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L'effetto della combinazione di mosapride e inibitore DPP-4 sulla concentrazione plasmatica degli ormoni incretinici

27 novembre 2017 aggiornato da: Seoul National University Hospital

L'effetto della combinazione di mosapride e inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) sulla concentrazione plasmatica degli ormoni incretinici

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della somministrazione combinata di mosapride come modulatore della motilità gastrointestinale e inibitore della DPP-4 sulla secrezione di ormoni intestinali come il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e il polipeptide inibitorio gastrico (GIP) e tolleranza orale al glucosio. Inoltre, verranno valutati anche i cambiamenti nel profilo lipidico e nella secrezione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo lo screening e l'arruolamento, i partecipanti assumeranno 5 mg di linagliptin una volta al giorno per una settimana di periodo di run-in (dal giorno 1 al giorno 7). La randomizzazione verrà effettuata il giorno 8 per assegnare i partecipanti al braccio mosapride o al braccio placebo. Se un soggetto viene assegnato al braccio mosapride, verrà eseguito il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) dopo aver assunto mosapride con linagliptin. Se un soggetto viene assegnato al braccio placebo, assumerà placebo invece di mosapride prima della MMTT. Il giorno 9, tutti i soggetti passeranno all'altro braccio e MMTT procederà con i farmaci a seconda delle loro braccia. La misurazione del tempo di svuotamento gastrico con paracetamolo verrà eseguita insieme a MMTT. Verranno confrontati i livelli plasmatici dell'ormone incretina in due bracci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 2
  • IMC < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0% per chi è solo in modifica dello stile di vita, 6,0 ~ 8,0% per chi sta assumendo farmaci antidiabetici orali.
  • sulla modifica dello stile di vita o sulla terapia antidiabetica orale (sulfanilurea, biguanidi, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi e inibitori della DPP-4)
  • Chi ha letto e firmato l'accordo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche che richiedono farmaci diversi dal diabete mellito
  • diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica
  • in terapia insulinica o che richiedono terapia insulinica
  • storia di chirurgia gastrointestinale escluse appendicectomia, riparazione di ernia e chirurgia delle emorroidi
  • aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) sieriche superiori di oltre 2,5 volte al limite superiore della norma
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 50 ml/min/1,73 m2
  • disturbi genetici associati alla digestione e all'assorbimento come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio
  • storia di ipersensibilità inclusa anafilassi e angioedema a mosapride citrato, linagliptin o paracetamolo (acetaminofene)
  • storia di asma associata ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • attualmente assume farmaci che possono prolungare l'intervallo QT, inclusi procainamide, chinidina, flecainide, sotalolo, antidepressivi triciclici
  • attualmente assume anticolinergici come atropina solfato, scopolamina butilbromuro
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • donne in età riproduttiva che non sono d'accordo con la contraccezione con metodo appropriato o test di gravidanza sulle urine durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mosapride
  • Mosapride citrato 5 mg (Gasmotin®): 1 compressa (5 mg) verrà somministrata 1 ora prima dell'MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 compressa (5 mg) al giorno deve essere assunta per 7 giorni durante il periodo di rodaggio. 1 compressa (5 mg) verrà somministrata 1 ora prima della MMTT.
  • Paracetamolo 500 mg (Tylenol®): 3 compresse (1500 mg) saranno somministrate in una volta con il pasto misto per il calcolo del tempo di svuotamento gastrico.
Droga: Mosapride citrato
Il giorno dell'MMTT, 1 compressa (5 mg) di mosapride verrà somministrata per via orale ai partecipanti del braccio "mosapride". Dopo 1 ora, verrà eseguito MMTT.
Altri nomi:
  • Gasmotin®
Droga: Linagliptin
Durante il periodo di rodaggio, verrà fornita 1 compressa (5 mg) al giorno per 7 giorni. Il giorno dell'MMTT, 1 compressa (5 mg) di linagliptin verrà somministrata per via orale ai partecipanti di entrambi i bracci. Dopo 1 ora, verrà eseguito MMTT.
Altri nomi:
  • Trajenta®
Droga: Acetaminofene (paracetamolo)
Il giorno dell'MMTT, 3 compresse (1500 mg) di paracetamolo (paracetamolo) verranno somministrate per via orale ai partecipanti di entrambi i bracci all'inizio dell'MMTT con pasto misto preparato (0 min).
Altri nomi:
  • Tylenol®
Comparatore placebo: Controllo
  • Farmaco placebo: 1 compressa verrà somministrata 1 ora prima della MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 compressa (5 mg) al giorno deve essere assunta per 7 giorni durante il periodo di rodaggio. 1 compressa (5 mg) verrà somministrata 1 ora prima della MMTT.
  • Paracetamolo 500 mg (Tylenol®): 3 compresse (1500 mg) saranno somministrate in una volta con il pasto misto per il calcolo del tempo di svuotamento gastrico.
Droga: Linagliptin
Durante il periodo di rodaggio, verrà fornita 1 compressa (5 mg) al giorno per 7 giorni. Il giorno dell'MMTT, 1 compressa (5 mg) di linagliptin verrà somministrata per via orale ai partecipanti di entrambi i bracci. Dopo 1 ora, verrà eseguito MMTT.
Altri nomi:
  • Trajenta®
Droga: Acetaminofene (paracetamolo)
Il giorno dell'MMTT, 3 compresse (1500 mg) di paracetamolo (paracetamolo) verranno somministrate per via orale ai partecipanti di entrambi i bracci all'inizio dell'MMTT con pasto misto preparato (0 min).
Altri nomi:
  • Tylenol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici totali di GLP-1
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli plasmatici totali di GLP-1 durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici totali di GIP
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli plasmatici totali di GIP durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Area sotto la curva (AUC) dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli di glucosio plasmatico durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli plasmatici di insulina durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici di peptide C
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli plasmatici di peptide C durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Area sotto la curva (AUC) dei livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli sierici di trigliceridi durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Area sotto la curva (AUC) dei livelli sierici di acidi grassi non esterificati (NEFA).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli sierici di NEFA durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici di GLP-1 attivo
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli plasmatici di GLP-1 attivo durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici di paracetamolo
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli plasmatici di paracetamolo durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Il picco di concentrazione del paracetamolo plasmatico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
La concentrazione massima di paracetamolo plasmatico durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Il tempo al picco di concentrazione del paracetamolo plasmatico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Il tempo al picco di concentrazione del paracetamolo plasmatico durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Altro identificatore: SNUH Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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