misure socio-cognitive saranno misure dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi)
Il sistema Achenbach di valutazione empiricamente basata (ASEABA) è un sistema integrato di valutazioni multi-informatore, comprese le autovalutazioni, per misurare il funzionamento adattivo e i problemi. Gli elementi del problema sono stati ridotti analiticamente a 8 scale di sindrome che sono coerenti per età, informatore e cultura. Punteggi più alti rappresentano sintomi più alti (ad es. problemi emotivi/comportamentali). L'attività Stop Signal Reaction Time (SSRT) misura la capacità di inibire risposte errate. I punteggi più bassi rappresentano una migliore capacità di inibire le reazioni. Il BRIEF-A è una scala di valutazione sviluppata per esaminare i comportamenti quotidiani associati a domini specifici delle funzioni esecutive negli adulti di età compresa tra 18 e 90 anni. I punteggi T (punteggi standardizzati) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo (FE) dell'individuo. Punteggi più alti rappresentano più problemi auto-segnalati. Un punteggio di 50 rappresenta la media. Una differenza di 10 dalla media indica una differenza di una deviazione standard (DS).
I cambiamenti nelle misure socio-cognitive saranno misure dall'assunzione al completamento dell'intervento (4 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento dei guadagni di salute fisica dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno.
I cambiamenti nelle misure di salute fisica e fitness (picco consumo di ossigeno, equivalenti metabolici, circonferenza della vita, BMI, tempo di tapis roulant, abitudine al fumo, qualità della vita percepita) saranno misurati dal completamento dell'intervento (4 mesi) a 8 mesi dopo (1 anno seguito).
4 mesi e 1 anno.
Mantenimento della salute mentale/punteggi cognitivi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno.
Cambiamenti nelle misure della salute mentale (Beck Depression Inventory, Adult Self-Report) così come cambiamenti nelle misure della funzione esecutiva (compiti Trail Making e Tower, Delay Discounting, Time Perspective Questionnaire, Stop Signal Task, Behavior Rating Inventory of Executive Function) sarà misurato dal completamento dell'intervento (4 mesi) a 8 mesi dopo (1 anno di follow-up).
4 mesi e 1 anno.
Costi sanitari
Lasso di tempo: Dall'assunzione al follow-up di un anno
I costi dell'assistenza sanitaria (costo per fornire assistenza presso la clinica di riabilitazione cardiaca e costi ospedalieri) saranno calcolati dall'ingresso nello studio a un anno di follow-up.
Dall'assunzione al follow-up di un anno
Costi delle cure assistenziali
Lasso di tempo: Assunzione a 1 anno di follow-up
I costi per il paziente per l'assistenza (trasporto, assistenza a bambini/anziani, mancato salario) saranno calcolati dall'ingresso nello studio a un anno di follow-up.
Assunzione a 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vermont

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRINCN9874
  • P20GM103644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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