Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloksikaamin ja mefenaamihapon tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus dysmenorreaa sairastavilla potilailla

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokkotutkimus meloksikaamin 7,5 mg ja 15 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. mefenaamihappo 1500 mg dysmenorrean hoidossa

Meloksikaamin 7,5 mg ja 15 mg kerran vuorokaudessa tehon ja turvallisuuden selvittäminen verrattuna mefenaamihappoon 500 mg t.i.d. 3-5 päivän hoitojakson aikana 3 kuukautiskierron seurantajakson aikana primaarisen kuukautiskipujen oireiden lievittämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
337

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat 18–40-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on primaarinen (toiminnallinen) dysmenorrea 3 viimeisten peräkkäisten kuukautisten aikana. Diagnoosi perustuu oireisiin ja kliinisiin oireisiin: vatsakipu, voi säteillä selkään ja reisiä pitkin; systeemiset oireet, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, hermostuneisuus, huimaus; oireiden tulee yleensä olla muutamasta tunnista yhteen päivään ennen näkyvän emättimen verenvuodon alkamista
  • > 35 mm:n dysmenorreasta johtuvan lanne- ja/tai vatsakivun arviointi 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
  • Avopotilaat
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa
  • Hoito NSAID:llä (ei-steroidinen tulehduskipulääke) on pakollinen tai suositeltavaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille, kipulääkkeille, kuumetta alentaville tai NASID-lääkkeille
  • Samanaikainen analgeettinen hoito (parasetamolin antaminen jokaisen syklin välillä on sallittu)
  • Aloita hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisten laitteiden käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tutkimuksen aikana suunniteltu vatsan leikkaus tai lantion alueen toimenpide
  • Potilaat, joilla on orgaaninen dysmenorrea (endometrioosi, salpingiitti, adneksiitti, kohdun retroversio, munanjohtimien kystat, munasarjakystat, patologinen emättimen eritys, kivulias lantion tutkimus jne.)
  • Potilaat, joilla on kasvainsairauksia
  • Viimeaikainen leikkausta vaatinut vatsan tai lantion trauma
  • Peptinen haava viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Astma, nenäpolyypit, angioneuroottinen turvotus tai ihottuma aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden antamisen jälkeen
  • Samanaikainen hoito antikoagulantteilla, mukaan lukien hepariini ja aspiriini, litium tai metotreksaatti
  • Muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien aspiriini > 150 mg päivässä) tai kipulääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Kiinni vuode lepoon
  • Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen anto kahden päivän ajan (oksikaamien osalta kolme) ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa
  • Esitä hoito tai hoito kortikosteroideilla viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin urea > 125 % normaalialueen ylärajasta; seerumin kreatiniini > 150 % normaalialueen ylärajasta)
  • Vaikea maksavaurio (alaniiniaminotransferaasi ALAT > 2 x normaalialueen yläraja tai aspartaattiaminotransferaasi ASAT > 2 x normaalin yläraja)
  • Hematologinen häiriö (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm**3, leukosyyttien määrä < 3 000/mm**3)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen tai edellisen kuukauden aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
  • Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa
  • Verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Meloksikaami 15 mg
Lääke: Meloksikaami 15 mg
Lääke: Plasebo vastaa 500 mg mefenamiinihappoa
Lääke: Plasebo vastaa 7,5 mg meloksikaamia
Kokeellinen: Meloksikaami 7,5 mg
Lääke: Meloksikaami 7,5 mg
Lääke: Plasebo vastaa 15 mg meloksikaamia
Lääke: Plasebo vastaa 500 mg mefenamiinihappoa
Active Comparator: Mefenaamihappo 1500 mg
500 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: Plasebo vastaa 15 mg meloksikaamia
Lääke: Plasebo vastaa 7,5 mg meloksikaamia
Lääke: Mefenaamihappo 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lanne- ja/tai vatsakivun vakavuuden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitosyklin päivä 3-5
Lähtötilanne ja jokaisen hoitosyklin päivä 3-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopullinen kokonaisarvio tehosta potilaan mukaan 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
Lopullinen kokonaisarviointi tehosta tutkijan toimesta 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
Lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä potilaan mukaan 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
Tutkijan lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Merkittävien laboratoriotapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Ylemmän maha-suolikanavan perforaatioiden, haavaumien ja/tai verenvuotojen (PUB) lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien määrä (GI-AE)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Sairaalahoidon kesto GI-AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Ylimääräisten lääkärikäyntien määrä GI-AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Sairaalahoidon kesto huumeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
AE:n takia tehtyjen kotiutusten määrä
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
AE:n intensiteetti 3 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Dysmenorreaan liittyvän synnytys- ja/tai arkielämän vamman arviointi VAS:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitosyklin päivä 3-5
Lähtötilanne ja jokaisen hoitosyklin päivä 3-5
Dysmenorreaan liittyvien oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitosyklin päivä 3-5
Lähtötilanne ja jokaisen hoitosyklin päivä 3-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 107.191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia