Comparación de nunca realizar una episiotomía con realizarla en una mansión selectiva (EPISIO)

La Organización Mundial de la Salud recomienda que la tasa de episiotomía en varios departamentos se sitúe en torno al 10%, lo que ya es una realidad en muchos países europeos. La episiotomía debe ser limitada y se debe alentar a los médicos a usar su juicio clínico para decidir cuándo es necesario el procedimiento. No existen evidencias clínicas que corroboren indicación alguna de episiotomía, por lo que aún no se sabe si la episiotomía es realmente necesaria en algún contexto de práctica obstétrica. Objetivos: Comparar los resultados maternos y perinatales en mujeres sometidas a protocolo de no realización de episiotomía versus episiotomía selectiva. Métodos: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en la Maternidad abierta del Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, de agosto de 2012 a julio de 2013. Se incluirán 340 mujeres en trabajo de parto con embarazo a término, dilatación máxima de 8 cm, feto vivo en presentación de vértice cefálico y se excluirán mujeres con trastornos hemorrágicos del embarazo, indicación de cesárea, mujeres sin capacidad para consentir y sin tutores legales. Los resultados primarios serán: frecuencia de episiotomía, duración del parto, frecuencia de laceraciones espontáneas, frecuencia de parto instrumental. frecuencia de trauma perineal, pérdida de sangre posparto, necesidad de sutura perineal, número de suturas, Apgar al minuto y cinco minutos, necesidad de reanimación neonatal y pH en sangre de cordón. Como desenlaces secundarios se evaluarán: frecuencia de trauma perineal severo, complicaciones de la sutura perineal, dolor perineal posparto evaluado según escala visual, satisfacción materna, morbilidad neonatal e ingreso a RN en UCIN. Se invitará a las mujeres a participar y aquellas que estén de acuerdo deberán firmar el formulario de consentimiento. Al inicio de la segunda etapa se abrirá el sobre para determinar en qué grupo se incluyeron mujeres, siendo 170 asignadas a un protocolo de no realización de episiotomía (grupo experimental) y 170 a un grupo en el que se realiza episiotomía de forma selectiva (Grupo Control), según el juicio del proveedor de atención. El análisis estadístico se realizará mediante el programa estadístico Epi-Info 7, adoptando el principio de intención de tratar. El análisis se realizará con los grupos identificados como A o B por un estadístico ciego al significado de las letras, rompiendo el secreto sólo después de los resultados obtenidos y elaborados los cuadros. Las variables categóricas se compararon en tablas de contingencia, utilizando la prueba de asociación chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher, según correspondiera. La razón de riesgo (RR) se calculará como medida de riesgo relativo, determinando el intervalo de confianza al 95%. En cuanto a las variables cuantitativas, si tienen distribución normal, la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba de la t de Student para muestras no apareadas. Si se encuentra que la distribución no es normal, se utilizará la no paramétrica Mann-Whitney. Aspectos éticos, el presente estudio atiende a la Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud y será sometido al Comité de Ética en Investigación del iMIP, comenzando sólo después de su aprobación. Todos los participantes serán incluidos solo si aceptan participar voluntariamente mediante la firma del consentimiento.