Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GS-5745 hos personer med reumatoid arthritis

25. juni 2015 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1b, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GS-5745 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af multiple infusioner af GS-5745 hos voksne med reumatoid arthritis (RA). Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 4:1 til at modtage 1 intravenøs (IV) infusion af GS-5745 eller placebo hver 2. uge, i alt 3 IV-infusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for screeningen
  • Vægt: ≥ 45 til < 120 kg
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Diagnose af RA ifølge det 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) til klassificering af RA
  • Aktiv sygdom, defineret som en gennemsnitlig C-reaktivt protein (hsCRP)-værdi med høj følsomhed fra besøg 1 og 2 på ≥ 8 mg/L
  • Personer, der tager kroniske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), bør have en stabil dosis i mindst 45 dage før randomisering
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider op til et maksimum på 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende er tilladt, hvis dosis er stabil i mindst 30 dage før randomisering
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika er tilladt, hvis doser er stabile i mindst 30 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har et dokument om anafylaksi
  • Positivt HIV-antistof under screening
  • Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis B-kerneantigen (HBcAg), efterfulgt af et positivt hepatitis B-virus (HBV) DNA ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) under screening
  • Positivt hepatitis C virus (HCV) antistof efterfulgt af et positivt HCV viralt RNA under screening
  • En positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) GULD-test under screening
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år undtagen for personer, der er blevet behandlet lokalt for ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Alvorlig demens eller Alzheimers sygdom, kroniske medicinske eller psykiatriske problemer eller alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre individets evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Enhver alvorlig hjertebegivenhed såsom myokardieinfarkt, ustabil eller livstruende arytmi, indlæggelse på grund af hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering eller ethvert væsentligt eller nyt EKG-fund ved besøg 1 som vurderet af investigator
  • Anamnese med signifikant systemisk involvering sekundært til RA, såsom vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom
  • Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom, bortset fra RA, såsom gigt, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondylarthritis eller borreliose
  • Anamnese med eller aktuelle autoimmune eller reumatiske lidelser, andre end RA, såsom systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, fibromyalgi, polymyalgi, reumatisk, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevævssygdom eller anden overlapningssyndrom
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, hjerte- eller lungesygdom), som efter investigatorens vurdering ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Behandling med antibiotika for en klinisk infektion eller anden medicinsk tilstand inden for 30 dage før randomisering
  • Behandling med azathioprin eller cyclosporin 90 dage før randomisering
  • Behandling med infliximab, golimumab, adalimumab, abatacept, tocilizumab inden for 90 dage; og etanercept eller anakinra inden for 30 dage efter randomisering
  • Behandling med rituximab eller et hvilket som helst B-celle-depleterende middel inden for 12 måneder efter randomisering
  • Behandling med ethvert andet markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk lægemiddel inden for 5 halveringstider af molekylet eller hvis ukendt inden for 90 dage efter randomisering
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller brug af ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GS-5745
Deltagerne vil modtage GS-5745 hver anden uge for i alt 3 infusioner.
Medicin: GS-5745
GS-5745 400 mg indgivet intravenøst
Placebo komparator: Placebo, der matcher GS-5745
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher GS-5745 hver anden uge for i alt 3 infusioner.
Medicin: Placebo, der matcher GS-5745
Placebo til at matche GS-5745 indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, ændringer i laboratorietest og vitale tegn fra baseline og udvikling af immunogenicitet efter dosering
Tidsramme: Op til 100 dage
Dette sammensatte endepunkt vil måle sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for GS-5745.
Op til 100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af GS-5745
Tidsramme: Præ-infusion, 30 minutter, 4 timer og 24 timer efter infusion på dag 1; præ-infusion og 30 minutter efter infusion på dag 15 og 29; Dag 4, 8, 36 og 43

Dette sammensatte endepunkt vil måle plasma PK-profilen af ​​GS-5745. Følgende parametre vil blive målt, hvor det er relevant:

  • Cmax: maksimal observeret koncentration af lægemiddel i plasma
  • Tmax: tid for Cmax
  • Klast: sidste observerbare koncentration af lægemiddel
  • Tlast: tid for Clast
  • AUClast: koncentration af lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration
  • AUCinf: koncentration af lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid)
  • AUCtau: koncentration af lægemiddel over tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet)
  • Ctau: observeret lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet
  • λz: terminal eliminationshastighedskonstant
  • CL: systemisk clearance af lægemidlet efter intravenøs administration
  • Vz: distributionsvolumen af ​​lægemidlet efter intravenøs administration
Præ-infusion, 30 minutter, 4 timer og 24 timer efter infusion på dag 1; præ-infusion og 30 minutter efter infusion på dag 15 og 29; Dag 4, 8, 36 og 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Gossage, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-373-1276
  • 2013-005396-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger