Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la combinación de mosaprida e inhibidor de DPP-4 en la concentración plasmática de hormonas incretinas

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Seoul National University Hospital

El efecto de la combinación de mosaprida e inhibidor de dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) sobre la concentración plasmática de hormonas incretinas

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la administración combinada de mosaprida como modulador de la motilidad gastrointestinal e inhibidor de la DPP-4 en la secreción de hormonas intestinales como el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el polipéptido inhibidor gástrico (GIP) y tolerancia oral a la glucosa. Además, también se evaluará el cambio en el perfil de lípidos y la secreción de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Después de la selección y la inscripción, los participantes tomarán 5 mg de linagliptina una vez al día durante una semana de período inicial (Día 1 a Día 7). La aleatorización se realizará el día 8 para asignar a los participantes al brazo de mosaprida o al brazo de placebo. Si se asigna a un sujeto al grupo de mosaprida, se realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) después de tomar mosaprida con linagliptina. Si se asigna un sujeto al grupo de placebo, tomará placebo en lugar de mosaprida antes del MMTT. El día 9, todos los sujetos se cruzarán al otro brazo y el MMTT procederá con la medicación en función de sus brazos. La medición del tiempo de vaciado gástrico con paracetamol se realizará junto con MMTT. Se compararán los niveles de hormona incretina en plasma en dos brazos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • IMC < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0% para quienes solo se modifica el estilo de vida, 6.0 ~ 8.0% para quien está tomando antidiabéticos orales.
  • en modificación del estilo de vida o terapia antidiabética oral (sulfonilurea, biguanidas, tiazolidinedionas, inhibidores de alfa-glucosidasa e inhibidores de DPP-4)
  • Quién leyó y firmó el acuerdo de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad(es) crónica(s) que requieren medicación distinta de la diabetes mellitus
  • diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética
  • en tratamiento con insulina o que requieren tratamiento con insulina
  • antecedentes de cirugía gastrointestinal, excepto apendicectomía, reparación de hernia y cirugía de hemorroides
  • aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) más de 2,5 veces por encima del límite superior normal
  • tasa de filtración glomerular estimada inferior a 50 ml/min/1,73 m2
  • trastornos genéticos asociados con la digestión y la absorción, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp y malabsorción de glucosa-galactosa
  • antecedentes de hipersensibilidad, incluidos anafilaxia y angioedema, al citrato de mosaprida, linagliptina o paracetamol (acetaminofén)
  • antecedentes de asma asociada con aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • tomando actualmente medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, incluyendo procainamida, quinidina, flecainida, sotalol, antidepresivos tricíclicos
  • tomando actualmente anticolinérgicos como sulfato de atropina, butilbromuro de escopolamina
  • mujeres en edad fértil o lactantes
  • mujeres en edad reproductiva que no están de acuerdo con la anticoncepción con el método adecuado o la prueba de embarazo en orina durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mosaprida
  • Citrato de mosaprida 5 mg (Gasmotin®): Se administrará 1 comprimido (5 mg) 1 hora antes del MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trayenta®): se debe tomar 1 tableta (5 mg) por día durante 7 días durante el período de preinclusión. Se administrará 1 comprimido (5 mg) 1 hora antes del MMTT.
  • Acetaminofén 500 mg (Tylenol®): se administrarán 3 comprimidos (1500 mg) a la vez con la comida mixta para calcular el tiempo de vaciado gástrico.
Droga: Citrato de mosaprida
El día del MMTT, se administrará 1 tableta (5 mg) de mosaprida por vía oral a los participantes del brazo de 'mosaprida'. Después de 1 hora, se realizará MMTT.
Otros nombres:
  • Gasmotin®
Droga: Linagliptina
Durante el período de preparación, se proporcionará 1 tableta (5 mg) por día durante 7 días. El día del MMTT, se administrará 1 comprimido (5 mg) de linagliptina por vía oral a los participantes de ambos brazos. Después de 1 hora, se realizará MMTT.
Otros nombres:
  • Trajenta®
Droga: Acetaminofén (paracetamol)
El día del MMTT, se administrarán por vía oral 3 tabletas (1500 mg) de acetaminofén (paracetamol) a los participantes de ambos brazos al comienzo del MMTT con comida preparada (0 min).
Otros nombres:
  • Tylenol®
Comparador de placebos: Control
  • Medicamento placebo: se administrará 1 comprimido 1 hora antes del MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trayenta®): se debe tomar 1 tableta (5 mg) por día durante 7 días durante el período de preinclusión. Se administrará 1 comprimido (5 mg) 1 hora antes del MMTT.
  • Acetaminofén 500 mg (Tylenol®): se administrarán 3 comprimidos (1500 mg) a la vez con la comida mixta para calcular el tiempo de vaciado gástrico.
Droga: Linagliptina
Durante el período de preparación, se proporcionará 1 tableta (5 mg) por día durante 7 días. El día del MMTT, se administrará 1 comprimido (5 mg) de linagliptina por vía oral a los participantes de ambos brazos. Después de 1 hora, se realizará MMTT.
Otros nombres:
  • Trajenta®
Droga: Acetaminofén (paracetamol)
El día del MMTT, se administrarán por vía oral 3 tabletas (1500 mg) de acetaminofén (paracetamol) a los participantes de ambos brazos al comienzo del MMTT con comida preparada (0 min).
Otros nombres:
  • Tylenol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de los niveles plasmáticos de GLP-1 total
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de GLP-1 total en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de GIP total en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de GIP total en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de glucosa en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de insulina en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de péptido C en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de péptido C en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de triglicéridos séricos durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
Área bajo la curva (AUC) de los niveles séricos de ácidos grasos no esterificados (NEFA)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles séricos de NEFA durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de GLP-1 activo en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de GLP-1 activo en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de los niveles plasmáticos de paracetamol
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de paracetamol en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
La concentración máxima de paracetamol en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
La concentración máxima de paracetamol en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
El tiempo hasta la concentración máxima de paracetamol en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
El tiempo hasta la concentración máxima de paracetamol en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Otro identificador: SNUH Institutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones