Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nikdy neprovádějící epiziotomii a její provádění v selektivním panství (EPISIO)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Neprovádění epiziotomie versus selektivní epiziotomie: Randomizovaná klinická studie

Hypotézou studie je, že neprovádění nikdy epiziotomie je bezpečné a výsledky jsou ekvivalentní provádění epiziotomie v selektivním panství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace doporučuje, aby se míra epiziotomie na různých odděleních pohybovala kolem 10 %, což je již v mnoha evropských zemích realitou. Epiziotomie by měla být omezena a lékaři by měli být povzbuzováni, aby použili svůj klinický úsudek k rozhodnutí, kdy je zákrok nezbytný. Neexistují žádné klinické důkazy potvrzující jakoukoli indikaci epiziotomie, takže zatím není známo, zda je epiziotomie skutečně nezbytná v jakékoli porodnické praxi. Cíle: Porovnat mateřské a perinatální výsledky u žen podstupujících protokol neprovádění epiziotomie versus selektivní epiziotomie. Metody: Randomizovaná klinická studie bude provedena v otevřeném Mateřském institutu Integral prof. Fernanda Figueira od srpna 2012 do července 2013. Do porodu bude zařazeno 340 žen s termínovanou graviditou, maximální dilatací 8 cm, živým plodem v prezentaci cephalic vertex a budou vyloučeny ženy s krvácivými poruchami v těhotenství, indikací k císařskému řezu, ženy bez souhlasu a bez zákonných zástupců. Primárními výsledky budou: frekvence epiziotomie, délka porodu, frekvence spontánních tržných ran, frekvence instrumentálního porodu. frekvence perineálních traumat, poporodní krevní ztráta, potřeba šití hráze, počet stehů, Apgar skóre za jednu a pět minut, potřeba novorozenecké resuscitace a pH v pupečníkové krvi. Jako sekundární výsledky budou hodnoceny: frekvence těžkých perineálních traumat, komplikace perineálního šití poporodní bolest perinea hodnocená podle vizuální škály, mateřská spokojenost, neonatální morbidita a vstupní RN na JIP. Ženy budou pozvány k účasti a ty, které souhlasí, by měly podepsat formulář souhlasu. Na začátku druhé fáze se otevře obálka, aby se zjistilo, která skupina zahrnovala ženy, přičemž 170 bylo přiřazeno k protokolu neprovádění epiziotomie (experimentální skupina) a 170 skupině, ve které je epiziotomie prováděna selektivně (kontrolní skupina), podle úsudek poskytovatele péče. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického programu Epi-Info 7, přičemž bude přijata zásada záměru léčit. Analýza bude provedena se skupinami označenými jako A nebo B zaslepeným statistikem k významu textů, prolomení tajemství až po obdržení výsledků a připravení tabulek. Kategoriální proměnné byly porovnány v kontingenčních tabulkách pomocí chí-kvadrát testu asociace a Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Poměr rizika (RR) se vypočítá jako míra relativního rizika, přičemž interval spolehlivosti se určí na 95 %. Pokud jde o kvantitativní proměnné, pokud mají normální distribuci, bude srovnání mezi skupinami provedeno pomocí Studentova t testu pro nepárové vzorky. Pokud se zjistí, že rozdělení není normální, použije se neparametrické Mann-Whitney. Etické aspekty, tato studie se zabývá rezolucí 196/96 Národní zdravotní rady a bude předložena Etické komisi pro výzkum iMIP, počínaje pouze vaším schválením. Všichni účastníci budou zařazeni pouze v případě, že souhlasí s dobrovolnou účastí podpisem souhlasu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • IMIP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v aktivním porodu byly přijaty do porodnice
  • Termín těhotenství (37-42 týdnů těhotenství);
  • Maximální dilatace 8 cm;
  • Živý plod ve vertexové poloze.

Kritéria vyloučení:

  • hemoragické syndromy těhotenství (předčasné oddělení normálně implantované placenty).
  • Ženy s indikací k císařskému řezu: cefalopelvická disproporce (DCP), neuklidňující srdeční frekvence plodu, dystokie;
  • Ženy bez způsobilosti souhlasu a bez zákonných zástupců.
  • Ženy podstupující porod císařským řezem (vyloučení po randomizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nikdy neprovádějte epiziotomii
V této skupině se porodní asistentka bude snažit vyhnout použití epiziotomie a pokusí se neprovádět zákrok, pokud to nebude považováno za nezbytně nutné.
Jiný: Nikdy neprovádějte epiziotomii
V této skupině se bude usilovat o to, aby se porodní asistentky vyhnuly za každou cenu epiziotomii. Záměrem je nikdy neprovádět epiziotomii v této skupině.
ACTIVE_COMPARATOR: Selektivní epiziotomie
Pacientky budou podrobeny obvyklé rutině (selektivní epiziotomie, tj. za přítomnosti indikací popsaných v literatuře, dle uvážení lékaře nebo sestry asistující u porodu)
Postup: epiziotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání druhé doby porodní
Časové okno: Od začátku druhé doby porodní až po porod
Čas v minutách od začátku druhé doby porodní do porodu dítěte
Od začátku druhé doby porodní až po porod
frekvence epiziotomie
Časové okno: Od diagnózy druhé doby porodní až po porod novorozence
Frekvence skutečně prováděných epiziotomií
Od diagnózy druhé doby porodní až po porod novorozence
četnost spontánních tržných ran
Časové okno: Od randomizace do jedné hodiny po porodu
Frekvence spontánních tržných ran ověřena bezprostředně po porodu (časový rámec od randomizace do jedné hodiny po porodu)
Od randomizace do jedné hodiny po porodu
ztráta krve při porodu
Časové okno: od porodu do jedné hodiny po porodu
Objem krevních ztrát v mililitrech, ztracených pacientem z genitálního traktu, od okamžiku porodu do jedné hodiny po porodu
od porodu do jedné hodiny po porodu
perineální potřeba šití
Časové okno: Od porodu do jedné hodiny po porodu
Sešití perinea prováděné porodní asistentkou
Od porodu do jedné hodiny po porodu
Apgar skóruje
Časové okno: Od porodu do pěti minut po porodu
jedna a pět minut Apgar skóre
Od porodu do pěti minut po porodu
potřeba novorozenecké resuscitace
Časové okno: Od doručení do jedné hodiny po doručení
Potřeba jakýchkoli resuscitačních postupů prováděných při vedení novorozence od narození do jedné hodiny po porodu
Od doručení do jedné hodiny po doručení
pH pupečníkové krve při narození
Časové okno: Od narození miminka do první minuty po porodu
PH pupečníkové krve (koncentrace vodíkových iontů) při narození odebrané těsně po porodu
Od narození miminka do první minuty po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence těžkého perineálního traumatu
Časové okno: od porodu do jedné hodiny po porodu
četnost závažných perineálních traumat pozorovaných porodní asistentkou
od porodu do jedné hodiny po porodu
komplikace perineální sutury
Časové okno: Od doručení do 15 dnů po doručení
přítomnost hematomu nebo infekce nebo dehiscence perineálního stehu popsaného v záznamech pacientek od okamžiku porodu do 15 dnů po porodu
Od doručení do 15 dnů po doručení
perineální bolest po porodu
Časové okno: Od 24 hodin po porodu do 48 hodin po porodu
bolest v perineu po porodu hodnocená podle vizuální škály a spokojenosti matky, hodnocení probíhá od 24 do 48 hodin po porodu, před propuštěním matky z porodnice
Od 24 hodin po porodu do 48 hodin po porodu
přijetí novorozence (NB) na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: od porodu do 28 dnů po porodu
přijetí novorozence (NB) na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP).
od porodu do 28 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Inês Melo, MS, IMIP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPISIO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení