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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GS-5745 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

25. Juni 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GS-5745 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) mehrerer Infusionen von GS-5745 bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA) bewerten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 4:1 randomisiert und erhalten alle 2 Wochen eine intravenöse (IV) Infusion von GS-5745 oder Placebo, also insgesamt 3 IV-Infusionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 70 Jahre alt
  • Gewicht: ≥ 45 bis < 120 kg
  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Diagnose von RA gemäß der 1987 überarbeiteten Fassung des American College of Rheumatology (ACR) zur Klassifizierung von RA
  • Aktive Erkrankung, definiert als ein mittlerer Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) aus den Besuchen 1 und 2 von ≥ 8 mg/l
  • Personen, die chronische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen, sollten vor der Randomisierung mindestens 45 Tage lang eine stabile Dosis einnehmen
  • Die chronische Anwendung systemischer Kortikosteroide bis zu einer Höchstdosis von 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag ist zulässig, wenn die Dosis vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang stabil ist
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere Analgetika sind zulässig, wenn die Dosen vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang stabil sind

Ausschlusskriterien:

  • Führen Sie eine Dokumentation der Krankengeschichte einer Anaphylaxie durch
  • Positiver HIV-Antikörper beim Screening
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positives Hepatitis-B-Kernantigen (HBcAg), gefolgt von einer positiven Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA durch quantitative Polymerasekettenreaktion (PCR) während des Screenings
  • Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, gefolgt von einer positiven HCV-Virus-RNA während des Screenings
  • Ein positiver QuantiFERON-Tuberkulose (TB) GOLD-Test während des Screenings
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Personen, die vor Ort wegen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ behandelt wurden
  • Schwere Demenz oder Alzheimer-Krankheit, chronische medizinische oder psychiatrische Probleme oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen können, die Studienabläufe einzuhalten
  • Jedes schwerwiegende kardiale Ereignis wie Myokardinfarkt, instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmie, Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder jeder signifikante oder neue EKG-Befund bei Besuch 1 nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte einer erheblichen systemischen Beteiligung als Folge einer RA, wie Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom
  • Anamnese oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA, wie Gicht, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, seronegative Spondylarthritis oder Lyme-Borreliose
  • Anamnese oder aktuelle Autoimmun- oder rheumatische Erkrankungen außer RA, wie systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, Fibromyalgie, rheumatische Polymyalgie, Sklerodermie, entzündliche Myopathie, gemischte Bindegewebserkrankung oder anderes Überlappungssyndrom
  • Jede chronische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz- oder Lungenerkrankungen), die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet ist oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
  • Behandlung mit Antibiotika wegen einer klinischen Infektion oder einer anderen Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Azathioprin oder Ciclosporin 90 Tage vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Infliximab, Golimumab, Adalimumab, Abatacept, Tocilizumab innerhalb von 90 Tagen; und Etanercept oder Anakinra innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  • Behandlung mit Rituximab oder einem anderen B-Zell-depletierenden Wirkstoff innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
  • Behandlung mit einem anderen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologikum innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Moleküls oder, falls nicht bekannt, innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
  • Verabreichung eines Prüfpräparats oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GS-5745
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen GS-5745 für insgesamt 3 Infusionen.
Arzneimittel: GS-5745
GS-5745 400 mg intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo passend zu GS-5745
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen ein Placebo passend zu GS-5745 für insgesamt drei Infusionen.
Arzneimittel: Placebo passend zu GS-5745
Placebo passend zu GS-5745, intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Labortests und Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert sowie Entwicklung einer Immunogenität nach der Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Dieser zusammengesetzte Endpunkt misst das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von GS-5745.
Bis zu 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von GS-5745
Zeitfenster: Vor der Infusion, 30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion am ersten Tag; vor der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion an den Tagen 15 und 29; Tage 4, 8, 36 und 43

Dieser zusammengesetzte Endpunkt misst das Plasma-PK-Profil von GS-5745. Gegebenenfalls werden folgende Parameter gemessen:

  • Cmax: maximale beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Plasma
  • Tmax: Zeit von Cmax
  • Clast: letzte beobachtbare Konzentration des Arzneimittels
  • Tlast: Zeit von Clast
  • AUClast: Konzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
  • AUCinf: Konzentration des Arzneimittels, extrapoliert auf unendliche Zeit (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendliche Zeit)
  • AUCtau: Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall)
  • Ctau: beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls
  • λz: Konstante der terminalen Eliminierungsrate
  • CL: systemische Clearance des Arzneimittels nach intravenöser Verabreichung
  • Vz: Verteilungsvolumen des Arzneimittels nach intravenöser Verabreichung
Vor der Infusion, 30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion am ersten Tag; vor der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion an den Tagen 15 und 29; Tage 4, 8, 36 und 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Gossage, MD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-373-1276
  • 2013-005396-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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