Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af peri-implantitis med og uden systemisk supplerende antibiotika

17. august 2022 opdateret af: Margareta Hultin

Kirurgisk behandling af peri-implantitis med og uden systemisk supplerende antibiotika Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, trearmet, parallelt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er behov for brug af systemiske supplerende antibiotika til behandling af periimplantitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give mulighed for at drage videnskabeligt baserede konklusioner om anbefalingerne om brugen af ​​supplerende systemiske antibiotika til behandling af peri-implantitis. Denne undersøgelse vil også være i stand til at bestemme den økologiske indvirkning på den orofaryngeale og tarmmikroflora mellem forskellige antibiotikabehandlinger. Manglen på viden på dette område er blevet fremhævet af Food and Drug Administration og Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala, Sverige, SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18-65 år
  2. Patienter, der er henvist af almen tandlæge til specialklinik i parodontologi til behandling af peri-implantitis.
  3. At have tegn på peri-implantitis omkring mindst et osseointegreret tandimplantat, der har været i funktion i ≥ et år
  4. Peri-implantitis diagnosticeres når; PPD på ≥ 6 mm kan findes ved et tandimplantat i forbindelse med BOP og/eller suppuration sammen med tab af marginal alveolær knogle på mere end 2 mm påvist på intraorale røntgenbilleder (hvilket giver radiografisk eksponering på mindst ≥ 3 fiksturtråde).
  5. Delvist eller fuldstændig tandløse forsøgspersoner med raske eller behandlede parodontale lidelser tilmeldt et almindeligt støttende program.
  6. Full-Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 25
  7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for amoxicillin, penicillin (PcV), metronidazol eller betalaktamisk
  2. Kontraindikation for tandkirurgisk behandling (dvs. immunkompromitteret, ukontrolleret DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporose, I.V bisfosfonatbehandling på grund af malignitet, gravide og ammende kvinder).
  3. Manglende evne til at udføre basale mundhygiejneforanstaltninger på grund af fysiske eller psykiske lidelser.
  4. Modtaget systemisk antimikrobiel behandling inden for de seneste tre måneder.
  5. I øjeblikket på allopurinol, digoxin, disulfiram, lithium, busulfan, 5-fluorouracil, methotrexat, phenytoin, cyclosporin og warfarin.
  6. Kendt alvorlig kronisk perifer eller central sygdom i nervesystemet
  7. Kendt alkoholmisbrug
  8. Kendt hepatisk encefalopati
  9. Kendt laktoseintolerance, galactoseintolerance
  10. Ubehandlet parodontal tilstand.
  11. Implantat viser tegn på mobilitet.
  12. Implantater med knogletab på mere end 2/3 af implantatets længde eller implantater med knogletab ud over eventuelle tværgående åbninger i hule implantater.
  13. Enhver medicinsk tilstand eller på anden samtidig medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller bringe patientsikkerheden i fare

Patienter med xerostomi eller langsom tarmbevægelse vil blive udelukket fra gruppen af ​​patienter, der giver spyt- og fæcesprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo
Patienter med periimplantitis, der gennemgår kirurgisk behandling, får placebo tre gange dagligt (TID)
Medicin: Placebo
Placer kapslen for at efterligne antibiotika
Aktiv komparator: amoxicillin + metronidazol
Patienter med periimplantitis, der gennemgår kirurgisk behandling med amoxicillin (500 mg dagligt) + metronidazol (400 mg dagligt) i 7 dage
Medicin: Amoxicillin Sandoz
Tablet 500 mg amoxicillin Sandoz tre gange dagligt
Medicin: Metronidazol Sanofi
400 mg metronidazol Sanofi administreret tre gange dagligt (TID)
Aktiv komparator: phenoxymetylpencillin + metronidazol
Patienter med periimplantitis, der gennemgår kirurgisk behandling med phenoxymetylpencillin, (800mg×2 TID) + metronidazol (400 mg TID) i 7 dage
Medicin: Metronidazol Sanofi
400 mg metronidazol Sanofi administreret tre gange dagligt (TID)
Medicin: Phenoxymethylpenicillin Meda
1600 mg phenoxymethylpenicillin Meda, tre gange om dagen (TID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af lommedybdeændring og knogleniveaustabilitet
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
0,6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af klinisk bløddelsbetændelse, blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 0, postoperativ 12 måneder
0, postoperativ 12 måneder
Blødt vævsrecession (REC) og stigning i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
0,6 og 12 måneder
• Kvantitativ og kvalitativ ændring i niveauer af den peri-implantat periopatogene mikroflora
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
0,6 og 12 måneder
• Modtagelighedsændringer i den orale og intestinale mikroflora over for amoxicillin, metronidazol og penicillin.
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
0,6 og 12 måneder
Kvantitative og kvalitative ændringer i den orale og intestinale mikroflora
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
0,6 og 12 måneder
Koncentration af amoxicillin, metronidazol og PcV i spyt og afføring
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
• Opfølgning af uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til de undersøgte medicinske produkter
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
0,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Margareta Hultin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Studieleder: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Ledende efterforsker: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERI-IMPL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger