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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Meloxicam im Vergleich zu Mefenaminsäure bei Patienten mit Dysmenorrhoe

29. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam 7,5 mg und 15 mg im Vergleich zu Mefenaminsäure 1500 mg bei der Behandlung von Dysmenorrhoe

Um einen Einblick in die Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam 7,5 mg und 15 mg einmal täglich im Vergleich zu Mefenaminsäure 500 mg 3-mal täglich zu erhalten. über einen Behandlungszeitraum von 3-5 Tagen, während eines Beobachtungszeitraums von 3 Menstruationszyklen, zur symptomatischen Linderung der primären Dysmenorrhoe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
337

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten zwischen 18 und 40 Jahren
  • Patienten mit primärer (funktioneller) Dysmenorrhoe während der letzten 3 aufeinanderfolgenden Menstruationsperioden. Die Diagnose basiert auf Symptomen und klinischen Anzeichen: Bauch- und Beckenschmerzen, die in den Rücken und entlang der Oberschenkel ausstrahlen können; systemische Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität, Schwindel; die Symptomatik sollte in der Regel einige Stunden bis einen Tag vor Beginn der sichtbaren vaginalen Blutung auftreten
  • Beurteilung von lumbalen und/oder abdominalen Beckenschmerzen aufgrund von Dysmenorrhoe > 35 mm durch eine 100 mm visuelle Analogskala (VAS)
  • Ambulant
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung erteilen
  • Eine Therapie mit einem NSAID (nichtsteroidale Antirheumatika) ist erforderlich oder wird empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe, Analgetika, Antipyretika oder NASIDs
  • Analgetische Begleitbehandlung (zwischen den einzelnen Zyklen ist die Verabreichung von Paracetamol erlaubt)
  • Um eine hormonelle Kontrazeption oder Intrauterinpessaren nach Aufnahme in diese Studie oder während der letzten 3 Monate einzuleiten
  • Während der Studie geplante Bauchoperation oder Beckenoperation
  • Patienten mit organischer Dysmenorrhoe (Endometriose, Salpingitis, Adnexitis, Uterusretroversion, Tubenzysten, Ovarialzysten, pathologisches Vaginalsekret, schmerzhafte Beckenexploration etc.)
  • Patienten mit neoplastischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Bauch- oder Beckentraumas, das eine Operation erfordert
  • Magengeschwür innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Asthma, Nasenpolypen, angioneurotisches Ödem oder Hautausschlag nach Verabreichung von Aspirin oder NSAIDs
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, einschließlich Heparin und Aspirin, Lithium oder Methotrexat
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer NSAIDs (einschließlich Aspirin > 150 mg täglich) oder Analgetika
  • Entbindung zur Bettruhe
  • Verabreichung eines beliebigen NSAID an zwei Tagen (drei für Oxicame) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorliegende Behandlung oder Behandlung innerhalb der letzten zwei Monate mit Kortikosteroiden
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumharnstoff > 125 % der oberen Normgrenze; ​​Serumkreatinin > 150 % der oberen Normgrenze)
  • Schwere Leberschädigung (Alaninaminotransferase ALAT > 2 x die obere Grenze des Normalbereichs oder Aspartataminotransferase ASAT > 2 x die obere Grenze des Normalbereichs)
  • Hämatologische Störung (Thrombozytenzahl < 100.000/mm**3, Leukozytenzahl < 3.000/mm**3)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder im Vormonat
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Patient kann Protokoll nicht einhalten
  • Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meloxicam 15 mg
Arzneimittel: Meloxicam 15 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu 500 mg Mefenaminsäure
Arzneimittel: Placebo passend zu 7,5 mg Meloxicam
Experimental: Meloxicam 7,5 mg
Arzneimittel: Meloxicam 7,5 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu 15 mg Meloxicam
Arzneimittel: Placebo passend zu 500 mg Mefenaminsäure
Aktiver Komparator: Mefenaminsäure 1500 mg
500 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu 15 mg Meloxicam
Arzneimittel: Placebo passend zu 7,5 mg Meloxicam
Arzneimittel: Mefenaminsäure 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Stärke von Lenden- und/oder Bauchschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Tag 3-5 jedes Behandlungszyklus
Baseline und Tag 3-5 jedes Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschließende Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Abschließende Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Abschließende globale Bewertung der Verträglichkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Endgültige globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Auftreten von signifikanten Laborereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Anzahl der Perforationen, Ulzerationen und/oder Blutungen (PUB) des oberen Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Anzahl gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse (GI-AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von GI-AEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Anzahl zusätzlicher Arztbesuche aufgrund von GI-AEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund arzneimittelbedingter UE
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Anzahl der Abhebungen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Intensität der UE auf einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bewertung der Arbeits- und/oder Alltagsbehinderung im Zusammenhang mit Dysmenorrhoe auf einem VAS
Zeitfenster: Baseline und Tag 3-5 jedes Behandlungszyklus
Baseline und Tag 3-5 jedes Behandlungszyklus
Änderung des Schweregrades der mit Dysmenorrhoe verbundenen Symptome
Zeitfenster: Baseline und Tag 3-5 jedes Behandlungszyklus
Baseline und Tag 3-5 jedes Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107.191

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