Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa meloksykamu w porównaniu z kwasem mefenamowym u pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo meloksykamu 7,5 mg i 15 mg w porównaniu z kwasem mefenamowym 1500 mg w leczeniu bolesnego miesiączkowania

Aby uzyskać dostęp do skuteczności i bezpieczeństwa Meloksykamu 7,5 mg i 15 mg raz na dobę w porównaniu z kwasem mefenamowym 500 mg trzy razy dziennie w okresie leczenia 3-5 dni, w okresie obserwacji 3 cykli menstruacyjnych, w celu złagodzenia objawów pierwotnego bolesnego miesiączkowania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
337

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 18 do 40 lat
  • Pacjenci z pierwotnym (czynnościowym) bolesnym miesiączkowaniem w ciągu ostatnich 3 kolejnych krwawień miesięcznych. Diagnoza będzie oparta na objawach podmiotowych i klinicznych: ból brzucha i miednicy, może promieniować do pleców i wzdłuż ud; objawy ogólnoustrojowe, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, nerwowość, zawroty głowy; symptomatologia powinna trwać zwykle od kilku godzin do jednego dnia przed rozpoczęciem widocznego krwawienia z pochwy
  • Ocena bólu lędźwiowego i/lub brzucha i miednicy spowodowanego bolesnym miesiączkowaniem > 35 mm za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
  • Wymagana lub zalecana jest terapia NLPZ (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze, leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub NASID
  • Równoczesne leczenie przeciwbólowe (między cyklami będzie można podać paracetamol)
  • Aby rozpocząć antykoncepcję hormonalną lub wkładki wewnątrzmaciczne po włączeniu do tego badania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Chirurgia jamy brzusznej lub miednicy zaplanowane podczas badania
  • Pacjentki z organicznym bolesnym miesiączkowaniem (endometrioza, zapalenie jajowodów, zapalenie przydatków, retrowersja macicy, torbiele jajowodów, torbiele jajników, patologiczna wydzielina z pochwy, bolesne eksploracje miednicy, itp.)
  • Pacjenci ze schorzeniami nowotworowymi
  • Historia niedawnego urazu brzucha lub miednicy wymagającego operacji
  • Wrzód trawienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub wysypka po podaniu aspiryny lub NLPZ
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, w tym heparyną i aspiryną, litem lub metotreksatem
  • Jednoczesne podawanie innych NLPZ (w tym aspiryny > 150 mg na dobę) lub leków przeciwbólowych
  • Uwięzienie do leżenia w łóżku
  • Podawanie dowolnego NLPZ przez dwa dni (trzy w przypadku oksykamów) przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Obecne leczenie lub leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Zaburzenia czynności nerek (mocznik w surowicy > 125% górnej granicy normy; stężenie kreatyniny w surowicy > 150% górnej granicy normy)
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby (aminotransferaza alaninowa ALAT > 2 x górna granica normy lub aminotransferaza asparaginianowa ASAT > 2 x górna granica normy)
  • Zaburzenia hematologiczne (liczba płytek krwi < 100 000/mm**3, liczba leukocytów < 3 000/mm**3)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub w poprzednim miesiącu
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu
  • Zaburzenia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Meloksykam 15 mg
Lek: Meloksykam 15 mg
Lek: Placebo pasujące do 500 mg kwasu mefenamowego
Lek: Placebo odpowiadające 7,5 mg meloksykamu
Eksperymentalny: Meloksykam 7,5 mg
Lek: Meloksykam 7,5 mg
Lek: Placebo odpowiadające 15 mg meloksykamu
Lek: Placebo pasujące do 500 mg kwasu mefenamowego
Aktywny komparator: Kwas mefenamowy 1500 mg
500 mg trzy razy na dobę
Lek: Placebo odpowiadające 15 mg meloksykamu
Lek: Placebo odpowiadające 7,5 mg meloksykamu
Lek: Kwas mefenamowy 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu odcinka lędźwiowego i/lub brzucha w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3-5 każdego cyklu leczenia
Linia bazowa i dzień 3-5 każdego cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez pacjenta w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
Ostateczna ogólna ocena tolerancji przez pacjenta w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
Ostateczna ogólna ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Występowanie istotnych zdarzeń laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Liczba perforacji, owrzodzeń i/lub krwawień (PUB) górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI-AE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Czas pobytu w szpitalu z powodu GI-AE
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Liczba dodatkowych wizyt u lekarza z powodu GI-AE
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Czas trwania hospitalizacji z powodu AE związanych z lekiem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Liczba wycofań z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Intensywność AE w 3-stopniowej skali
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Ocena niepełnosprawności związanej z pracą i/lub codziennym życiem związanej z bolesnym miesiączkowaniem na skali VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3-5 każdego cyklu leczenia
Linia bazowa i dzień 3-5 każdego cyklu leczenia
Zmiana nasilenia objawów związanych z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3-5 każdego cyklu leczenia
Linia bazowa i dzień 3-5 każdego cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107.191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami