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O efeito da combinação de mosaprida e inibidor de DPP-4 na concentração plasmática de hormônios incretina

27 de novembro de 2017 atualizado por: Seoul National University Hospital

O efeito da combinação de mosaprida e inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) na concentração plasmática de hormônios incretina

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da administração combinada de mosaprida como modulador da motilidade gastrointestinal e inibidor da DPP-4 na secreção de hormônios intestinais, como peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e polipeptídeo inibidor gástrico (GIP). e tolerância oral à glicose. Além disso, também serão avaliadas alterações no perfil lipídico e na secreção de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado. Após a triagem e inscrição, os participantes tomarão 5 mg de linagliptina uma vez ao dia durante uma semana de período inicial (dia 1 a dia 7). A randomização será feita no dia 8 para atribuir os participantes ao braço mosaprida ou ao braço placebo. Se um indivíduo for designado para o braço de mosaprida, o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) será realizado após tomar mosaprida com linagliptina. Se um indivíduo for designado para o braço placebo, ele/ela tomará placebo em vez de mosaprida antes do MMTT. No dia 9, todos os indivíduos passarão para o outro braço e o MMTT prosseguirá com a medicação dependendo de seus braços. A medição do tempo de esvaziamento gástrico com paracetamol será feita juntamente com o MMTT. Os níveis de hormônio incretina plasmático em dois braços serão comparados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • IMC < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0% para quem está apenas em modificação do estilo de vida, 6,0~8,0% para quem está tomando medicamento(s) antidiabético(s) oral(is).
  • na modificação do estilo de vida ou terapia antidiabética oral (sulfonilureia, biguanidas, tiazolidinedionas, inibidores de alfa-glucosidase e inibidores de DPP-4)
  • Quem leu e assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doença(s) crônica(s) que requer(em) medicação diferente de diabetes mellitus
  • diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose diabética
  • em terapia com insulina ou necessitando de terapia com insulina
  • história de cirurgia gastrointestinal excluindo apendicectomia, correção de hérnia e cirurgia de hemorróidas
  • aspartato aminotransferase sérica (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 2,5 vezes acima do limite superior do normal
  • taxa de filtração glomerular estimada em menos de 50 mL/min/1,73m2
  • distúrbios genéticos associados à digestão e absorção, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase e má absorção de glicose-galactose
  • história de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e angioedema ao citrato de mosaprida, linagliptina ou paracetamol (acetaminofeno)
  • história de asma associada a aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • atualmente tomando medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, incluindo procainamida, quinidina, flecainida, sotalol, antidepressivos tricíclicos
  • atualmente tomando anticolinérgicos como sulfato de atropina, butilbrometo de escopolamina
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • mulheres em idade reprodutiva que discordam da contracepção com método adequado ou teste de gravidez na urina durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mosaprida
  • Citrato de mosaprida 5 mg (Gasmotin®): 1 comprimido (5 mg) será administrado 1 hora antes do MMTT.
  • Linagliptina 5 mg (Trajenta®): 1 comprimido (5 mg) por dia deve ser tomado durante 7 dias durante o período inicial. 1 comprimido (5 mg) será administrado 1 hora antes do MMTT.
  • Paracetamol 500 mg (Tylenol®): 3 comprimidos (1500 mg) serão administrados de uma só vez com a refeição mista para cálculo do tempo de esvaziamento gástrico.
Medicamento: Citrato de mosaprida
No dia do MMTT, 1 comprimido (5 mg) de mosaprida será administrado por via oral aos participantes do braço 'mosaprida'. Após 1 hora, o MMTT será realizado.
Outros nomes:
  • Gasmotin®
Medicamento: Linagliptina
Durante o período inicial, 1 comprimido (5mg) por dia será fornecido por 7 dias. No dia do MMTT, 1 comprimido (5 mg) de linagliptina será administrado por via oral aos participantes de ambos os braços. Após 1 hora, o MMTT será realizado.
Outros nomes:
  • Trajenta®
Medicamento: Acetaminofeno (paracetamol)
No dia do MMTT, 3 comprimidos (1500 mg) de acetaminofeno (paracetamol) serão administrados por via oral aos participantes de ambos os braços no início do MMTT com refeição mista industrializada (0 min).
Outros nomes:
  • Tylenol®
Comparador de Placebo: Ao controle
  • Droga placebo: 1 comprimido será administrado 1 hora antes do MMTT.
  • Linagliptina 5 mg (Trajenta®): 1 comprimido (5 mg) por dia deve ser tomado durante 7 dias durante o período inicial. 1 comprimido (5 mg) será administrado 1 hora antes do MMTT.
  • Paracetamol 500 mg (Tylenol®): 3 comprimidos (1500 mg) serão administrados de uma só vez com a refeição mista para cálculo do tempo de esvaziamento gástrico.
Medicamento: Linagliptina
Durante o período inicial, 1 comprimido (5mg) por dia será fornecido por 7 dias. No dia do MMTT, 1 comprimido (5 mg) de linagliptina será administrado por via oral aos participantes de ambos os braços. Após 1 hora, o MMTT será realizado.
Outros nomes:
  • Trajenta®
Medicamento: Acetaminofeno (paracetamol)
No dia do MMTT, 3 comprimidos (1500 mg) de acetaminofeno (paracetamol) serão administrados por via oral aos participantes de ambos os braços no início do MMTT com refeição mista industrializada (0 min).
Outros nomes:
  • Tylenol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) dos níveis plasmáticos totais de GLP-1
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis plasmáticos totais de GLP-1 durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) dos níveis plasmáticos totais de GIP
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis plasmáticos totais de GIP durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
Área sob a curva (AUC) dos níveis de glicose plasmática
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis de glicose plasmática durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
Área sob a curva (AUC) dos níveis plasmáticos de insulina
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis de insulina plasmática durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
Área sob a curva (AUC) dos níveis plasmáticos de peptídeo C
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis plasmáticos de peptídeo C durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
Área sob a curva (AUC) dos níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis séricos de triglicerídeos durante o MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
Área sob a curva (AUC) dos níveis séricos de ácidos graxos não esterificados (NEFA)
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis séricos de NEFA durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
Área sob a curva (AUC) dos níveis de GLP-1 ativo no plasma
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis de GLP-1 ativo no plasma durante o MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) dos níveis plasmáticos de paracetamol
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis plasmáticos de paracetamol durante o MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
A concentração máxima de paracetamol no plasma
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
A concentração máxima de paracetamol no plasma durante o MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
O tempo para a concentração máxima de paracetamol no plasma
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
O tempo para a concentração máxima de paracetamol no plasma durante o MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Outro identificador: SNUH Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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