Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-5745:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on nivelreuma

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1b, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GS-5745:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GS-5745:n useiden infuusioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla, joilla on nivelreuma (RA). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan 1 laskimonsisäinen (IV) infuusio GS-5745:tä tai lumelääkettä kahden viikon välein, yhteensä 3 IV-infuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Unkari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat seulontahetkellä mukaan lukien
  • Paino: ≥ 45 - < 120 kg
  • Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
  • RA:n diagnoosi vuonna 1987 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) mukaan nivelreuman luokittelua varten
  • Aktiivinen sairaus, joka määritellään keskimääräiseksi korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) arvoksi käynnin 1 ja 2 perusteella ≥ 8 mg/l
  • Kroonisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) käyttävien henkilöiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 45 päivää ennen satunnaistamista
  • Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa on sallittua, jos annos on vakaa vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai muut kipulääkkeet ovat sallittuja, jos annokset ovat vakaat vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentti anafylaksiasta
  • Positiivinen HIV-vasta-aine seulonnan aikana
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B -ydinantigeeni (HBcAg), jota seuraa positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) seulonnan aikana
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, jota seuraa positiivinen HCV-viruksen RNA seulonnan aikana
  • Positiivinen QuantiFERON-tuberculosis (TB) GOLD -testi seulonnan aikana
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi henkilöillä, joita on hoidettu paikallisesti ei-melanoomaisen ihosyövän tai kohdunkaulan karsinooman vuoksi in situ
  • Vaikea dementia tai Alzheimerin tauti, krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen ongelma tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä henkilön kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Mikä tahansa vakava sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti, epästabiili tai hengenvaarallinen rytmihäiriö, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa merkittävä tai uusi EKG-löydös käynnillä 1 tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiemmin nivelreuman aiheuttama merkittävä systeeminen osallistuminen, kuten vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma, kuten kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondylartriitti tai Lymen tauti
  • Aiemmat tai nykyiset autoimmuuni- tai reumaattiset sairaudet, muut kuin nivelreuma, kuten systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus, fibromyalgia, reumaattinen polymyalgia, skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus tai muu päällekkäisyysoireyhtymä
  • Mikä tahansa krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- tai keuhkosairaus), joka tutkijan arvion mukaan tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Antibioottihoito kliinisen infektion tai muun sairauden vuoksi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito atsatiopriinilla tai syklosporiinilla 90 päivää ennen satunnaistamista
  • Hoito infliksimabilla, golimumabilla, adalimumabilla, abataseptilla, tosilitsumabilla 90 päivän kuluessa; ja etanersepti tai anakinra 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Hoito rituksimabilla tai millä tahansa B-soluja tuhoavalla aineella 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • Hoito millä tahansa muulla markkinoidulla tai tutkittavalla biologisella lääkkeellä 5:n puoliintumisajan sisällä molekyylistä tai jos ei tiedetä 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen tai minkä tahansa tutkimuslaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GS-5745
Osallistujat saavat GS-5745:n kahden viikon välein yhteensä 3 infuusiota varten.
Lääke: GS-5745
GS-5745 400 mg laskimoon annettuna
Placebo Comparator: Placebo vastaa GS-5745:tä
Osallistujat saavat lumelääkettä GS-5745:n kanssa kahden viikon välein yhteensä 3 infuusiota varten.
Lääke: Placebo vastaa GS-5745:tä
GS-5745:tä vastaava lumelääke annettuna laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, muutokset laboratoriotutkimuksissa ja elintoimintojen lähtötasosta sekä immunogeenisyyden kehittyminen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Tämä yhdistetty päätepiste mittaa GS-5745:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia.
Jopa 100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GS-5745:n PK-profiili
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, 30 minuuttia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; ennen infuusiota ja 30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 15 ja 29; Päivät 4, 8, 36 ja 43

Tämä yhdistetty päätepiste mittaa GS-5745:n plasman PK-profiilia. Seuraavat parametrit mitataan tarvittaessa:

  • Cmax: suurin havaittu lääkkeen pitoisuus plasmassa
  • Tmax: aika Cmax
  • Clast: viimeinen havaittava lääkkeen pitoisuus
  • Viimeinen: Clastin aika
  • AUClast: lääkkeen pitoisuus ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
  • AUCinf: lääkkeen pitoisuus ekstrapoloituna äärettömään aikaan (plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan)
  • AUCtau: lääkkeen pitoisuus ajan kuluessa (plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana)
  • Ctau: havaittu lääkepitoisuus annosteluvälin lopussa
  • λz: terminaalin eliminointinopeusvakio
  • CL: lääkkeen systeeminen puhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen
  • Vz: lääkkeen jakautumistilavuus laskimonsisäisen annon jälkeen
Ennen infuusiota, 30 minuuttia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; ennen infuusiota ja 30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 15 ja 29; Päivät 4, 8, 36 ja 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David Gossage, MD, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-373-1276
  • 2013-005396-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia