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Trattamento chirurgico della perimplantite con e senza antibiotici sistemici aggiuntivi

17 agosto 2022 aggiornato da: Margareta Hultin

Trattamento chirurgico della perimplantite con e senza antibiotici sistemici aggiuntivi Uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a tre bracci, in parallelo, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare se sia necessario l'uso di antibiotici sistemici aggiuntivi nel trattamento della perimplantite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio darà l'opportunità di trarre conclusioni scientificamente fondate sulle raccomandazioni dell'uso di antibiotici sistemici aggiuntivi nel trattamento della perimplantite. Questo studio sarà anche in grado di determinare l'impatto ecologico sulla microflora orofaringea e intestinale tra diversi trattamenti antibiotici. La mancanza di conoscenza in questo settore è stata evidenziata dalla Food and Drug Administration e dallo Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala, Svezia, SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18-65 anni
  2. Pazienti indirizzati da un dentista generico a una clinica specializzata in parodontologia per il trattamento della perimplantite.
  3. Avere segni di perimplantite attorno ad almeno un impianto dentale osteointegrato che è stato in funzione per ≥ un anno
  4. La perimplantite viene diagnosticata quando; PPD di ≥ 6 mm può essere trovato in un impianto dentale in associazione con BOP e/o suppurazione insieme alla perdita di osso alveolare marginale di oltre 2 mm rilevata sulle radiografie intraorali (che fornisce un'esposizione radiografica di almeno ≥ 3 fili dell'impianto).
  5. Soggetti parzialmente o completamente edentuli con condizioni parodontali sane o trattate iscritti a un regolare programma di supporto.
  6. Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) ≤ 25
  7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota ad amoxicillina, penicillina (PcV), metronidazolo o betalattamici
  2. Controindicazione al trattamento chirurgico odontoiatrico (es. immunocompromessi, diabete mellito non controllato (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporosi, trattamento con bisfosfonati e.v. dovuto a tumori maligni, donne in gravidanza e in allattamento).
  3. Incapacità di eseguire misure di igiene orale basale a causa di disturbi fisici o mentali.
  4. Ricevuto terapia antimicrobica sistemica negli ultimi tre mesi.
  5. Attualmente in allopurinolo, digossina, disulfiram, litio, busulfan, 5-fluorouracile, metotrexato, fenitoina, ciclosporina e warfarin.
  6. Malattia periferica o centrale cronica nota del sistema nervoso
  7. Abuso di alcol noto
  8. Encefalopatia epatica nota
  9. Intolleranza al lattosio nota, intolleranza al galattosio
  10. Condizione parodontale non trattata.
  11. Impianto che mostra segni di mobilità.
  12. Impianti con perdita ossea superiore a 2/3 della lunghezza dell'impianto o impianti con perdita ossea oltre eventuali aperture trasversali in impianti cavi.
  13. Qualsiasi condizione medica o qualsiasi farmaco concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o mettere a repentaglio la sicurezza del paziente

I pazienti con xerostomia o con movimenti intestinali lenti saranno esclusi dal gruppo di pazienti che forniscono campioni salivari e fecali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo
I pazienti con perimplantite sottoposti a trattamento chirurgico riceveranno placebo tre volte al giorno (TID)
Droga: Placebo
Posizionare la capsula per imitare gli antibiotici
Comparatore attivo: amoxicillina + metronidazolo
Pazienti con perimplantite sottoposti a trattamento chirurgico con amoxicillina (500 mg tre volte al giorno) + metronidazolo (400 mg tre volte al giorno) per 7 giorni
Droga: Amoxicillina Sandoz
Compressa 500 mg di amoxicillina Sandoz tre volte al giorno
Droga: Metronidazolo Sanofi
400 mg di metronidazolo Sanofi somministrato tre volte al giorno (TID)
Comparatore attivo: fenossimetilpencillina + metronidazolo
Pazienti con perimplantite sottoposti a trattamento chirurgico con fenossimetilpencillina, (800 mg×2 TID) + metronidazolo (400 mg TID) per 7 giorni
Droga: Metronidazolo Sanofi
400 mg di metronidazolo Sanofi somministrato tre volte al giorno (TID)
Droga: Fenossimetilpenicillina Meda
1600 mg di fenossimetilpenicillina Meda, tre volte al giorno (TID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della profondità della tasca di sondaggio e stabilità del livello osseo
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
0,6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'infiammazione clinica dei tessuti molli, sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 0, post operatorio 12 mesi
0, post operatorio 12 mesi
Recessione dei tessuti molli (REC) e aumento del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
0,6 e 12 mesi
• Variazione quantitativa e qualitativa dei livelli della microflora periopatogena perimplantare
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
0,6 e 12 mesi
• Alterazioni della suscettibilità della microflora orale e intestinale ad amoxicillina, metronidazolo e penicillina.
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
0,6 e 12 mesi
Cambiamenti quantitativi e qualitativi della microflora orale e intestinale
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
0,6 e 12 mesi
Concentrazione di amoxicillina, metronidazolo e PcV nella saliva e nelle feci
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi
• Follow-up di eventi avversi correlati o non correlati ai prodotti medici esaminati
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
0,6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Margareta Hultin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Direttore dello studio: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Investigatore principale: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PERI-IMPL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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