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Estudio de eficacia y seguridad de meloxicam frente a ácido mefenámico en pacientes con dismenorrea

29 de agosto de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de meloxicam 7,5 mg y 15 mg versus ácido mefenámico 1500 mg en el tratamiento de la dismenorrea

Para acceder a la eficacia y seguridad de Meloxicam 7,5 mg y 15 mg una vez al día en comparación con ácido mefenámico 500 mg t.i.d. durante un período de tratamiento de 3-5 días, durante un período de observación de 3 ciclos menstruales, para el alivio sintomático de la dismenorrea primaria

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
337

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres entre 18 a 40 años
  • Pacientes que experimentan dismenorrea primaria (funcional) durante los últimos 3 períodos menstruales consecutivos. El diagnóstico se basará en los síntomas y signos clínicos: dolor abdominopélvico, que puede irradiarse a la espalda ya lo largo de los muslos; síntomas sistémicos que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, nerviosismo, mareos; la sintomatología debe ser generalmente algunas horas a un día antes del comienzo del sangrado vaginal visible
  • Evaluación del dolor lumbar y/o abdominopélvico por dismenorrea > 35 mm a través de una escala analógica visual (EVA) de 100 mm
  • Pacientes ambulatorios
  • Pacientes que otorgan su consentimiento informado por escrito
  • Se requiere o recomienda la terapia con un AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los fármacos del ensayo o sus excipientes, analgésicos, antipiréticos o NASID
  • Tratamiento analgésico concomitante (entre cada ciclo se permitirá la administración de paracetamol)
  • Para iniciar la anticoncepción hormonal o dispositivos intrauterinos después de la inclusión en este ensayo o durante los últimos 3 meses
  • Cirugía abdominal o procedimiento pélvico programado durante el estudio
  • Pacientes con dismenorrea orgánica (endometriosis, salpingitis, anexitis, retroversión uterina, quistes tubáricos, quistes ováricos, secreción vaginal patológica, exploración pélvica dolorosa, etc.)
  • Pacientes con trastornos neoplásicos
  • Antecedentes de trauma abdominal o pélvico reciente que requiera cirugía
  • Úlcera péptica en los últimos 6 meses
  • Embarazo o lactancia
  • Asma, pólipos nasales, edema angioneurótico o erupción después de la administración de aspirina o AINE
  • Tratamiento concomitante con anticoagulantes, incluyendo heparina y aspirina, litio o metotrexato
  • Administración concomitante de otros AINE (incluyendo aspirina > 150 mg al día) o analgésicos
  • Confinamiento al reposo en cama
  • Administración de cualquier AINE durante dos días (tres para oxicams) antes de la primera administración del fármaco del ensayo
  • Tratamiento actual o tratamiento en los últimos dos meses con corticoides
  • Deterioro de la función renal (urea sérica > 125 % del límite superior del rango normal; creatinina sérica > 150 % del límite superior del rango normal)
  • Lesión hepática grave (alanina aminotransferasa ALAT > 2 veces el límite superior del rango normal o aspartato aminotransferasa ASAT > 2 veces el límite superior del rango normal)
  • Trastorno hematológico (recuento de plaquetas < 100.000/mm**3, recuento de leucocitos < 3.000/mm**3)
  • Participación en otro ensayo clínico durante este estudio o el mes anterior
  • Participación previa en este ensayo
  • Paciente incapaz de cumplir con el protocolo
  • trastornos hemorrágicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Meloxicam 15 mg
Droga: Meloxicam 15 mg
Droga: Placebo equivalente a 500 mg de ácido mefenámico
Droga: Placebo coincidente con 7,5 mg de meloxicam
Experimental: Meloxicam 7,5 mg
Droga: Meloxicam 7,5 mg
Droga: Placebo coincidente con 15 mg de meloxicam
Droga: Placebo equivalente a 500 mg de ácido mefenámico
Comparador activo: Ácido mefenámico 1500 mg
500 mg tres veces al día
Droga: Placebo coincidente con 15 mg de meloxicam
Droga: Placebo coincidente con 7,5 mg de meloxicam
Droga: Ácido mefenámico 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad del dolor lumbar y/o abdominal en una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3-5 de cada ciclo de tratamiento
Línea de base y día 3-5 de cada ciclo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación global final de la eficacia por paciente en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: día 3-5 del segundo ciclo de tratamiento
día 3-5 del segundo ciclo de tratamiento
Evaluación global final de la eficacia por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: día 3-5 del segundo ciclo de tratamiento
día 3-5 del segundo ciclo de tratamiento
Evaluación global final de tolerabilidad por paciente en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: día 3-5 del segundo ciclo de tratamiento
día 3-5 del segundo ciclo de tratamiento
Evaluación global final de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: día 3-5 del segundo ciclo de tratamiento
día 3-5 del segundo ciclo de tratamiento
Número de participantes con eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Incidencia de eventos de laboratorio significativos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Número de perforaciones, ulceraciones y/o hemorragias (PUB) del tracto gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Número de eventos adversos gastrointestinales (GI-AE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Duración de la estancia hospitalaria por EA-GI
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Número de visitas adicionales al médico por EA-GI
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Duración de la hospitalización por EA relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Número de retiros por EA
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Intensidad de los EA en una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Hasta 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
Evaluación de la incapacidad laboral y/o de la vida diaria asociada a dismenorrea en una EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3-5 de cada ciclo de tratamiento
Línea de base y día 3-5 de cada ciclo de tratamiento
Cambio en la gravedad de la sintomatología asociada a la dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3-5 de cada ciclo de tratamiento
Línea de base y día 3-5 de cada ciclo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 1998

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 107.191

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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