Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-implantiitin kirurginen hoito systeemisesti lisäantibiooteilla ja ilman niitä

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Margareta Hultin

Peri-implantiitin kirurginen hoito systeemisesti lisäantibiooteilla ja ilman niitä Tulevaisuuden, kaksoissokko, satunnaistettu, kolmevartinen, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarvitaanko systeemisten lisäantibioottien käyttöä periimplantiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden tehdä tieteellisesti perusteltuja johtopäätöksiä systeemisten lisäantibioottien käyttöä koskevista suosituksista periimplantiitin hoidossa. Tällä tutkimuksella pystytään myös selvittämään eri antibioottihoitojen välistä ekologista vaikutusta suunnielun ja suoliston mikroflooraan. Elintarvike- ja lääkevirasto ja Ruotsin terveysteknologian arviointineuvosto (SBU) ovat korostaneet tietämyksen puutetta tällä alalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
77

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala, Ruotsi, SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18-65 vuotta
  2. Potilaat, jotka yleishammaslääkäri on lähettänyt parodontologian erikoisklinikalle periimplantiitin hoitoon.
  3. merkkejä periimplantiitista vähintään yhden luuseointegroidun hammasimplanttien ympärillä, joka on ollut toiminnassa ≥ vuoden
  4. Peri-implantiitti diagnosoidaan, kun; PPD ≥ 6 mm voidaan havaita hammasimplantissa BOP:n ja/tai märkimisen yhteydessä sekä yli 2 mm:n marginaalisen alveolaarisen luun katoaminen, joka havaitaan suunsisäisissä röntgenkuvissa (jolloin radiografinen altistus vähintään ≥ 3 kiinnityslankaalle).
  5. Osittain tai kokonaan hampaattomat henkilöt, joilla oli terveitä tai hoidettuja parodontaalisia sairauksia, osallistuivat säännölliseen tukiohjelmaan.
  6. Full Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 25
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia amoksisilliinille, penisilliinille (PcV), metronidatsolille tai beetalaktaamille
  2. Hammaskirurgisen hoidon vasta-aihe (esim. immuunipuutteinen, kontrolloimaton DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporoosi, pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama IV-bisfosfonaattihoito, raskaana olevat ja imettävät naiset).
  3. Fyysisten tai henkisten häiriöiden vuoksi kyvyttömyys suorittaa suuhygieniaa.
  4. Sai systeemistä antimikrobista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  5. Tällä hetkellä allopurinoli, digoksiini, disulfiraami, litium, busulfaani, 5-fluorourasiili, metotreksaatti, fenytoiini, syklosporiini ja varfariini.
  6. Tunnettu vakava krooninen perifeerinen tai keskushermostosairaus
  7. Tunnettu alkoholin väärinkäyttö
  8. Tunnettu hepaattinen enkefalopatia
  9. Tunnettu laktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi
  10. Hoitamaton parodontaalinen tila.
  11. Implantissa näkyy merkkejä liikkumisesta.
  12. Implantit, joiden luukato ylittää 2/3 implantin pituudesta tai implantit, joissa luukato on onttojen implanttien poikittaisten aukkojen ulkopuolella.
  13. Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai vaarantaa potilasturvallisuuden

Potilaat, joilla on kserostomia tai joilla on hidas suolen liike, suljetaan pois sylki- ja ulostenäytteitä antavien potilaiden ryhmästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Plasebo
Potilaat, joilla on periimplantittis ja joutuvat kirurgiseen hoitoon, saavat lumelääkettä kolme kertaa päivässä (TID)
Lääke: Plasebo
Aseta kapseli jäljittelemään antibiootteja
Active Comparator: amoksisilliini + metronidatsoli
Potilaat, joilla on periimplantitiitti kirurgista hoitoa amoksisilliinilla (500 mg TID) + metronidatsolilla (400 mg TID) 7 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliini Sandoz
Tabletti 500 mg amoxicillin Sandozia kolme kertaa päivässä
Lääke: Metronidatsoli Sanofi
400 mg metronidatsoli Sanofia kolme kertaa päivässä (TID)
Active Comparator: fenoksimetyylipensilliini + metronidatsoli
Potilaat, joilla on periimplantitis ja joille tehdään kirurgista hoitoa fenoksimetyylipensilliinillä (800 mg × 2 TID) + metronidatsolilla (400 mg TID) 7 päivän ajan
Lääke: Metronidatsoli Sanofi
400 mg metronidatsoli Sanofia kolme kertaa päivässä (TID)
Lääke: Fenoksimetyylipenisilliini Meda
1600 mg fenoksimetyylipenisilliini Medaa, kolme kertaa päivässä (TID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taskun syvyyden muutos ja luutason vakaus
Aikaikkuna: 0,6 ja 12 kuukautta
0,6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen pehmytkudostulehduksen muutos, verenvuoto koettaessa (BOP)
Aikaikkuna: 0, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
0, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
Pehmytkudosten taantuma (REC) ja kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen (CAL)
Aikaikkuna: 0,6 ja 12 kuukautta
0,6 ja 12 kuukautta
• Kvantitatiivinen ja laadullinen muutos implantin periopatogeenisen mikroflooran tasoissa
Aikaikkuna: 0,6 ja 12 kuukautta
0,6 ja 12 kuukautta
• Suun ja suoliston mikroflooran herkkyysmuutokset amoksisilliinille, metronidatsolille ja penisilliinille.
Aikaikkuna: 0,6 ja 12 kuukautta
0,6 ja 12 kuukautta
Määrälliset ja laadulliset muutokset suun ja suoliston mikrofloorassa
Aikaikkuna: 0,6 ja 12 kuukautta
0,6 ja 12 kuukautta
Amoksisilliinin, metronidatsolin ja PcV:n pitoisuus syljessä ja ulosteessa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
0, 6 ja 12 kuukautta
• Tutkittuihin lääketuotteisiin liittyvien tai niihin liittymättömien haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
0, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Margareta Hultin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Opintojohtaja: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Päätutkija: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PERI-IMPL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia