Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av GS-5745 hos personer med revmatoid artritt

25. juni 2015 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GS-5745 hos personer med revmatoid artritt

Denne studien skal vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av flere infusjoner av GS-5745 hos voksne med revmatoid artritt (RA). Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 4:1 for å motta 1 intravenøs (IV) infusjon av GS-5745 eller placebo hver 2. uke, for totalt 3 IV infusjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for screening
  • Vekt: ≥ 45 til < 120 kg
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Diagnose av RA i henhold til 1987 reviderte American College of Rheumatology (ACR) for klassifisering av RA
  • Aktiv sykdom, definert som en gjennomsnittlig høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) verdi fra besøk 1 og 2 på ≥ 8 mg/L
  • Personer som tar kroniske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) bør ha en stabil dose i minst 45 dager før randomisering
  • Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider opp til maksimalt 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tillatt dersom dosen er stabil i minst 30 dager før randomisering
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre smertestillende midler er tillatt hvis dosene er stabile i minst 30 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en dokumentasjonshistorie med anafylaksi
  • Positivt HIV-antistoff under screening
  • Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt B-kjerneantigen (HBcAg), etterfulgt av et positivt hepatitt B-virus (HBV) DNA ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) under screening
  • Positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff etterfulgt av et positivt HCV viralt RNA under screening
  • En positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) GOLD-test under screening
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt for personer som har blitt behandlet lokalt for ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ
  • Alvorlig demens eller Alzheimers sykdom, kroniske medisinske eller psykiatriske problemer, eller alkohol- eller narkotikamisbruk, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre individets evne til å overholde studieprosedyrer
  • Enhver alvorlig hjertehendelse som hjerteinfarkt, ustabil eller livstruende arytmi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering eller ethvert betydelig eller nytt EKG-funn ved besøk 1 som bedømt av utrederen
  • Historie med betydelig systemisk involvering sekundært til RA som vaskulitt, lungefibrose eller Feltys syndrom
  • Historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom, annet enn RA, som gikt, reaktiv leddgikt, psoriasisartritt, seronegativ spondylartritt eller borreliose
  • Anamnese med eller nåværende autoimmune eller revmatiske lidelser, andre enn RA, slik som systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, fibromyalgi, polymyalgi, revmatisk, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom eller annen overlappingssyndrom
  • Enhver kronisk medisinsk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, hjerte- eller lungesykdom) som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre individet uegnet for studien eller ville hindre overholdelse av studieprotokollen
  • Behandling med antibiotika for en klinisk infeksjon eller annen medisinsk tilstand innen 30 dager før randomisering
  • Behandling med azatioprin eller ciklosporin 90 dager før randomisering
  • Behandling med infliksimab, golimumab, adalimumab, abatacept, tocilizumab innen 90 dager; og etanercept eller anakinra innen 30 dager etter randomisering
  • Behandling med rituximab eller et hvilket som helst B-celle-depleterende middel innen 12 måneder etter randomisering
  • Behandling med andre markedsførte eller biologiske undersøkelser innen 5 halveringstider av molekylet eller hvis ukjent innen 90 dager etter randomisering
  • Administrering av undersøkelsesmedisin eller bruk av undersøkelsesutstyr innen 30 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GS-5745
Deltakerne vil motta GS-5745 annenhver uke for totalt 3 infusjoner.
Legemiddel: GS-5745
GS-5745 400 mg administrert intravenøst
Placebo komparator: Placebo for å matche GS-5745
Deltakerne vil motta placebo for å matche GS-5745 annenhver uke for totalt 3 infusjoner.
Legemiddel: Placebo for å matche GS-5745
Placebo for å matche GS-5745 administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, endringer i laboratorietester og vitale tegn fra baseline, og utvikling av immunogenisitet etter dosering
Tidsramme: Opptil 100 dager
Dette sammensatte endepunktet vil måle sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til GS-5745.
Opptil 100 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profilen til GS-5745
Tidsramme: Pre-infusjon, 30 minutter, 4 timer og 24 timer etter infusjon på dag 1; pre-infusjon og 30 minutter etter infusjon på dag 15 og 29; Dag 4, 8, 36 og 43

Dette sammensatte endepunktet vil måle plasma PK-profilen til GS-5745. Følgende parametere vil bli målt, der det er aktuelt:

  • Cmax: maksimal observert konsentrasjon av legemiddel i plasma
  • Tmax: tiden for Cmax
  • Klast: siste observerbare konsentrasjon av medikament
  • Tlast: time of Clast
  • AUClast: konsentrasjon av medikament fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon
  • AUCinf: konsentrasjon av medikament ekstrapolert til uendelig tid (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven ekstrapolert til uendelig tid)
  • AUCtau: konsentrasjon av medikament over tid (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven over doseringsintervallet)
  • Ctau: observert legemiddelkonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet
  • λz: terminal eliminasjonshastighetskonstant
  • CL: systemisk clearance av legemidlet etter intravenøs administrering
  • Vz: distribusjonsvolum av legemidlet etter intravenøs administrering
Pre-infusjon, 30 minutter, 4 timer og 24 timer etter infusjon på dag 1; pre-infusjon og 30 minutter etter infusjon på dag 15 og 29; Dag 4, 8, 36 og 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Gossage, MD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-373-1276
  • 2013-005396-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger