Sammenligning af aldrig at udføre episiotomi med at udføre det i en selektiv herregård (EPISIO)

Verdenssundhedsorganisationen anbefaler, at antallet af episiotomi i forskellige afdelinger vil være omkring 10 %, hvilket allerede er en realitet i mange europæiske lande. Episiotomien bør begrænses, og læger bør opfordres til at bruge deres kliniske dømmekraft til at beslutte, hvornår proceduren er nødvendig. Der er ingen klinisk evidens, der bekræfter nogen indikation af episiotomi, så det vides endnu ikke, om episiotomi faktisk er nødvendig i nogen kontekst obstetrisk praksis. Formål: At sammenligne de maternelle og perinatale resultater hos kvinder, der gennemgår en protokol om ikke at udføre episiotomi versus selektiv episiotomi. Metoder: Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført i det åbne Maternity Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, fra august 2012 til juli 2013. 340 kvinder vil blive inkluderet i fødslen med terminsgraviditet, maksimal udvidelse på 8 cm, levende foster i cephalic vertex-præsentation og vil blive udelukket kvinder med blødningsforstyrrelser under graviditeten, indikation for kejsersnit, kvinder uden samtykkeevne og uden værge. De primære resultater vil være: hyppighed af episiotomi, leveringsvarighed, hyppighed af spontane flænger, hyppighed af instrumentel levering. hyppighed af perinealt traume, postpartum blodtab, behov for perineal suturering, antal suturer, Apgar-score ved et og fem minutter, behov for neonatal genoplivning og pH i navlestrengsblod. Som sekundære resultater vil blive vurderet: hyppighed af alvorligt perinealt traume, komplikationer af perineal suturering af perineal smerte postpartum evalueret i henhold til den visuelle skala, moderens tilfredshed, neonatal morbiditet og indlæggelse RN i NICU. Kvinder vil blive inviteret til at deltage, og de, der er enige, bør underskrive samtykkeerklæringen. I begyndelsen af ​​anden fase vil kuverten åbnes for at bestemme, hvilken gruppe der omfattede kvinder, med 170 tildelt en protokol om ikke at udføre episiotomi (eksperimentel gruppe) og 170 til en gruppe, hvor episiotomi udføres selektivt (Kontrolgruppe ), ifølge bedømmelse af udbyderen af ​​plejeydelser. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Epi-Info statistiske program 7, der vedtager princippet om intention to treat. Analysen vil blive udført med grupperne identificeret som A eller B af en blind statistiker over for betydningen af ​​sangteksterne, idet hemmeligholdelsen først brydes efter resultaterne opnået og udarbejdet tabellerne. Kategoriske variabler blev sammenlignet i beredskabstabeller ved at bruge chi-kvadrattesten for association og Fishers eksakte test, alt efter hvad der var relevant. Risikoforholdet (RR) beregnes som mål for relativ risiko, der bestemmer konfidensintervallet til 95 %. Med hensyn til de kvantitative variable, hvis de har normalfordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført gennem Elevens t-test for uparrede prøver. Hvis det viser sig, at fordelingen ikke er normal, vil den ikke-parametriske Mann-Whitney blive brugt. Etiske aspekter, nærværende undersøgelse omhandler resolution 196/96 fra National Health Council og vil blive forelagt iMIP Research Ethics Committee, begyndende først efter din godkendelse. Alle deltagere vil kun blive inkluderet, hvis de accepterer at deltage frivilligt ved at underskrive samtykket