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Tratamento cirúrgico da peri-implantite com e sem antibióticos adjuvantes sistêmicos

17 de agosto de 2022 atualizado por: Margareta Hultin

Tratamento cirúrgico da peri-implantite com e sem antibióticos adjuvantes sistêmicos Um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, de três braços, paralelo, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é investigar se o uso de antibióticos adjuvantes sistêmicos no tratamento da peri-implantite é necessário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo dará a oportunidade de tirar conclusões cientificamente fundamentadas sobre as recomendações do uso de antibióticos sistêmicos adjuvantes no tratamento da peri-implantite. Este estudo também poderá determinar o impacto ecológico na microflora orofaríngea e intestinal entre diferentes tratamentos com antibióticos. A falta de conhecimento nesta área foi destacada pela Food and Drug Administration e pelo Conselho Sueco de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SBU)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala, Suécia, SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥18-65 anos
  2. Pacientes encaminhados por um dentista generalista para uma clínica especializada em periodontia para tratamento de peri-implantite.
  3. Ter sinais de peri-implantite ao redor de pelo menos um implante dentário osseointegrado que esteja em função por ≥ um ano
  4. A peri-implantite é diagnosticada quando; PPD de ≥ 6 mm pode ser encontrado em um implante dentário em associação com BOP e/ou supuração juntamente com a perda de osso alveolar marginal de mais de 2 mm detectada em radiografias intraorais (dando exposição radiográfica de pelo menos ≥ 3 fios de fixação).
  5. Indivíduos parcial ou totalmente edêntulos com condições periodontais saudáveis ​​ou tratadas inscritos em um programa regular de suporte.
  6. Pontuação de placa de boca cheia (FMPS) ≤ 25
  7. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida à amoxicilina, penicilina (PcV), metronidazol ou betalactâmico
  2. Contra-indicação para tratamento cirúrgico dentário (ou seja, imunocomprometido, DM não controlado (B-GHb-A1C 8-9%, 64-75 mmol/mol), osteoporose, tratamento com bisfosfonatos I.V devido a malignidade, mulheres grávidas e lactantes).
  3. Incapacidade de realizar medidas básicas de higiene bucal devido a distúrbios físicos ou mentais.
  4. Recebeu terapia antimicrobiana sistêmica nos últimos três meses.
  5. Atualmente em uso de alopurinol, digoxina, dissulfiram, lítio, busulfan, 5-fluorouracil, metotrexato, fenitoína, ciclosporina e varfarina.
  6. Doença crônica periférica ou central grave conhecida do sistema nervoso
  7. Abuso de álcool conhecido
  8. Encefalopatia hepática conhecida
  9. Intolerância à lactose conhecida, intolerância à galactose
  10. Condição periodontal não tratada.
  11. Implante mostrando sinal de mobilidade.
  12. Implantes com perda óssea superior a 2/3 do comprimento do implante ou implantes com perda óssea além de qualquer abertura transversal em implantes ocos.
  13. Qualquer condição médica ou medicação concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou comprometer a segurança do paciente

Pacientes com xerostomia ou com movimento intestinal lento serão excluídos do grupo de pacientes que fornecem amostras de saliva e fezes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo
Pacientes com periimplantite submetidos a tratamento cirúrgico receberão placebo três vezes ao dia (TID)
Medicamento: Placebo
Coloque a cápsula para simular antibióticos
Comparador Ativo: amoxicilina + metronidazol
Pacientes com periimplantite submetidos a tratamento cirúrgico com amoxicilina (500 mg três vezes por dia) + metronidazol (400 mg três vezes por dia) por 7 dias
Medicamento: Amoxicilina Sandoz
Comprimido 500 mg de amoxicilina Sandoz três vezes ao dia
Medicamento: Metronidazol Sanofi
400 mg de metronidazol Sanofi administrado três vezes ao dia (TID)
Comparador Ativo: fenoximetilpencilina + metronidazol
Pacientes com periimplantite submetidos a tratamento cirúrgico com fenoximetilpencilina, (800mg×2 TID) + metronidazol (400 mg TID) por 7 dias
Medicamento: Metronidazol Sanofi
400 mg de metronidazol Sanofi administrado três vezes ao dia (TID)
Medicamento: Fenoximetilpenicilina Meda
1600 mg de fenoximetilpenicilina Meda, três vezes ao dia (TID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da profundidade da bolsa de sondagem e estabilidade do nível ósseo
Prazo: 0,6 e 12 meses
0,6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da inflamação clínica dos tecidos moles, sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 0, pós-operatório 12 meses
0, pós-operatório 12 meses
Recessão dos tecidos moles (REC) e ganho clínico do nível de inserção (CAL)
Prazo: 0,6 e 12 meses
0,6 e 12 meses
• Mudança quantitativa e qualitativa nos níveis da microflora peri-implantar periopatogênica
Prazo: 0,6 e 12 meses
0,6 e 12 meses
• Alterações da suscetibilidade da microflora oral e intestinal à amoxicilina, metronidazol e penicilina.
Prazo: 0,6 e 12 meses
0,6 e 12 meses
Alterações quantitativas e qualitativas na microflora oral e intestinal
Prazo: 0,6 e 12 meses
0,6 e 12 meses
Concentração de amoxicilina, metronidazol e PcV na saliva e nas fezes
Prazo: 0, 6 e 12 meses
0, 6 e 12 meses
• Acompanhamento de eventos adversos relacionados ou não aos produtos médicos investigados
Prazo: 0,6 e 12 meses
0,6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Margareta Hultin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Diretor de estudo: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Investigador principal: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PERI-IMPL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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