Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka GS-5745 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 1b, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GS-5745 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych infuzji GS-5745 u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do otrzymania 1 infuzji dożylnej (IV) GS-5745 lub placebo co 2 tygodnie, w sumie 3 infuzje IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Waga: ≥ 45 do < 120 kg
  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
  • Rozpoznanie RZS zgodnie z poprawioną w 1987 r. American College of Rheumatology (ACR) w celu klasyfikacji RZS
  • Aktywna choroba, zdefiniowana jako średnia wartość białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości z wizyt 1 i 2 wynosząca ≥ 8 mg/l
  • Osoby przyjmujące przewlekłe leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) powinny przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 45 dni przed randomizacją
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w maksymalnej dawce 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki jest dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 30 dni przed randomizacją
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki przeciwbólowe są dozwolone, jeśli dawki są stabilne przez co najmniej 30 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć udokumentowaną historię medyczną anafilaksji
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko HIV podczas badania przesiewowego
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni antygen rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAg), a następnie dodatni DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas badania przesiewowego
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), a następnie dodatnie wirusowe RNA HCV podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON-tuberculosis (TB) GOLD podczas badania przesiewowego
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem osób, które były leczone miejscowo z powodu nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Ciężka demencja lub choroba Alzheimera, przewlekły problem medyczny lub psychiatryczny, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w ocenie badacza mogą wpływać na zdolność danej osoby do przestrzegania procedur badania
  • Każde poważne zdarzenie sercowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia, hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub jakiekolwiek istotne lub nowe odkrycie EKG podczas wizyty 1. w ocenie badacza
  • Historia znaczącego zajęcia ogólnoustrojowego wtórnego do RZS, takiego jak zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów, inna niż RZS, taka jak dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, seronegatywne zapalenie stawów kręgosłupa lub borelioza
  • Choroby autoimmunologiczne lub reumatyczne w wywiadzie lub obecne, inne niż RZS, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, fibromialgia, polimialgia reumatyczna, twardzina skóry, miopatia zapalna, mieszana choroba tkanki łącznej lub inny zespół nakładania się
  • Jakakolwiek przewlekła choroba (w tym między innymi choroba serca lub płuc), która w ocenie badacza sprawi, że dana osoba nie będzie nadawać się do badania lub uniemożliwi przestrzeganie protokołu badania
  • Leczenie antybiotykami klinicznej infekcji lub innego stanu chorobowego w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Leczenie azatiopryną lub cyklosporyną 90 dni przed randomizacją
  • Leczenie infliksymabem, golimumabem, adalimumabem, abataceptem, tocilizumabem w ciągu 90 dni; i etanerceptem lub anakinrą w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Leczenie rytuksymabem lub jakimkolwiek środkiem zmniejszającym liczbę limfocytów B w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  • Leczenie dowolnym innym dostępnym na rynku lub badanym lekiem biologicznym w ciągu 5 okresów półtrwania cząsteczki lub, jeśli nie jest znany, w ciągu 90 dni od randomizacji
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub użycie dowolnego eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GS-5745
Uczestnicy będą otrzymywać GS-5745 co 2 tygodnie, łącznie na 3 infuzje.
Lek: GS-5745
GS-5745 400 mg podawane dożylnie
Komparator placebo: Placebo pasujące do GS-5745
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w celu dopasowania do GS-5745 co 2 tygodnie, w sumie 3 infuzje.
Lek: Placebo pasujące do GS-5745
Placebo pasujące do GS-5745 podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych, zmiany wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych oraz rozwój immunogenności po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 100 dni
Ten złożony punkt końcowy będzie mierzyć profil bezpieczeństwa i tolerancji GS-5745.
Do 100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK GS-5745
Ramy czasowe: Przed infuzją, 30 minut, 4 godziny i 24 godziny po infuzji w dniu 1; przed infuzją i 30 minut po infuzji w dniach 15 i 29; Dni 4, 8, 36 i 43

Ten złożony punkt końcowy będzie mierzyć profil PK w osoczu GS-5745. W stosownych przypadkach zostaną zmierzone następujące parametry:

  • Cmax: maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu
  • Tmax: czas Cmax
  • Clast: ostatnie obserwowalne stężenie leku
  • Ostatni: czas Klastu
  • AUClast: stężenie leku od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
  • AUCinf: stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończonego czasu)
  • AUCtau: stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania)
  • Ctau: obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami
  • λz: stała szybkości eliminacji terminala
  • CL: ogólnoustrojowy klirens leku po podaniu dożylnym
  • Vz: objętość dystrybucji leku po podaniu dożylnym
Przed infuzją, 30 minut, 4 godziny i 24 godziny po infuzji w dniu 1; przed infuzją i 30 minut po infuzji w dniach 15 i 29; Dni 4, 8, 36 i 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Gossage, MD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-373-1276
  • 2013-005396-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami