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Estudo de eficácia e segurança de meloxicam versus ácido mefenâmico em pacientes com dismenorréia

29 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do meloxicam 7,5 mg e 15 mg versus ácido mefenâmico 1500 mg no tratamento da dismenorreia

Para avaliar a eficácia e segurança de Meloxicam 7,5 mg e 15 mg uma vez ao dia em comparação com ácido mefenâmico 500 mg três vezes por dia. durante um período de tratamento de 3-5 dias, durante um período de observação de 3 ciclos menstruais, para o alívio sintomático da dismenorreia primária

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
337

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino entre 18 a 40 anos
  • Pacientes com dismenorreia primária (funcional) durante os últimos 3 períodos menstruais consecutivos. O diagnóstico será baseado nos sintomas e sinais clínicos: dor abdominopélvica, pode irradiar para as costas e ao longo das coxas; sintomas sistémicos incluindo náuseas, vómitos, diarreia, dores de cabeça, fadiga, nervosismo, tonturas; a sintomatologia deve ser geralmente algumas horas a um dia antes do início do sangramento vaginal visível
  • Avaliação de dor lombar e/ou abdominopélvica por dismenorreia > 35 mm através da escala visual analógica (EVA) de 100 mm
  • Pacientes ambulatoriais
  • Pacientes concedendo seu consentimento informado por escrito
  • A terapia com um AINE (medicamento antiinflamatório não esteroide) é necessária ou recomendada

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a drogas experimentais ou seus excipientes, analgésicos, antipiréticos ou NASIDs
  • Tratamento concomitante analgésico (será permitida a administração de paracetamol entre cada ciclo)
  • Para iniciar contracepção hormonal ou dispositivos intrauterinos após a inclusão neste estudo ou durante os últimos 3 meses
  • Cirurgia abdominal ou procedimento pélvico agendado durante o estudo
  • Pacientes com dismenorréia orgânica (endometriose, salpingite, anexite, retroversão uterina, cistos tubários, cistos ovarianos, secreção vaginal patológica, exploração pélvica dolorosa, etc.)
  • Pacientes com distúrbios neoplásicos
  • História de trauma abdominal ou pélvico recente que exija cirurgia
  • Úlcera péptica nos últimos 6 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou erupção cutânea após administração de aspirina ou AINEs
  • Tratamento concomitante com anticoagulantes, incluindo heparina e aspirina, lítio ou metotrexato
  • Administração concomitante de outros AINEs (incluindo aspirina > 150 mg por dia) ou analgésicos
  • Confinamento ao repouso no leito
  • Administração de qualquer AINE durante dois dias (três para oxicams) antes da primeira administração do medicamento em estudo
  • Tratamento atual ou tratamento nos últimos dois meses com corticosteroides
  • Função renal prejudicada (ureia sérica > 125% do limite superior da faixa normal; creatinina sérica > 150% do limite superior da faixa normal)
  • Lesão hepática grave (alanina aminotransferase ALAT > 2 x o limite superior do intervalo normal ou aspartato aminotransferase ASAT > 2 x o limite superior do intervalo normal)
  • Distúrbio hematológico (contagem de plaquetas < 100.000/mm**3, contagem de leucócitos < 3.000/mm**3)
  • Participação em outro ensaio clínico durante este estudo ou no mês anterior
  • Participação anterior neste ensaio
  • Paciente incapaz de cumprir o protocolo
  • Distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Meloxicam 15mg
Medicamento: Meloxicam 15mg
Medicamento: Placebo correspondente a 500 mg de ácido mefenâmico
Medicamento: Placebo correspondente a 7,5 mg de meloxicam
Experimental: Meloxicam 7,5 mg
Medicamento: Meloxicam 7,5 mg
Medicamento: Placebo correspondente a 15 mg de meloxicam
Medicamento: Placebo correspondente a 500 mg de ácido mefenâmico
Comparador Ativo: Ácido mefenâmico 1500 mg
500 mg três vezes ao dia
Medicamento: Placebo correspondente a 15 mg de meloxicam
Medicamento: Placebo correspondente a 7,5 mg de meloxicam
Medicamento: Ácido mefenâmico 500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da gravidade da dor lombar e/ou abdominal em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e dia 3-5 de cada ciclo de tratamento
Linha de base e dia 3-5 de cada ciclo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação global final da eficácia pelo paciente em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
Avaliação global final da eficácia pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
Avaliação global final da tolerabilidade pelo paciente em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
Avaliação global final da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Incidência de eventos laboratoriais significativos
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Número de perfurações, ulcerações e/ou sangramentos (PUB) do trato gastrointestinal superior
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Número de eventos adversos gastrointestinais (GI-AEs)
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Duração da internação por EAs GI
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Número de visitas adicionais ao médico devido a GI-AEs
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Duração da hospitalização devido a EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Número de retiradas devido a EAs
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Intensidade de EAs em uma escala de 3 pontos
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
Avaliação da incapacidade de trabalho e/ou vida diária associada à dismenorreia em um VAS
Prazo: Linha de base e dia 3-5 de cada ciclo de tratamento
Linha de base e dia 3-5 de cada ciclo de tratamento
Alteração na gravidade da sintomatologia associada à dismenorreia
Prazo: Linha de base e dia 3-5 de cada ciclo de tratamento
Linha de base e dia 3-5 de cada ciclo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 107.191

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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