Vergleich der niemals durchgeführten Episiotomie mit der Durchführung in einem selektiven Herrenhaus (EPISIO)

Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, dass die Episiotomierate in verschiedenen Abteilungen bei etwa 10 % liegen wird, was in vielen europäischen Ländern bereits Realität ist. Die Episiotomie sollte begrenzt werden und die Ärzte sollten ermutigt werden, ihr klinisches Urteilsvermögen zu verwenden, um zu entscheiden, wann das Verfahren notwendig ist. Es gibt keine klinischen Beweise, die irgendeinen Hinweis auf eine Episiotomie bestätigen, daher ist noch nicht bekannt, ob eine Episiotomie tatsächlich in irgendeinem Kontext der geburtshilflichen Praxis notwendig ist. Ziele: Vergleich der mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei Frauen, die sich einem Protokoll ohne Durchführung einer Episiotomie gegenüber einer selektiven Episiotomie unterziehen. Methoden: Eine randomisierte klinische Studie wird von August 2012 bis Juli 2013 im offenen Institut für Mutterschaft von Medicina Integral Prof. Fernando Figueira durchgeführt. 340 Frauen werden in die Wehen mit termingerechter Schwangerschaft, maximaler Dilatation von 8 cm, lebendem Fötus in Kopfscheitellage aufgenommen und Frauen mit Blutungsstörungen der Schwangerschaft, Indikation für einen Kaiserschnitt, Frauen ohne Einwilligungsfähigkeit und ohne Erziehungsberechtigte ausgeschlossen. Die primären Ergebnisse sind: Häufigkeit der Episiotomie, Entbindungsdauer, Häufigkeit spontaner Verletzungen, Häufigkeit der instrumentellen Entbindung. Häufigkeit von Dammverletzungen, postpartaler Blutverlust, Notwendigkeit von Dammnähten, Anzahl von Nähten, Apgar-Scores nach einer und fünf Minuten, Notwendigkeit einer Neugeborenen-Wiederbelebung und pH-Wert im Nabelschnurblut. Als sekundäre Ergebnisse werden bewertet: Häufigkeit schwerer perinealer Traumata, Komplikationen der perinealen Naht perineale Schmerzen nach der Geburt, bewertet nach der visuellen Skala, mütterliche Zufriedenheit, neonatale Morbidität und Aufnahme RN auf der neonatologischen Intensivstation. Frauen werden zur Teilnahme eingeladen und diejenigen, die damit einverstanden sind, sollten die Einverständniserklärung unterschreiben. Zu Beginn der zweiten Stufe wird der Umschlag geöffnet, um zu bestimmen, welche Gruppe Frauen umfasste, wobei 170 einem Protokoll ohne Dammschnitt (Experimentalgruppe) und 170 einer Gruppe, bei der selektiv ein Dammschnitt durchgeführt wird (Kontrollgruppe), zugeordnet wurden Urteil des Leistungserbringers. Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Statistikprogramms Epi-Info 7 durchgeführt, wobei das Prinzip der Behandlungsabsicht übernommen wird. Die Analyse wird mit den als A oder B identifizierten Gruppen von einem für die Bedeutung der Texte verblindeten Statistiker durchgeführt, wobei die Geheimhaltung erst gebrochen wird, nachdem die Ergebnisse erhalten und die Tabellen erstellt wurden. Kategoriale Variablen wurden in Kontingenztabellen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests der Assoziation und des exakten Fisher-Tests, soweit angemessen, verglichen. Das Risikoverhältnis (RR) wird als Maß für das relative Risiko berechnet, wobei das Konfidenzintervall auf 95 % festgelegt wird. Hinsichtlich der quantitativen Variablen wird, wenn sie eine Normalverteilung aufweisen, ein Vergleich zwischen den Gruppen durch den Student's t-Test für ungepaarte Stichproben durchgeführt. Wenn festgestellt wird, dass die Verteilung nicht normal ist, wird die nichtparametrische Mann-Whitney-Verteilung verwendet. Ethische Aspekte, die vorliegende Studie befasst sich mit der Resolution 196/96 des National Health Council und wird dem iMIP Research Ethics Committee vorgelegt, beginnend erst nach Ihrer Zustimmung. Alle Teilnehmer werden nur dann aufgenommen, wenn sie sich durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung freiwillig zur Teilnahme bereit erklären