Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chirurgische Behandlung der Periimplantitis mit und ohne systemisch begleitende Antibiotika

17. August 2022 aktualisiert von: Margareta Hultin

Chirurgische Behandlung der Periimplantitis mit und ohne systemisch adjunktive Antibiotika Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, dreiarmige, parallele, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz von systemischen Begleitantibiotika bei der Behandlung von Periimplantitis erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bietet die Möglichkeit, wissenschaftlich fundierte Schlussfolgerungen zu den Empfehlungen für den Einsatz von adjunktiven systemischen Antibiotika bei der Behandlung von Periimplantitis zu ziehen. Diese Studie wird auch in der Lage sein, die ökologischen Auswirkungen auf die oropharyngeale und intestinale Mikroflora zwischen verschiedenen Antibiotikabehandlungen zu bestimmen. Der Mangel an Wissen in diesem Bereich wurde von der Food and Drug Administration und dem Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) hervorgehoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala, Schweden, SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18-65 Jahre
  2. Patienten, die von einem Allgemeinzahnarzt an eine Spezialklinik für Parodontologie zur Behandlung von Periimplantitis überwiesen wurden.
  3. Anzeichen einer Periimplantitis um mindestens ein osseointegriertes Zahnimplantat herum, das seit ≥ einem Jahr in Funktion ist
  4. Periimplantitis wird diagnostiziert, wenn; Eine PPD von ≥ 6 mm kann bei einem Zahnimplantat in Verbindung mit BOP und/oder Eiterung zusammen mit dem Verlust des marginalen Alveolarknochens von mehr als 2 mm gefunden werden, der auf intraoralen Röntgenaufnahmen festgestellt wird (was eine röntgenologische Exposition von mindestens ≥ 3 Befestigungsfäden ergibt).
  5. Teilweise oder vollständig zahnlose Probanden mit gesunden oder behandelten parodontalen Erkrankungen, die an einem regelmäßigen Unterstützungsprogramm teilnehmen.
  6. Full-Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 25
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Amoxicillin, Penicillin (PcV), Metronidazol oder Betalaktam
  2. Kontraindikation für eine zahnärztliche chirurgische Behandlung (d. h. immungeschwächtes, unkontrolliertes DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), Osteoporose, I.V. Bisphosphonatbehandlung aufgrund von Malignität, schwangere und stillende Frauen).
  3. Unfähigkeit zur Durchführung grundlegender Mundhygienemaßnahmen aufgrund körperlicher oder psychischer Störungen.
  4. In den letzten drei Monaten eine systemische antimikrobielle Therapie erhalten.
  5. Derzeit auf Allopurinol, Digoxin, Disulfiram, Lithium, Busulfan, 5-Fluorouracil, Methotrexat, Phenytoin, Cyclosporin und Warfarin.
  6. Bekannte schwere chronische periphere oder zentrale Erkrankung des Nervensystems
  7. Bekannter Alkoholmissbrauch
  8. Bekannte hepatische Enzephalopathie
  9. Bekannte Laktoseintoleranz, Galaktoseintoleranz
  10. Unbehandelter parodontaler Zustand.
  11. Implantat zeigt Anzeichen von Beweglichkeit.
  12. Implantate mit Knochenverlust von mehr als 2/3 der Länge des Implantats oder Implantate mit Knochenverlust über Queröffnungen in Hohlimplantaten hinaus.
  13. Jede Erkrankung oder Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden könnte

Patienten mit Xerostomie oder langsamem Stuhlgang werden aus der Gruppe der Patienten ausgeschlossen, die Speichel- und Stuhlproben abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Patienten mit Periimplantitis, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, erhalten dreimal täglich ein Placebo (TID).
Arzneimittel: Placebo
Kapsel platzieren, um Antibiotika nachzuahmen
Aktiver Komparator: Amoxicillin + Metronidazol
Patienten mit Periimplantitis, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) + Metronidazol (400 mg dreimal täglich) für 7 Tage unterziehen
Arzneimittel: Amoxicillin Sandoz
Tablette 500 mg Amoxicillin Sandoz dreimal täglich
Arzneimittel: Metronidazol Sanofi
400 mg Metronidazol Sanofi verabreicht dreimal täglich (TID)
Aktiver Komparator: Phenoxymethylpencillin + Metronidazol
Patienten mit Periimplantitis, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Phenoxymethylpencillin (800 mg × 2 TID) + Metronidazol (400 mg TID) für 7 Tage unterziehen
Arzneimittel: Metronidazol Sanofi
400 mg Metronidazol Sanofi verabreicht dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin Meda
1600 mg Phenoxymethylpenicillin Meda, dreimal täglich (TID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Taschentiefenänderung und der Stabilität des Knochenniveaus
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
0,6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Weichteilentzündung, Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 0, postoperativ 12 Monate
0, postoperativ 12 Monate
Weichteilrezession (REC) und Zunahme des klinischen Attachmentlevels (CAL)
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
0,6 und 12 Monate
• Quantitative und qualitative Veränderung der Werte der periimplantären periopathogenen Mikroflora
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
0,6 und 12 Monate
• Empfindlichkeitsveränderungen der oralen und intestinalen Mikroflora gegenüber Amoxicillin, Metronidazol und Penicillin.
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
0,6 und 12 Monate
Quantitative und qualitative Veränderungen der oralen und intestinalen Mikroflora
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
0,6 und 12 Monate
Konzentration von Amoxicillin, Metronidazol und PcV in Speichel und Kot
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate
• Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen, die mit oder ohne Bezug zu den untersuchten medizinischen Produkten zusammenhängen
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
0,6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Margareta Hultin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Studienleiter: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Hauptermittler: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PERI-IMPL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten