Confronto tra non eseguire mai l'episiotomia e eseguirla in un maniero selettivo (EPISIO)

L'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda che il tasso di episiotomia in vari reparti sia di circa il 10%, che è già una realtà in molti paesi europei. L'episiotomia dovrebbe essere limitata e i medici dovrebbero essere incoraggiati a usare il loro giudizio clinico per decidere quando la procedura è necessaria. Non ci sono prove cliniche che corroborino alcuna indicazione di episiotomia, quindi non è ancora noto se l'episiotomia sia effettivamente necessaria in qualsiasi contesto pratica ostetrica. Obiettivi: confrontare i risultati materni e perinatali nelle donne sottoposte a un protocollo di non conduzione dell'episiotomia rispetto all'episiotomia selettiva. Metodi: Da agosto 2012 a luglio 2013 sarà condotto uno studio clinico randomizzato presso l'Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira. Saranno incluse in travaglio 340 donne con gravidanza a termine, dilatazione massima di 8 cm, feto vivo in presentazione al vertice cefalico e saranno escluse le donne con disturbi emorragici della gravidanza, indicazione al taglio cesareo, donne senza capacità di acconsentire e senza tutori legali. Gli esiti primari saranno: frequenza dell'episiotomia, durata del parto, frequenza delle lacerazioni spontanee, frequenza del parto strumentale. frequenza del trauma perineale, perdita di sangue postpartum, necessità di sutura perineale, numero di suture, punteggi di Apgar a uno e cinque minuti, necessità di rianimazione neonatale e pH nel sangue del cordone ombelicale. Come esiti secondari verranno valutati: frequenza di grave trauma perineale, complicanze della sutura perineale, dolore perineale postpartum valutato secondo la scala visiva, soddisfazione materna, morbilità neonatale e ricovero RN in NICU. Le donne saranno invitate a partecipare e coloro che sono d'accordo dovranno firmare il modulo di consenso. All'inizio della seconda fase si aprirà la busta per determinare quale gruppo comprendeva le donne, con 170 assegnate a un protocollo di non conduzione dell'episiotomia (gruppo sperimentale) e 170 a un gruppo in cui l'episiotomia viene eseguita in modo selettivo (gruppo di controllo), secondo il giudizio del prestatore di assistenza. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il programma statistico Epi-Info 7, adottando il principio dell'intenzione di trattare. L'analisi verrà eseguita con i gruppi identificati come A o B da uno statistico accecato dal significato dei testi, rompendo la segretezza solo dopo i risultati ottenuti e preparate le tabelle. Le variabili categoriche sono state confrontate in tabelle di contingenza, utilizzando il test di associazione chi-quadro e il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Il rapporto di rischio (RR) sarà calcolato come misura del rischio relativo, determinando l'intervallo di confidenza al 95%. Per quanto riguarda le variabili quantitative, se hanno distribuzione normale, il confronto tra i gruppi sarà condotto mediante il test t di Student per campioni spaiati. Se si riscontra che la distribuzione non è normale, verrà utilizzato il Mann-Whitney non parametrico. Aspetti etici, il presente studio fa riferimento alla Delibera 196/96 del Consiglio Sanitario Nazionale e sarà sottoposto al Comitato Etico della Ricerca iMIP solo dopo la Vostra approvazione. Tutti i partecipanti saranno inclusi solo se accettano di partecipare volontariamente firmando il consenso