Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinace mosapridu a inhibitoru DPP-4 na plazmatickou koncentraci inkretinových hormonů

27. listopadu 2017 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Vliv kombinace mosapridu a inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) na plazmatickou koncentraci inkretinových hormonů

Cílem této studie je prozkoumat účinky kombinovaného podávání mosapridu jako modulátoru gastrointestinální motility a inhibitoru DPP-4 na sekreci střevního hormonu, jako je glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a žaludeční inhibiční polypeptid (GIP) a orální glukózová tolerance. Kromě toho bude také hodnocena změna lipidového profilu a sekrece inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Po screeningu a zápisu budou účastníci užívat 5 mg linagliptinu jednou denně po dobu jednoho týdne zaváděcího období (den 1 až den 7). Randomizace bude provedena v den 8, aby se účastníci přiřadili buď do ramene s mosapridem, nebo do ramene s placebem. Pokud je subjekt zařazen do ramene s mosapridem, bude po užití mosapridu s linagliptinem proveden test tolerance smíšeného jídla (MMTT). Pokud je subjekt zařazen do ramene s placebem, bude před MMTT užívat placebo místo mosapridu. V den 9 budou všichni jedinci převedeni do druhé paže a MMTT bude pokračovat s medikací v závislosti na jejich pažích. Současně s MMTT bude provedeno měření doby vyprazdňování žaludku paracetamolem. Budou srovnány hladiny plazmatického inkretinového hormonu ve dvou ramenech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu
  • BMI < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0% pro koho je pouze úprava životního stylu, 6,0–8,0 % pro koho užívá perorální antidiabetika.
  • na úpravu životního stylu nebo perorální antidiabetickou léčbu (sulfonylmočovina, biguanidy, thiazolidindiony, inhibitory alfa-glukosidázy a inhibitory DPP-4)
  • kteří si přečetli a podepsali dohodu o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění vyžadující jinou léčbu než diabetes mellitus
  • diabetes mellitus 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
  • na inzulínové terapii nebo vyžadující inzulínovou terapii
  • anamnéza gastrointestinálních operací s výjimkou apendektomie, opravy kýly a operace hemoroidů
  • sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) být více než 2,5krát nad horní hranicí normálu
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je nižší než 50 ml/min/1,73 m2
  • genetické poruchy spojené s trávením a vstřebáváním, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy a malabsorpce glukózy a galaktózy
  • anamnéza přecitlivělosti včetně anafylaxe a angioedému na mosaprid citrát, linagliptin nebo paracetamol (acetaminofen)
  • anamnéza astmatu spojeného s aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
  • v současné době užíváte léky, které mohou prodloužit QT interval, včetně prokainamidu, chinidinu, flekainidu, sotalolu, tricyklických antidepresiv
  • v současné době užívá anticholinergika, jako je atropin sulfát, skopolamin butylbromid
  • ženy v plodném nebo kojícím věku
  • ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s antikoncepcí se správnou metodou nebo těhotenským testem moči během sledovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mosaprid
  • Mosaprid citrát 5 mg (Gasmotin®): 1 tableta (5 mg) bude podána 1 hodinu před MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 tableta (5 mg) denně by měla být užívána po dobu 7 dnů během zaváděcího období. 1 tableta (5 mg) bude podána 1 hodinu před MMTT.
  • Acetaminofen 500 mg (Tylenol®): 3 tablety (1500 mg) budou podávány najednou se smíšeným jídlem pro výpočet doby vyprázdnění žaludku.
Lék: Mosaprid citrát
V den MMTT bude 1 tableta (5 mg) mosapridu podávána perorálně účastníkům větve „mosaprid“. Po 1 hodině se provede MMTT.
Ostatní jména:
  • Gasmotin®
Lék: Linagliptin
Během zaváděcího období bude podávána 1 tableta (5 mg) denně po dobu 7 dnů. V den MMTT bude účastníkům obou ramen perorálně podána 1 tableta (5 mg) linagliptinu. Po 1 hodině se provede MMTT.
Ostatní jména:
  • Trajenta®
Lék: Acetaminofen (paracetamol)
V den MMTT budou účastníkům obou ramen perorálně podány 3 tablety (1500 mg) acetaminofenu (paracetamolu) na začátku MMTT s připraveným smíšeným jídlem (0 min).
Ostatní jména:
  • Tylenol®
Komparátor placeba: Řízení
  • Placebo: 1 tableta bude podána 1 hodinu před MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 tableta (5 mg) denně by měla být užívána po dobu 7 dnů během zaváděcího období. 1 tableta (5 mg) bude podána 1 hodinu před MMTT.
  • Acetaminofen 500 mg (Tylenol®): 3 tablety (1500 mg) budou podávány najednou se smíšeným jídlem pro výpočet doby vyprázdnění žaludku.
Lék: Linagliptin
Během zaváděcího období bude podávána 1 tableta (5 mg) denně po dobu 7 dnů. V den MMTT bude účastníkům obou ramen perorálně podána 1 tableta (5 mg) linagliptinu. Po 1 hodině se provede MMTT.
Ostatní jména:
  • Trajenta®
Lék: Acetaminofen (paracetamol)
V den MMTT budou účastníkům obou ramen perorálně podány 3 tablety (1500 mg) acetaminofenu (paracetamolu) na začátku MMTT s připraveným smíšeným jídlem (0 min).
Ostatní jména:
  • Tylenol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) celkových hladin GLP-1 v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC celkových hladin GLP-1 v plazmě během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) celkových hladin GIP v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC celkových hladin GIP v plazmě během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Plocha pod křivkou (AUC) hladin glukózy v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC hladin glukózy v plazmě během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatických hladin inzulínu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC plazmatických hladin inzulínu během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatických hladin C-peptidu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC plazmatických hladin C-peptidu během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Plocha pod křivkou (AUC) hladin triglyceridů v séru
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC sérových hladin triglyceridů během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Plocha pod křivkou (AUC) hladin sérových neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA).
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC sérových hladin NEFA během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Plocha pod křivkou (AUC) hladin aktivního GLP-1 v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC hladin plazmatického aktivního GLP-1 během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatických hladin paracetamolu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC plazmatických hladin paracetamolu během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Maximální koncentrace paracetamolu v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Maximální koncentrace paracetamolu v plazmě během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Doba do dosažení maximální koncentrace paracetamolu v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Doba do dosažení maximální koncentrace paracetamolu v plazmě během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Jiný identifikátor: SNUH Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení