Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af meloxicam versus mefenaminsyre hos patienter med dysmenoré

29. august 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Meloxicam 7,5 mg og 15 mg versus mefenaminsyre 1500 mg til behandling af dysmenoré

For at få adgang til virkningen og sikkerheden af ​​Meloxicam 7,5 mg og 15 mg én gang dagligt sammenlignet med Mefenaminsyre 500 mg t.i.d. over en behandlingsperiode på 3-5 dage, i en observationsperiode på 3 menstruationscyklusser, til symptomatisk lindring af primær dysmenoré

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
337

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter mellem 18 og 40 år
  • Patienter, der oplever primær (funktionel) dysmenoré i løbet af de sidste 3 på hinanden følgende menstruationsperioder. Diagnosen vil blive baseret på symptomer og kliniske tegn: mavesmerter, kan stråle til ryggen og langs lårene; systemiske symptomer, herunder kvalme, opkast, diarré, hovedpine, træthed, nervøsitet, svimmelhed; symptomatologien bør normalt være fra nogle timer til en dag før påbegyndelse af synlig vaginal blødning
  • Evaluering af lænde- og/eller abdominopelvic smerte på grund af dysmenoré > 35 mm gennem en 100 mm visuel analog skala (VAS)
  • Ambulante patienter
  • Patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke
  • Terapi med et NSAID (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) er påkrævet eller anbefalet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller deres hjælpestoffer, analgetika, febernedsættende eller NASID-præparater
  • Analgetisk samtidig behandling (mellem hver cyklus vil administration af paracetamol være tilladt)
  • At påbegynde hormonprævention eller intrauterine anordninger efter optagelse i dette forsøg eller i løbet af de sidste 3 måneder
  • Abdominal kirurgi eller bækkenprocedure planlagt under undersøgelsen
  • Patienter med organisk dysmenoré (endometriose, salpingitis, adnexitis, uterin retroversion, tubal cyster, ovariecyster, patologisk vaginal sekretion, smertefuld bækkenudforskning osv.)
  • Patienter med neoplastiske lidelser
  • Historie om nylige abdominale eller bækkentraumer, der kræver operation
  • Mavesår inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Astma, næsepolypper, angioneurotisk ødem eller udslæt efter administration af aspirin eller NSAID
  • Samtidig behandling med antikoagulantia, herunder heparin og aspirin, lithium eller methotrexat
  • Samtidig administration af andre NSAID'er (inklusive aspirin > 150 mg dagligt) eller analgetika
  • Indespærring til sengeleje
  • Administration af ethvert NSAID i to dage (tre for oxicams) før den første administration af forsøgslægemidlet
  • Nuværende behandling eller behandling inden for de sidste to måneder med kortikosteroider
  • Nedsat nyrefunktion (serumurinstof > 125 % af den øvre grænse for normalområdet; serumkreatinin > 150 % af den øvre grænse for normalområdet)
  • Alvorlig leverskade (alaninaminotransferase ALAT > 2 x den øvre normalgrænse eller aspartataminotransferase ASAT > 2 x den øvre normalområdegrænse)
  • Hæmatologisk lidelse (trombocyttal < 100.000/mm**3, leukocyttal < 3.000/mm**3)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse eller den foregående måned
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Patient ude af stand til at overholde protokollen
  • Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meloxicam 15 mg
Medicin: Meloxicam 15 mg
Medicin: Placebo-matchende 500 mg mefenaminsyre
Medicin: Placebo-matchende 7,5 mg meloxicam
Eksperimentel: Meloxicam 7,5 mg
Medicin: Meloxicam 7,5 mg
Medicin: Placebo-matchende 15 mg meloxicam
Medicin: Placebo-matchende 500 mg mefenaminsyre
Aktiv komparator: Mefenaminsyre 1500 mg
500 mg tre gange dagligt
Medicin: Placebo-matchende 15 mg meloxicam
Medicin: Placebo-matchende 7,5 mg meloxicam
Medicin: Mefenaminsyre 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sværhedsgraden af ​​lænde- og/eller mavesmerter på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og dag 3-5 i hver behandlingscyklus
Baseline og dag 3-5 i hver behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endelig global vurdering af patientens effekt på en 4-punkts skala
Tidsramme: dag 3-5 i anden behandlingscyklus
dag 3-5 i anden behandlingscyklus
Endelig global vurdering af effektivitet af investigator på en 4-punkts skala
Tidsramme: dag 3-5 i anden behandlingscyklus
dag 3-5 i anden behandlingscyklus
Endelig global vurdering af patientens tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: dag 3-5 i anden behandlingscyklus
dag 3-5 i anden behandlingscyklus
Endelig global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-punkts skala
Tidsramme: dag 3-5 i anden behandlingscyklus
dag 3-5 i anden behandlingscyklus
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Forekomst af væsentlige laboratoriehændelser
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Antal perforationer, ulcerationer og/eller blødninger (PUB) i den øvre mave-tarmkanal
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Antal gastrointestinale bivirkninger (GI-AE)
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Varighed af indlæggelsesophold på grund af GI-AE
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Antal yderligere besøg hos læge på grund af GI-AE
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Varighed af indlæggelse på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Antal udbetalinger på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Intensitet af AE'er på en 3-punkts skala
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Op til 4 uger efter sidste behandlingscyklus
Evaluering af arbejds- og/eller daglige handicap forbundet med dysmenoré på en VAS
Tidsramme: Baseline og dag 3-5 i hver behandlingscyklus
Baseline og dag 3-5 i hver behandlingscyklus
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomatologi forbundet med dysmenoré
Tidsramme: Baseline og dag 3-5 i hver behandlingscyklus
Baseline og dag 3-5 i hver behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107.191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger