Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti meloxikamu versus kyselina mefenamová u pacientů s dysmenoreou

29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg a 15 mg versus kyselina mefenamová 1500 mg při léčbě dysmenorey

Pro přístup k účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg a 15 mg jednou denně ve srovnání s kyselinou mefenamovou 500 mg t.i.d. po dobu léčby 3-5 dnů, během období pozorování 3 menstruačních cyklů, pro symptomatickou úlevu od primární dysmenorey

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
337

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 40 let
  • Pacienti s primární (funkční) dysmenoreou během posledních 3 po sobě jdoucích menstruačních období. Diagnóza bude založena na symptomech a klinických příznacích: abdominopelvická bolest, může vyzařovat do zad a podél stehen; systémové symptomy včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, bolesti hlavy, únavy, nervozity, závratě; symptomatologie by měla být obvykle několik hodin až jeden den před začátkem viditelného vaginálního krvácení
  • Hodnocení bederní a/nebo abdominopelvické bolesti způsobené dysmenoreou > 35 mm pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
  • Ambulantní pacienti
  • Pacienti udělují svůj písemný informovaný souhlas
  • Je nutná nebo doporučená léčba NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkoušené léky nebo jejich pomocné látky, analgetika, antipyretika nebo NASID
  • Analgetická souběžná léčba (mezi každým cyklem bude povoleno podávání paracetamolu)
  • Zahájit hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělíska po zařazení do této studie nebo během posledních 3 měsíců
  • Operace břicha nebo pánevní zákrok naplánované během studie
  • Pacientky s organickou dysmenoreou (endometrióza, salpingitida, adnexitida, retroverze dělohy, tubární cysty, cysty na vaječnících, patologická vaginální sekrece, bolestivá explorace pánve atd.)
  • Pacienti s neoplastickými poruchami
  • Nedávné poranění břicha nebo pánve v anamnéze vyžadující chirurgický zákrok
  • Peptický vřed za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Astma, nosní polypy, angioneurotický edém nebo vyrážka po podání aspirinu nebo NSAID
  • Současná léčba antikoagulancii, včetně heparinu a aspirinu, lithia nebo methotrexátu
  • Současné podávání jiných NSAID (včetně aspirinu > 150 mg denně) nebo analgetik
  • Upoutání na klid na lůžku
  • Podávání jakéhokoli NSAID během dvou dnů (tři dny u oxikamů) před prvním podáním zkušebního léku
  • Předložte léčbu nebo léčbu kortikosteroidy během posledních dvou měsíců
  • Porucha funkce ledvin (urea v séru > 125 % horní hranice normálního rozmezí; sérový kreatinin > 150 % horní hranice normálního rozmezí)
  • Závažné poškození jater (alaninaminotransferáza ALAT > 2x horní hranice normálního rozmezí nebo aspartátaminotransferáza AST > 2x horní hranice normálního rozmezí)
  • Hematologická porucha (počet krevních destiček < 100 000/mm**3, počet leukocytů < 3 000/mm**3)
  • Účast v jiné klinické studii během této studie nebo předchozího měsíce
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Pacient není schopen dodržovat protokol
  • Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meloxicam 15 mg
Lék: Meloxicam 15 mg
Lék: Placebo odpovídající 500 mg kyseliny mefenamové
Lék: Placebo odpovídající 7,5 mg meloxikamu
Experimentální: Meloxicam 7,5 mg
Lék: Meloxicam 7,5 mg
Lék: Placebo odpovídající 15 mg meloxikamu
Lék: Placebo odpovídající 500 mg kyseliny mefenamové
Aktivní komparátor: Kyselina mefenamová 1500 mg
500 mg třikrát denně
Lék: Placebo odpovídající 15 mg meloxikamu
Lék: Placebo odpovídající 7,5 mg meloxikamu
Lék: Kyselina mefenamová 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení závažnosti bederní a/nebo břišní bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a den 3-5 každého léčebného cyklu
Výchozí stav a den 3-5 každého léčebného cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Konečné celkové hodnocení účinnosti pacientem na 4bodové škále
Časové okno: den 3-5 druhého léčebného cyklu
den 3-5 druhého léčebného cyklu
Konečné celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: den 3-5 druhého léčebného cyklu
den 3-5 druhého léčebného cyklu
Konečné celkové hodnocení snášenlivosti pacientem na 4bodové škále
Časové okno: den 3-5 druhého léčebného cyklu
den 3-5 druhého léčebného cyklu
Konečné celkové hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: den 3-5 druhého léčebného cyklu
den 3-5 druhého léčebného cyklu
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Výskyt významných laboratorních událostí
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Počet perforací, ulcerací a/nebo krvácení (PUB) horního gastrointestinálního traktu
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Počet gastrointestinálních nežádoucích příhod (GI-AE)
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Délka hospitalizace kvůli GI-AE
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Počet dalších návštěv u lékaře kvůli GI-AE
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Délka hospitalizace kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léky
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Počet výběrů kvůli AE
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Intenzita AE na 3-bodové stupnici
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Hodnocení porodnosti a/nebo invalidity v každodenním životě spojené s dysmenoreou na VAS
Časové okno: Výchozí stav a den 3-5 každého léčebného cyklu
Výchozí stav a den 3-5 každého léčebného cyklu
Změna závažnosti symptomatologie spojené s dysmenoreou
Časové okno: Výchozí stav a den 3-5 každého léčebného cyklu
Výchozí stav a den 3-5 každého léčebného cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107.191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení