Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika GS-5745 u subjektů s revmatoidní artritidou

25. června 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GS-5745 u subjektů s revmatoidní artritidou

Tato studie má posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) vícenásobných infuzí GS-5745 u dospělých s revmatoidní artritidou (RA). Účastníci budou randomizováni v poměru 4:1, aby dostali 1 intravenózní (IV) infuzi GS-5745 nebo placeba každé 2 týdny, celkem tedy 3 IV infuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Maďarsko
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let včetně, v době screeningu
  • Hmotnost: ≥ 45 až < 120 kg
  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice
  • Diagnóza RA podle revidované American College of Rheumatology (ACR) pro klasifikaci RA z roku 1987
  • Aktivní onemocnění, definované jako průměrná hodnota vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) z návštěv 1 a 2 ≥ 8 mg/l
  • Jedinci užívající chronická onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (DMARDs) by měli mít stabilní dávku po dobu alespoň 45 dnů před randomizací
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů až do maximální dávky 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu je povoleno, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 30 dnů před randomizací
  • Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo jiná analgetika jsou povolena, pokud jsou dávky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Mějte zdokumentovanou anamnézu anafylaxe
  • Pozitivní HIV protilátka během screeningu
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrový antigen hepatitidy B (HBcAg), následovaný pozitivní DNA viru hepatitidy B (HBV) kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) během screeningu
  • Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) následovaná pozitivní virovou RNA HCV během screeningu
  • Pozitivní QuantiFERON-tuberkulózní (TB) GOLD test během screeningu
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou jedinců, kteří byli lokálně léčeni pro nemelanomovou rakovinu kůže nebo cervikální karcinom in situ
  • Těžká demence nebo Alzheimerova choroba, chronické zdravotní nebo psychiatrické problémy nebo zneužívání alkoholu nebo drog, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušit schopnost jednotlivce dodržovat studijní postupy
  • Jakákoli závažná srdeční příhoda, jako je infarkt myokardu, nestabilní nebo život ohrožující arytmie, hospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců před randomizací nebo jakýkoli významný nebo nový EKG nález při návštěvě 1 podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza významného systémového postižení sekundárního k RA, jako je vaskulitida, plicní fibróza nebo Feltyho syndrom
  • Zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze nebo v současnosti, jiné než RA, jako je dna, reaktivní artritida, psoriatická artritida, séronegativní spondylartritida nebo lymská borelióza
  • Anamnéza nebo současné autoimunitní nebo revmatické poruchy, jiné než RA, jako je systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev, fibromyalgie, revmatická polymyalgie, sklerodermie, zánětlivá myopatie, smíšené onemocnění pojivové tkáně nebo jiný překryvný syndrom
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav (včetně, ale bez omezení na onemocnění srdce nebo plic), který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by jedinec byl nevhodný pro studii nebo by bránil dodržování protokolu studie
  • Léčba antibiotiky pro klinickou infekci nebo jiný zdravotní stav během 30 dnů před randomizací
  • Léčba azathioprinem nebo cyklosporinem 90 dní před randomizací
  • Léčba infliximabem, golimumabem, adalimumabem, abataceptem, tocilizumabem do 90 dnů; a etanercept nebo anakinra do 30 dnů od randomizace
  • Léčba rituximabem nebo jakýmkoli činidlem deplecím B-buněk do 12 měsíců od randomizace
  • Léčba jakýmkoliv jiným dostupným nebo zkoušeným biologickým přípravkem do 5 poločasů molekuly nebo, pokud není známo, do 90 dnů od randomizace
  • Podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo použití jakéhokoli zkoušeného zařízení během 30 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GS-5745
Účastníci dostanou GS-5745 každé 2 týdny, celkem 3 infuze.
Lék: GS-5745
GS-5745 400 mg podávaných intravenózně
Komparátor placeba: Placebo odpovídající GS-5745
Účastníci dostanou placebo odpovídající GS-5745 každé 2 týdny, celkem 3 infuze.
Lék: Placebo odpovídající GS-5745
Placebo odpovídající GS-5745 podávanému intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, změny v laboratorních testech a vitálních funkcích oproti výchozímu stavu a rozvoj imunogenicity po podání dávky
Časové okno: Až 100 dní
Tento kompozitní koncový bod bude měřit profil bezpečnosti a snášenlivosti GS-5745.
Až 100 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil GS-5745
Časové okno: Před infuzí, 30 minut, 4 hodiny a 24 hodin po infuzi v den 1; před infuzí a 30 minut po infuzi ve dnech 15 a 29; Dny 4, 8, 36 a 43

Tento složený koncový bod bude měřit profil PK GS-5745 v plazmě. V případě potřeby budou měřeny následující parametry:

  • Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě
  • Tmax: čas Cmax
  • Třída: poslední pozorovatelná koncentrace léčiva
  • Tlast: čas Clastu
  • AUClast: koncentrace léčiva od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace
  • AUCinf: koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná na nekonečný čas)
  • AUCtau: koncentrace léčiva v průběhu času (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu)
  • Ctau: pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu
  • λz: konečná rychlostní konstanta eliminace
  • CL: systémová clearance léku po intravenózním podání
  • Vz: distribuční objem léčiva po intravenózním podání
Před infuzí, 30 minut, 4 hodiny a 24 hodin po infuzi v den 1; před infuzí a 30 minut po infuzi ve dnech 15 a 29; Dny 4, 8, 36 a 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Gossage, MD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-373-1276
  • 2013-005396-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení