Die Wirkung der Kombination von Mosaprid und DPP-4-Inhibitor auf die Plasmakonzentration von Inkretin-Hormonen
Die Wirkung der Kombination von Mosaprid und Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor auf die Plasmakonzentration von Inkretin-Hormonen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- BMI < 35 kg/m2
- HbA1c 6,5~8,0 % für wen ist nur auf Lebensstiländerung, 6,0 ~ 8,0 % für die orale Antidiabetika eingenommen werden.
- bei Lebensstilmodifikation oder oraler antidiabetischer Therapie (Sulfonylharnstoffe, Biguanide, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Hemmer und DPP-4-Hemmer)
- Wer hat die Einverständniserklärung gelesen und unterzeichnet?
Ausschlusskriterien:
- chronische Krankheit(en), die andere Medikamente als Diabetes mellitus erfordern
- Diabetes mellitus Typ 1 oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte
- eine Insulintherapie erhalten oder eine Insulintherapie benötigen
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie mit Ausnahme von Appendektomie, Hernienreparatur und Hämorrhoidenchirurgie
- Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mehr als das 2,5-fache über der oberen Normgrenze liegen
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate auf weniger als 50 ml/min/1,73 m2
- genetische Störungen im Zusammenhang mit der Verdauung und Resorption wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie und Angioödem gegenüber Mosapridcitrat, Linagliptin oder Paracetamol (Acetaminophen)
- Vorgeschichte von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- derzeit Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können, einschließlich Procainamid, Chinidin, Flecainid, Sotalol, trizyklische Antidepressiva
- derzeit Einnahme von Anticholinergika wie Atropinsulfat, Scopolamin-Butylbromid
- gebärfähige oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums mit der Empfängnisverhütung mit der richtigen Methode oder einem Schwangerschaftstest im Urin nicht einverstanden sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mosapride
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Am Tag des MMTT wird den Teilnehmern des „Mosaprid“-Arms 1 Tablette (5 mg) Mosaprid oral verabreicht.
Nach 1 Stunde wird MMTT durchgeführt.
Andere Namen:
Während der Einlaufphase wird 1 Tablette (5 mg) pro Tag für 7 Tage bereitgestellt.
Am Tag des MMTT wird den Teilnehmern beider Arme 1 Tablette (5 mg) Linagliptin oral verabreicht.
Nach 1 Stunde wird MMTT durchgeführt.
Andere Namen:
Am Tag des MMTT werden 3 Tabletten (1500 mg) Paracetamol (Paracetamol) den Teilnehmern beider Arme zu Beginn des MMTT mit einer hergestellten gemischten Mahlzeit (0 min) oral verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Während der Einlaufphase wird 1 Tablette (5 mg) pro Tag für 7 Tage bereitgestellt.
Am Tag des MMTT wird den Teilnehmern beider Arme 1 Tablette (5 mg) Linagliptin oral verabreicht.
Nach 1 Stunde wird MMTT durchgeführt.
Andere Namen:
Am Tag des MMTT werden 3 Tabletten (1500 mg) Paracetamol (Paracetamol) den Teilnehmern beider Arme zu Beginn des MMTT mit einer hergestellten gemischten Mahlzeit (0 min) oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) der Gesamt-GLP-1-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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AUC der Gesamt-GLP-1-Plasmaspiegel während MMTT
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasma-Gesamt-GIP-Spiegel
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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AUC der Gesamt-GIP-Plasmaspiegel während MMTT
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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AUC der Plasmaglukosespiegel während MMTT
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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AUC der Plasmainsulinspiegel während MMTT
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasma-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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AUC der Plasma-C-Peptidspiegel während MMTT
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Fläche unter der Kurve (AUC) des Serumtriglyceridspiegels
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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AUC der Serumtriglyceridspiegel während MMTT
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumspiegel von unveresterten Fettsäuren (NEFA).
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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AUC der Serum-NEFA-Spiegel während MMTT
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmaspiegel von aktivem GLP-1
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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AUC der Plasmaspiegel von aktivem GLP-1 während MMTT
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) des Paracetamol-Plasmaspiegels
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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AUC der Paracetamol-Plasmaspiegel während MMTT
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Die Spitzenkonzentration von Paracetamol im Plasma
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Die Spitzenkonzentration von Paracetamol im Plasma während MMTT
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration von Paracetamol im Plasma
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration von Paracetamol im Plasma während der MMTT
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Paracetamol
- Linagliptin
- Mosapride
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1311-104-537
- 2013-2641 (Andere Kennung: SNUH Institutional Review Board)
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