Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti meloxikamu versus kyselina mefenamová u pacientů s dysmenoreou

29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg a 15 mg versus kyselina mefenamová 1500 mg při léčbě dysmenorey

Pro přístup k účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg a 15 mg jednou denně ve srovnání s kyselinou mefenamovou 500 mg t.i.d. po dobu léčby 3-5 dnů, během období pozorování 3 menstruačních cyklů, pro symptomatickou úlevu od primární dysmenorey

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 40 let
  • Pacienti s primární (funkční) dysmenoreou během posledních 3 po sobě jdoucích menstruačních období. Diagnóza bude založena na symptomech a klinických příznacích: abdominopelvická bolest, může vyzařovat do zad a podél stehen; systémové symptomy včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, bolesti hlavy, únavy, nervozity, závratě; symptomatologie by měla být obvykle několik hodin až jeden den před začátkem viditelného vaginálního krvácení
  • Hodnocení bederní a/nebo abdominopelvické bolesti způsobené dysmenoreou > 35 mm pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
  • Ambulantní pacienti
  • Pacienti udělují svůj písemný informovaný souhlas
  • Je nutná nebo doporučená léčba NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkoušené léky nebo jejich pomocné látky, analgetika, antipyretika nebo NASID
  • Analgetická souběžná léčba (mezi každým cyklem bude povoleno podávání paracetamolu)
  • Zahájit hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělíska po zařazení do této studie nebo během posledních 3 měsíců
  • Operace břicha nebo pánevní zákrok naplánované během studie
  • Pacientky s organickou dysmenoreou (endometrióza, salpingitida, adnexitida, retroverze dělohy, tubární cysty, cysty na vaječnících, patologická vaginální sekrece, bolestivá explorace pánve atd.)
  • Pacienti s neoplastickými poruchami
  • Nedávné poranění břicha nebo pánve v anamnéze vyžadující chirurgický zákrok
  • Peptický vřed za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Astma, nosní polypy, angioneurotický edém nebo vyrážka po podání aspirinu nebo NSAID
  • Současná léčba antikoagulancii, včetně heparinu a aspirinu, lithia nebo methotrexátu
  • Současné podávání jiných NSAID (včetně aspirinu > 150 mg denně) nebo analgetik
  • Upoutání na klid na lůžku
  • Podávání jakéhokoli NSAID během dvou dnů (tři dny u oxikamů) před prvním podáním zkušebního léku
  • Předložte léčbu nebo léčbu kortikosteroidy během posledních dvou měsíců
  • Porucha funkce ledvin (urea v séru > 125 % horní hranice normálního rozmezí; sérový kreatinin > 150 % horní hranice normálního rozmezí)
  • Závažné poškození jater (alaninaminotransferáza ALAT > 2x horní hranice normálního rozmezí nebo aspartátaminotransferáza AST > 2x horní hranice normálního rozmezí)
  • Hematologická porucha (počet krevních destiček < 100 000/mm**3, počet leukocytů < 3 000/mm**3)
  • Účast v jiné klinické studii během této studie nebo předchozího měsíce
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Pacient není schopen dodržovat protokol
  • Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meloxicam 15 mg
Lék: Meloxicam 15 mg
Lék: Placebo odpovídající 500 mg kyseliny mefenamové
Lék: Placebo odpovídající 7,5 mg meloxikamu
Experimentální: Meloxicam 7,5 mg
Lék: Meloxicam 7,5 mg
Lék: Placebo odpovídající 15 mg meloxikamu
Lék: Placebo odpovídající 500 mg kyseliny mefenamové
Aktivní komparátor: Kyselina mefenamová 1500 mg
500 mg třikrát denně
Lék: Placebo odpovídající 15 mg meloxikamu
Lék: Placebo odpovídající 7,5 mg meloxikamu
Lék: Kyselina mefenamová 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení závažnosti bederní a/nebo břišní bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a den 3-5 každého léčebného cyklu
Výchozí stav a den 3-5 každého léčebného cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečné celkové hodnocení účinnosti pacientem na 4bodové škále
Časové okno: den 3-5 druhého léčebného cyklu
den 3-5 druhého léčebného cyklu
Konečné celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: den 3-5 druhého léčebného cyklu
den 3-5 druhého léčebného cyklu
Konečné celkové hodnocení snášenlivosti pacientem na 4bodové škále
Časové okno: den 3-5 druhého léčebného cyklu
den 3-5 druhého léčebného cyklu
Konečné celkové hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: den 3-5 druhého léčebného cyklu
den 3-5 druhého léčebného cyklu
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Výskyt významných laboratorních událostí
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Počet perforací, ulcerací a/nebo krvácení (PUB) horního gastrointestinálního traktu
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Počet gastrointestinálních nežádoucích příhod (GI-AE)
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Délka hospitalizace kvůli GI-AE
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Počet dalších návštěv u lékaře kvůli GI-AE
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Délka hospitalizace kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léky
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Počet výběrů kvůli AE
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Intenzita AE na 3-bodové stupnici
Časové okno: Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Až 4 týdny po posledním cyklu léčby
Hodnocení porodnosti a/nebo invalidity v každodenním životě spojené s dysmenoreou na VAS
Časové okno: Výchozí stav a den 3-5 každého léčebného cyklu
Výchozí stav a den 3-5 každého léčebného cyklu
Změna závažnosti symptomatologie spojené s dysmenoreou
Časové okno: Výchozí stav a den 3-5 každého léčebného cyklu
Výchozí stav a den 3-5 každého léčebného cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meloxicam 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit