Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba periimplantitidy se systémově doplňkovými antibiotiky a bez nich

17. srpna 2022 aktualizováno: Margareta Hultin

Chirurgická léčba periimplantitidy s a bez systémových přídatných antibiotik Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, tříramenná, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je při léčbě periimplantitidy nutné použití systémových přídatných antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie poskytne příležitost vyvodit vědecky podložené závěry o doporučeních použití doplňkových systémových antibiotik v léčbě periimplantitidy. Tato studie bude také schopna určit ekologický dopad na orofaryngeální a střevní mikroflóru mezi různými léčbami antibiotiky. Na nedostatek znalostí v této oblasti upozornil Úřad pro potraviny a léčiva a Švédská rada pro hodnocení zdravotních technologií (SBU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala, Švédsko, SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥18-65 let
  2. Pacienti, kteří byli odesláni praktickým zubním lékařem do specializované ambulance v parodontologii k léčbě periimplantitidy.
  3. s příznakem periimplantitidy kolem alespoň jednoho oseointegrovaného zubního implantátu, který byl funkční ≥ jeden rok
  4. Peri-implantitida je diagnostikována, když; PPD ≥ 6 mm lze nalézt na dentálním implantátu ve spojení s BOP a/nebo hnisáním spolu se ztrátou marginální alveolární kosti o více než 2 mm detekovanou na intraorálních rentgenových snímcích (poskytující radiografickou expozici alespoň ≥ 3 závitům fixátoru).
  5. Částečně nebo zcela bezzubé subjekty se zdravými nebo léčenými periodontálními onemocněními zařazené do pravidelného podpůrného programu.
  6. Skóre celoústního plaku (FMPS) ≤ 25
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na amoxicilin, penicilin (PcV), metronidazol nebo betalaktamium
  2. Kontraindikace pro stomatochirurgické ošetření (tj. imunokompromitovaný, nekontrolovaný DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporóza, léčba I.V bisfosfonáty z důvodu malignity, těhotné a kojící ženy).
  3. Neschopnost provádět opatření bazální ústní hygieny z důvodu fyzických nebo duševních poruch.
  4. V posledních třech měsících podstoupil systémovou antimikrobiální léčbu.
  5. V současné době na allopurinolu, digoxinu, disulfiramu, lithiu, busulfanu, 5-fluorouracilu, methotrexátu, fenytoinu, cyklosporinu a warfarinu.
  6. Známé závažné chronické periferní nebo centrální onemocnění nervového systému
  7. Známé zneužívání alkoholu
  8. Známá jaterní encefalopatie
  9. Známá intolerance laktózy, intolerance galaktózy
  10. Neléčený stav parodontu.
  11. Implantát vykazuje známky mobility.
  12. Implantáty s úbytkem kosti přesahujícím 2/3 délky implantátu nebo implantáty s úbytkem kostní hmoty přesahujícím jakékoli příčné otvory v dutých implantátech.
  13. Jakýkoli zdravotní stav nebo jakákoli souběžná léčba, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta

Pacienti s xerostomií nebo s pomalým pohybem střev budou vyloučeni ze skupiny pacientů poskytujících vzorky slin a stolice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo
Pacienti s periimplantitidou podstupující chirurgickou léčbu budou dostávat placebo třikrát denně (TID)
Lék: Placebo
Umístěte tobolku k napodobení antibiotik
Aktivní komparátor: amoxicilin + metronidazol
Pacienti s periimplantitidou podstupující chirurgickou léčbu amoxicilinem (500 mg třikrát denně) + metronidazolem (400 mg třikrát denně) po dobu 7 dnů
Lék: Amoxicilin Sandoz
Tableta 500 mg amoxicilinu Sandoz třikrát denně
Lék: Metronidazol Sanofi
400 mg metronidazolu Sanofi podávané třikrát denně (TID)
Aktivní komparátor: fenoxymetylpencilin + metronidazol
Pacienti s periimplantitidou podstupující chirurgickou léčbu fenoxymetylpencilinem, (800 mg×2 TID) + metronidazol (400 mg TID) po dobu 7 dnů
Lék: Metronidazol Sanofi
400 mg metronidazolu Sanofi podávané třikrát denně (TID)
Lék: Fenoxymethylpenicilin Meda
1600 mg fenoxymethylpenicilinu Meda, třikrát denně (TID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hloubky kapsy sondy a stabilita úrovně kosti
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
0,6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna klinického zánětu měkkých tkání, krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 0, po operaci 12 měsíců
0, po operaci 12 měsíců
Recese měkkých tkání (REC) a zisk úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
0,6 a 12 měsíců
• Kvantitativní a kvalitativní změna v hladinách periimplantační periopatogenní mikroflóry
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
0,6 a 12 měsíců
• Změny citlivosti ústní a střevní mikroflóry na amoxicilin, metronidazol a penicilin.
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
0,6 a 12 měsíců
Kvantitativní a kvalitativní změny v ústní a střevní mikroflóře
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
0,6 a 12 měsíců
Koncentrace amoxicilinu, metronidazolu a PcV ve slinách a stolici
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců
• Sledování nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících se zkoumanými léčivými přípravky
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
0,6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Margareta Hultin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Ředitel studie: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERI-IMPL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení