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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di GS-5745 in soggetti con artrite reumatoide

25 giugno 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GS-5745 in soggetti con artrite reumatoide

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di infusioni multiple di GS-5745 negli adulti con artrite reumatoide (AR). I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 4: 1 per ricevere 1 infusione endovenosa (IV) di GS-5745 o placebo ogni 2 settimane, per un totale di 3 infusioni IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 a 70 anni, inclusi, al momento dello screening
  • Peso: da ≥ 45 a < 120 kg
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • Diagnosi di AR secondo l'American College of Rheumatology (ACR) rivisto nel 1987 per la classificazione dell'AR
  • Malattia attiva, definita come valore medio di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dalle visite 1 e 2 di ≥ 8 mg/L
  • Gli individui che assumono farmaci antireumatici modificanti la malattia cronici (DMARD) devono assumere una dose stabile per almeno 45 giorni prima della randomizzazione
  • L'uso cronico di corticosteroidi sistemici fino a un massimo di 10 mg/die di prednisone o equivalente è consentito se la dose è stabile per almeno 30 giorni prima della randomizzazione
  • I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici sono consentiti se le dosi sono stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Avere un documento anamnestico di anafilassi
  • Anticorpo HIV positivo durante lo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o antigene centrale dell'epatite B positivo (HBcAg), seguito da un DNA del virus dell'epatite B (HBV) positivo mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) durante lo screening
  • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo seguito da un RNA virale dell'HCV positivo durante lo screening
  • Un test GOLD QuantiFERON-tuberculosis (TB) positivo durante lo screening
  • Anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione degli individui che sono stati trattati localmente per carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ
  • Demenza grave o morbo di Alzheimer, problema medico o psichiatrico cronico o abuso di alcol o droghe, che a giudizio dello sperimentatore possono interferire con la capacità dell'individuo di rispettare le procedure dello studio
  • Qualsiasi evento cardiaco grave come infarto miocardico, aritmia instabile o pericolosa per la vita, ricovero per insufficienza cardiaca entro 6 mesi prima della randomizzazione o qualsiasi risultato ECG significativo o nuovo alla Visita 1 come giudicato dallo sperimentatore
  • Storia di significativo coinvolgimento sistemico secondario ad AR come vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty
  • Storia o malattia infiammatoria articolare in corso, diversa dall'artrite reumatoide, come gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartrite sieronegativa o malattia di Lyme
  • Storia o malattie autoimmuni o reumatiche in corso, diverse dall'artrite reumatoide, come lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, fibromialgia, polimialgia reumatica, sclerodermia, miopatia infiammatoria, malattia mista del tessuto connettivo o altra sindrome di sovrapposizione
  • Qualsiasi condizione medica cronica (incluse, ma non limitate a, malattie cardiache o polmonari) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o impedirebbe il rispetto del protocollo dello studio
  • Trattamento con antibiotici per un'infezione clinica o altra condizione medica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento con azatioprina o ciclosporina 90 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento con infliximab, golimumab, adalimumab, abatacept, tocilizumab entro 90 giorni; ed etanercept o anakinra entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Trattamento con rituximab o qualsiasi agente di deplezione delle cellule B entro 12 mesi dalla randomizzazione
  • Trattamento con qualsiasi altro biologico commercializzato o sperimentale entro 5 emivite della molecola o se sconosciuto entro 90 giorni dalla randomizzazione
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale o uso di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GS-5745
I partecipanti riceveranno GS-5745 ogni 2 settimane per un totale di 3 infusioni.
Droga: GS-5745
GS-5745 400 mg somministrato per via endovenosa
Comparatore placebo: Placebo per abbinare GS-5745
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare GS-5745 ogni 2 settimane per un totale di 3 infusioni.
Droga: Placebo per abbinare GS-5745
Placebo per abbinare GS-5745 somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, cambiamenti nei test di laboratorio e nei segni vitali rispetto al basale e sviluppo di immunogenicità dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Questo endpoint composito misurerà il profilo di sicurezza e tollerabilità di GS-5745.
Fino a 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PK di GS-5745
Lasso di tempo: Pre-infusione, 30 minuti, 4 ore e 24 ore dopo l'infusione il giorno 1; pre-infusione e 30 minuti dopo l'infusione nei giorni 15 e 29; Giorni 4, 8, 36 e 43

Questo endpoint composito misurerà il profilo PK plasmatico di GS-5745. Saranno misurati i seguenti parametri, ove applicabile:

  • Cmax: concentrazione osservata massima di una preparazione in plasma
  • Tmax: tempo di Cmax
  • Clasto: ultima concentrazione osservabile di droga
  • Tlast: tempo di Clast
  • AUClast: concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile
  • AUCinf: concentrazione del farmaco estrapolata a tempo infinito (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo estrapolata a tempo infinito)
  • AUCtau: concentrazione del farmaco nel tempo (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di dosaggio)
  • Ctau: concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione
  • λz: costante di velocità di eliminazione terminale
  • CL: clearance sistemica del farmaco dopo somministrazione endovenosa
  • Vz: volume di distribuzione del farmaco dopo somministrazione endovenosa
Pre-infusione, 30 minuti, 4 ore e 24 ore dopo l'infusione il giorno 1; pre-infusione e 30 minuti dopo l'infusione nei giorni 15 e 29; Giorni 4, 8, 36 e 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Gossage, MD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-373-1276
  • 2013-005396-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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