Ei koskaan suoritettavan episiotomian vertailu valikoivassa kartanossa suoritukseen (EPISIO)
Ei suorita episiotomia versus selektiivinen episiotomia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
- IMIP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytysosastolle otettiin aktiivisesti synnyttäviä naisia
- Pitkäaikainen raskaus (raskausviikko 37-42);
- Suurin laajennus 8 cm;
- Elävä sikiö kärkiasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden hemorragiset oireyhtymät (normaalisti istutetun istukan ennenaikainen irtoaminen
- Naiset, joilla on indikaatio keisarinleikkaukseen: kefalo-lantion epäsuhta (DCP), ei-rahoittava sikiön syke, dystocia;
- Naiset, joilla ei ole lupaa ja ilman laillisia huoltajia.
- Naiset, joille tehdään keisarileikkaus (satunnaistuksen jälkeinen poissulkeminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Älä koskaan suorita episiotomiaa
Tässä ryhmässä synnytyshoitaja pyrkii välttämään episiotomiaa ja olemaan suorittamatta toimenpidettä, ellei sitä katsota ehdottoman tarpeelliseksi.
|
Tässä ryhmässä synnyttäjiä pyritään välttämään episiotomiaa hinnalla millä hyvänsä.
Tarkoituksena ei ole koskaan tehdä episiotomiaa tässä ryhmässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valikoiva episiotomia
Potilaille tehdään tavanomainen rutiini (selektiivinen episiotomia eli kirjallisuudessa kuvattujen indikaatioiden esiintyessä synnytystä avustavan lääkärin tai sairaanhoitajan harkinnan mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen toisen vaiheen alusta vauvan synnytykseen
|
Aika minuutteina synnytyksen toisen vaiheen alusta vauvan synnytykseen
|
Synnytyksen toisen vaiheen alusta vauvan synnytykseen
|
|
episiotomiatiheys
Aikaikkuna: Synnytyksen toisen vaiheen diagnoosista vastasyntyneen synnytykseen
|
Itse asiassa suoritettujen episiotomioiden taajuus
|
Synnytyksen toisen vaiheen diagnoosista vastasyntyneen synnytykseen
|
|
spontaanin haavan esiintymistiheys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Spontaanien haavaumien esiintymistiheys varmistettu välittömästi synnytyksen jälkeen (aikaväli satunnaistamisesta tuntiin synnytyksen jälkeen)
|
Satunnaistamisesta tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
veren menetys synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: toimituksesta tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Potilaan sukupuolielinten kautta menettänyt verenhukan määrä millilitroina synnytyshetkestä tuntiin synnytyksen jälkeen
|
toimituksesta tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
perineaalinen ompelun tarve
Aikaikkuna: Toimituksesta tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Perineaalisen ompelun suorittaa synnytyshoitaja
|
Toimituksesta tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: Toimituksesta viiteen minuuttiin toimituksen jälkeen
|
yksi ja viisi minuuttia Apgar tekee maalin
|
Toimituksesta viiteen minuuttiin toimituksen jälkeen
|
|
vastasyntyneen elvytystarpeen
Aikaikkuna: Toimituksesta tuntiin toimituksen jälkeen
|
Kaikkien vastasyntyneen johdon yhteydessä suoritettavien elvytystoimenpiteiden tarve syntymähetkestä tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Toimituksesta tuntiin toimituksen jälkeen
|
|
napanuoraveren pH syntymässä
Aikaikkuna: Vauvan syntymästä ensimmäiseen minuuttiin synnytyksen jälkeen
|
Napanuoraveren pH (vetyionipitoisuus) syntyessään kerätty heti synnytyksen jälkeen
|
Vauvan syntymästä ensimmäiseen minuuttiin synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien perineaalivammojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: vauvan synnytyksestä tunnin kuluttua synnytyksestä
|
synnyttäjän havaitsemien vakavien perineaalivammojen esiintymistiheys
|
vauvan synnytyksestä tunnin kuluttua synnytyksestä
|
|
perineaalisen ompeleen komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimituksesta 15 päivää toimituksen jälkeen
|
hematooman esiintyminen tai potilasasiakirjoissa kuvattu perineaalisen ompeleen tulehdus tai irtoaminen synnytyshetkestä 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
Toimituksesta 15 päivää toimituksen jälkeen
|
|
perineaalikipu synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta 48 tuntiin toimituksesta
|
perineaalikipu synnytyksen jälkeen arvioituna visuaalisen asteikon ja äidin tyytyväisyyden mukaan, arviointi suoritetaan 24-48 tuntia synnytyksen jälkeen, ennen kuin äiti kotiutuu sairaalasta
|
24 tuntia toimituksesta 48 tuntiin toimituksesta
|
|
vastasyntyneen vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (ICU).
Aikaikkuna: synnytyksestä 28 päivään syntymän jälkeen
|
vastasyntyneen vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (ICU).
|
synnytyksestä 28 päivään syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Inês Melo, MS, IMIP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- M Amorim M, Coutinho IC, Melo I, Katz L. Selective episiotomy vs. implementation of a non-episiotomy protocol: a randomized clinical trial. Reprod Health. 2017 Apr 24;14(1):55. doi: 10.1186/s12978-017-0315-4. Erratum In: Reprod Health. 2017 Oct 24;14 (1):135. M Amorim, M [corrected to Amorim, Melania M].
- Melo I, Katz L, Coutinho I, Amorim MM. Selective episiotomy vs. implementation of a non episiotomy protocol: a randomized clinical trial. Reprod Health. 2014 Aug 14;11:66. doi: 10.1186/1742-4755-11-66.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPISIO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .