Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kombination af mosapride og DPP-4-hæmmer på plasmakoncentrationen af ​​inkretinhormoner

27. november 2017 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effekten af ​​kombination af Mosapride og Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hæmmer på plasmakoncentrationen af ​​inkretinhormoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af kombineret administration af mosaprid som modulator af gastrointestinal motilitet og DPP-4-hæmmer på sekretion af tarmhormon såsom glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og gastrisk hæmmende polypeptid (GIP) og oral glucosetolerance. Derudover vil ændring i lipidprofil og insulinsekretion også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie. Efter screening og tilmelding vil deltagerne tage 5 mg linagliptin én gang dagligt i en uges indkøringsperiode (dag 1 til dag 7). Randomisering vil blive udført på dag 8 for at tildele deltagerne til enten mosapridearm eller placeboarm. Hvis en forsøgsperson tildeles mosapride-armen, vil blandet måltidstolerancetest (MMTT) blive udført efter indtagelse af mosaprid med linagliptin. Hvis en forsøgsperson tildeles placebo-armen, vil han/hun tage placebo i stedet for mosaprid før MMTT. På dag 9 vil alle forsøgspersoner blive krydset over til den anden arm, og MMTT vil fortsætte med medicin afhængigt af deres arme. Mavetømningstidsmåling med paracetamol vil blive udført sammen med MMTT. Plasmainkretinhormonniveauer i to arme vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • BMI < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0 % for hvem der kun er på livsstilsændring, 6,0~8,0 % for hvem tager orale antidiabetiske lægemidler.
  • om livsstilsændring eller oral antidiabetisk behandling (sulfonylurinstof, biguanider, thiazolidindioner, alfa-glucosidasehæmmere og DPP-4-hæmmere)
  • Hvem læste og underskrev aftalen om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk(e) sygdomme, der kræver anden medicin end diabetes mellitus
  • type 1-diabetes mellitus eller tidligere diabetisk ketoacidose
  • på insulinbehandling eller kræver insulinbehandling
  • anamnese med gastrointestinal kirurgi, eksklusive blindtarmsoperation, brokreparation og hæmoridekirurgi
  • serum aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) til at være mere end 2,5 gange over den øvre grænse for normal
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed til at være mindre end 50 ml/min/1,73 m2
  • genetiske lidelser forbundet med fordøjelse og absorption såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel og glucose-galactose malabsorption
  • anamnese med overfølsomhed inklusive anafylaksi og angioødem over for mosapridcitrat, linagliptin eller paracetamol (acetaminophen)
  • historie med astma forbundet med aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • tager i øjeblikket medicin, der kan forlænge QT-intervallet, herunder procainamid, quinidin, flecainid, sotalol, tricykliske antidepressiva
  • tager i øjeblikket antikolinergika såsom atropinsulfat, scopolaminbutylbromid
  • fødende eller ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, som er uenige med prævention med korrekt metode eller uringraviditetstest i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mosapride
  • Mosapridecitrat 5 mg (Gasmotin®): 1 tablet (5 mg) vil blive administreret 1 time før MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 tablet (5 mg) dagligt bør tages i 7 dage under indkøringsperioden. 1 tablet (5 mg) vil blive administreret 1 time før MMTT.
  • Acetaminophen 500 mg (Tylenol®): 3 tabletter (1500 mg) indgives på én gang sammen med det blandede måltid til beregning af gastrisk tømningstid.
Medicin: Mosapride citrat
På dagen for MMTT vil 1 tablet (5 mg) mosaprid blive administreret oralt til deltagere i 'mosapride'-armen. Efter 1 time udføres MMTT.
Andre navne:
  • Gasmotin®
Medicin: Linagliptin
I løbet af indkøringsperioden vil 1 tablet (5 mg) dagligt blive givet i 7 dage. På dagen for MMTT vil 1 tablet (5 mg) linagliptin blive administreret oralt til deltagere i begge arme. Efter 1 time udføres MMTT.
Andre navne:
  • Trajenta®
Medicin: Acetaminophen (paracetamol)
På dagen for MMTT vil 3 tabletter (1500 mg) acetaminophen (paracetamol) blive administreret oralt til deltagere i begge arme ved starten af ​​MMTT med fremstillet blandet måltid (0 min).
Andre navne:
  • Tylenol®
Placebo komparator: Styring
  • Placebo lægemiddel: 1 tablet vil blive administreret 1 time før MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 tablet (5 mg) dagligt bør tages i 7 dage under indkøringsperioden. 1 tablet (5 mg) vil blive administreret 1 time før MMTT.
  • Acetaminophen 500 mg (Tylenol®): 3 tabletter (1500 mg) indgives på én gang sammen med det blandede måltid til beregning af gastrisk tømningstid.
Medicin: Linagliptin
I løbet af indkøringsperioden vil 1 tablet (5 mg) dagligt blive givet i 7 dage. På dagen for MMTT vil 1 tablet (5 mg) linagliptin blive administreret oralt til deltagere i begge arme. Efter 1 time udføres MMTT.
Andre navne:
  • Trajenta®
Medicin: Acetaminophen (paracetamol)
På dagen for MMTT vil 3 tabletter (1500 mg) acetaminophen (paracetamol) blive administreret oralt til deltagere i begge arme ved starten af ​​MMTT med fremstillet blandet måltid (0 min).
Andre navne:
  • Tylenol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af plasma totale GLP-1-niveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasma totale GLP-1-niveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af plasma totale GIP-niveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasma totale GIP-niveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Areal under kurven (AUC) for plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasmaglucoseniveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Arealet under kurven (AUC) for plasmainsulinniveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasmainsulinniveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Areal under kurven (AUC) for plasma C-peptidniveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasma C-peptidniveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Areal under kurven (AUC) af serumtriglyceridniveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for serumtriglyceridniveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Areal under kurven (AUC) for serumniveauer af ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA).
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for serum NEFA-niveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Areal under kurven (AUC) af plasma aktive GLP-1 niveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasma aktive GLP-1-niveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under kurven (AUC) af plasmaparacetamolniveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasmaparacetamolniveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Den maksimale koncentration af plasmaparacetamol
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Den maksimale koncentration af plasmaparacetamol under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Tiden til maksimal koncentration af plasmaparacetamol
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Tiden til maksimal koncentration af plasmaparacetamol under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Anden identifikator: SNUH Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger