Mosapridin ja DPP-4:n estäjän yhdistelmän vaikutus plasman inkretiinihormonien pitoisuuteen
Mosapridin ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän yhdistelmän vaikutus plasman inkretiinihormonien pitoisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus
- BMI < 35 kg/m2
- HbA1c 6,5-8,0 % joille on vain elämäntapamuutos, 6,0–8,0 % jolle hän käyttää suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
- elämäntapojen muuttaminen tai suun kautta otettava diabeteslääke (sulfonyyliurea, biguanidit, tiatsolidiinidionit, alfa-glukosidaasin estäjät ja DPP-4-estäjät)
- Kuka on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumussopimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen sairaus, joka vaatii muuta lääkitystä kuin diabetes mellitus
- tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi
- insuliinihoitoa tai tarvitsevat insuliinihoitoa
- maha-suolikanavan leikkaushistoria lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, tyrän korjausta ja peräpukamien leikkausta
- seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 50 ml/min/1,73 m2
- ruuansulatukseen ja imeytymiseen liittyvät geneettiset häiriöt, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- aiempi yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia ja angioödeema mosapridisitraatille, linagliptiinille tai parasetamolille (asetaminofeeni)
- aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvä astma
- käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, mukaan lukien prokaiiniamidi, kinidiini, flekainidi, sotaloli, trisykliset masennuslääkkeet
- käytät tällä hetkellä antikolinergisiä lääkkeitä, kuten atropiinisulfaattia, skopolamiinibutyylibromidia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- lisääntymisiässä olevat naiset, jotka ovat eri mieltä ehkäisystä oikealla menetelmällä tai virtsaraskaustestillä tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mosapride
|
MMTT-päivänä "mosapridi"-haaraan osallistuville annetaan suun kautta 1 tabletti (5 mg) mosapridia.
1 tunnin kuluttua suoritetaan MMTT.
Muut nimet:
Sisäänajojakson aikana annetaan 1 tabletti (5 mg) päivässä 7 päivän ajan.
MMTT-päivänä molempien käsien osallistujille annetaan suun kautta 1 tabletti (5 mg) linagliptiinia.
1 tunnin kuluttua suoritetaan MMTT.
Muut nimet:
MMTT-päivänä molempien käsien osallistujille annetaan suun kautta 3 tablettia (1500 mg) asetaminofeenia (parasetamolia) MMTT:n alussa valmistetulla seka-aterialla (0 min).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Sisäänajojakson aikana annetaan 1 tabletti (5 mg) päivässä 7 päivän ajan.
MMTT-päivänä molempien käsien osallistujille annetaan suun kautta 1 tabletti (5 mg) linagliptiinia.
1 tunnin kuluttua suoritetaan MMTT.
Muut nimet:
MMTT-päivänä molempien käsien osallistujille annetaan suun kautta 3 tablettia (1500 mg) asetaminofeenia (parasetamolia) MMTT:n alussa valmistetulla seka-aterialla (0 min).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman GLP-1:n kokonaistasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Plasman kokonais-GLP-1-tasojen AUC MMTT:n aikana
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman GIP-tasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Plasman kokonais-GIP-tasojen AUC MMTT:n aikana
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
|
Plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Plasman glukoositasojen AUC MMTT:n aikana
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
|
Plasman insuliinitasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Plasman insuliinitasojen AUC MMTT:n aikana
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
|
Plasman C-peptiditasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Plasman C-peptiditasojen AUC MMTT:n aikana
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Seerumin triglyseridipitoisuuksien AUC MMTT:n aikana
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
|
Seerumin esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) tasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Seerumin NEFA-tasojen AUC MMTT:n aikana
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
|
Plasman aktiivisen GLP-1-tason käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Plasman aktiivisten GLP-1-tasojen AUC MMTT:n aikana
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman parasetamolitasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Plasman parasetamolipitoisuuden AUC MMTT:n aikana
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
|
Parasetamolin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Parasetamolin huippupitoisuus plasmassa MMTT:n aikana
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
|
Aika plasman parasetamolin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Aika plasman parasetamolin huippupitoisuuden saavuttamiseen MMTT:n aikana
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Asetaminofeeni
- Linagliptiini
- Mosapride
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1311-104-537
- 2013-2641 (Muu tunniste: SNUH Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .