Comparação de nunca realizar episiotomia com realizá-la em uma mansão seletiva (EPISIO)

A Organização Mundial de Saúde recomenda que a taxa de episiotomia em vários departamentos seja em torno de 10%, o que já é uma realidade em muitos países europeus. A episiotomia deve ser limitada e os médicos devem ser encorajados a usar seu julgamento clínico para decidir quando o procedimento é necessário. Não há evidências clínicas que corroborem qualquer indicação de episiotomia, portanto, ainda não se sabe se a episiotomia é de fato necessária em qualquer contexto da prática obstétrica. Objetivos: Comparar os resultados maternos e perinatais em mulheres submetidas a um protocolo de não realização de episiotomia versus episiotomia seletiva. Métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado na Maternidade aberta Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, no período de agosto de 2012 a julho de 2013. Serão incluídas em trabalho de parto 340 mulheres com gestação a termo, dilatação máxima de 8 cm, feto vivo em apresentação de vértice cefálico e serão excluídas mulheres com distúrbios hemorrágicos da gravidez, indicação de cesariana, mulheres sem capacidade de consentimento e sem responsáveis ​​legais. Os desfechos primários serão: frequência de episiotomia, duração do parto, frequência de lacerações espontâneas, frequência de parto instrumental. frequência de trauma perineal, perda sanguínea pós-parto, necessidade de sutura perineal, número de suturas, escores de Apgar em um e cinco minutos, necessidade de reanimação neonatal e pH no sangue do cordão umbilical. Como desfechos secundários serão avaliados: frequência de trauma perineal grave, complicações da sutura perineal, dor perineal pós-parto avaliada de acordo com a escala visual, satisfação materna, morbidade neonatal e admissão do RN na UTIN. As mulheres serão convidadas a participar e as que concordarem deverão assinar o termo de consentimento. No início da segunda etapa será aberto o envelope para determinar em qual grupo estão incluídas as mulheres, sendo 170 atribuídas a um protocolo de não realização de episiotomia (grupo experimental) e 170 a um grupo em que a episiotomia é realizada seletivamente (Grupo Controle), de acordo com o julgamento do prestador de cuidados. A análise estatística será realizada por meio do programa estatístico Epi-Info 7, adotando-se o princípio da intenção de tratar. A análise será realizada com os grupos identificados como A ou B por um estatístico cego ao significado das letras, quebrando o sigilo somente após os resultados obtidos e elaboradas as tabelas. As variáveis ​​categóricas foram comparadas em tabelas de contingência, utilizando-se o teste qui-quadrado de associação e o teste exato de Fisher, conforme apropriado. A razão de risco (RR) será calculada como medida de risco relativo, determinando o intervalo de confiança em 95%. Em relação às variáveis ​​quantitativas, caso apresentem distribuição normal, a comparação entre os grupos será realizada por meio do teste t de Student para amostras não pareadas. Se for constatado que a distribuição não é normal, será utilizada a distribuição não paramétrica de Mann-Whitney. Aspectos éticos, o presente estudo atende a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa do iMIP, iniciando-se somente após sua aprovação. Todos os participantes serão incluídos apenas se concordarem em participar voluntariamente, assinando o consentimento