Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie peri-implantitis z i bez ogólnoustrojowo wspomagających antybiotyków

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Margareta Hultin

Chirurgiczne leczenie periimplantitis z ogólnoustrojowo wspomagającymi antybiotykami i bez nich Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, trójramienne, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie, czy konieczne jest stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków wspomagających w leczeniu periimplantitis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie da możliwość wyciągnięcia naukowo uzasadnionych wniosków na temat zaleceń stosowania wspomagającej antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w leczeniu periimplantitis. Badanie to pozwoli również określić wpływ różnych antybiotyków na mikroflorę jamy ustnej i gardła oraz jelit. Brak wiedzy w tym zakresie został podkreślony przez Agencję ds. Żywności i Leków oraz Szwedzką Radę ds. Oceny Technologii Medycznych (SBU)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala, Szwecja, SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥18-65 lat
  2. Pacjenci, którzy zostali skierowani przez lekarza stomatologa ogólnego do specjalistycznej poradni periodontologicznej w celu leczenia periimplantitis.
  3. Obecność objawów peri-implantitis wokół co najmniej jednego implantu dentystycznego zintegrowanego z kośćmi, który funkcjonował przez ≥ rok
  4. Peri-implantitis rozpoznaje się, gdy; PPD ≥ 6 mm można stwierdzić na implancie dentystycznym w połączeniu z BOP i/lub ropieniem wraz z ubytkiem kości wyrostka zębodołowego brzeżnego większym niż 2 mm wykrywanym na radiogramach wewnątrzustnych (dając radiograficzną ekspozycję co najmniej ≥ 3 gwintów ustalających).
  5. Osoby z częściowym lub całkowitym bezzębiem ze zdrowymi lub leczonymi chorobami przyzębia włączone do regularnego programu wspomagającego.
  6. Wynik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) ≤ 25
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na amoksycylinę, penicylinę (PcV), metronidazol lub beta-laktam
  2. Przeciwwskazania do leczenia chirurgii stomatologicznej (tj. z obniżoną odpornością, niekontrolowana cukrzyca (B-GHb-A1C 8-9%, 64-75 mmol/mol), osteoporoza, leczenie bisfosfonianami dożylnie z powodu choroby nowotworowej, kobiety w ciąży i karmiące).
  3. Niezdolność do wykonywania podstawowych zabiegów higieny jamy ustnej z powodu zaburzeń fizycznych lub psychicznych.
  4. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwdrobnoustrojową w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  5. Obecnie przyjmuje allopurynol, digoksynę, disulfiram, lit, busulfan, 5-fluorouracyl, metotreksat, fenytoinę, cyklosporynę i warfarynę.
  6. Znana ciężka przewlekła choroba obwodowa lub ośrodkowa układu nerwowego
  7. Znane nadużywanie alkoholu
  8. Znana encefalopatia wątrobowa
  9. Znana nietolerancja laktozy, nietolerancja galaktozy
  10. Nieleczona choroba przyzębia.
  11. Implant wykazujący oznaki ruchliwości.
  12. Implanty z ubytkiem kości przekraczającym 2/3 długości implantu lub implanty z ubytkiem kości poza poprzecznymi otworami w implantach pustych.
  13. Dowolny stan chorobowy lub współistniejące leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta

Z grupy pacjentów dostarczających próbki śliny i kału wykluczeni zostaną pacjenci z kserostomią lub ze spowolnionym wypróżnieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo
Pacjenci z periimplantitis poddawani leczeniu chirurgicznemu będą otrzymywać placebo trzy razy dziennie (TID)
Lek: Placebo
Umieść kapsułkę, aby naśladować antybiotyki
Aktywny komparator: amoksycylina + metronidazol
Pacjenci z periimplantitis leczeni chirurgicznie amoksycyliną (500 mg TID) + metronidazolem (400 mg TID) przez 7 dni
Lek: Amoksycylina Sandoz
Tabletka 500 mg amoksycyliny Sandoz trzy razy na dobę
Lek: Metronidazol Sanofi
400 mg metronidazolu Sanofi podawane trzy razy dziennie (TID)
Aktywny komparator: fenoksymetylopenicylina + metronidazol
Pacjenci z periimplantitis leczeni chirurgicznie fenoksymetylopenicyliną, (800mg×2 trzy razy na dobę) + metronidazol (400 mg trzy razy na dobę) przez 7 dni
Lek: Metronidazol Sanofi
400 mg metronidazolu Sanofi podawane trzy razy dziennie (TID)
Lek: Fenoksymetylopenicylina Med
1600 mg fenoksymetylopenicyliny Meda, trzy razy dziennie (TID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Sondowanie zmiany głębokości kieszonek i stabilności poziomu kości
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
0,6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego stanu zapalnego tkanek miękkich, krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: 0, po operacji 12 miesięcy
0, po operacji 12 miesięcy
Recesja tkanek miękkich (REC) i kliniczny poziom przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
0,6 i 12 miesięcy
• Ilościowe i jakościowe zmiany poziomu peri-implantowej mikroflory periopatogennej
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
0,6 i 12 miesięcy
• Zmiany wrażliwości mikroflory jamy ustnej i jelit na amoksycylinę, metronidazol i penicylinę.
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
0,6 i 12 miesięcy
Zmiany ilościowe i jakościowe mikroflory jamy ustnej i jelit
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
0,6 i 12 miesięcy
Stężenie amoksycyliny, metronidazolu i PcV w ślinie i kale
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy
• Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z badanymi produktami medycznymi
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
0,6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Margareta Hultin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Dyrektor Studium: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Główny śledczy: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PERI-IMPL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami