Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o kyselinu askorbovou v léčbě pneumonie u starších hospitalizovaných lidí. (PNEUMO-VITA-C)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Pneumonie je druhou častou infekcí a její riziko se zvyšuje u starších osob. V této populaci je první příčinou úmrtnosti na infekce a zdrojem mnoha komplikací. Geriatrické studie prokázaly vysokou prevalenci nedostatku kyseliny askorbové, zejména u starších hospitalizovaných lidí. Je dobře známo, že vitamín C je jedním z klíčů imunitního systému, má roli lapače v případě agrese, jako je sepse. Databáze Cochrane publikovaná v roce 2013 analyzovala vliv vitaminu C na prevenci a léčbu pneumonie. Dvě randomizované studie prokázaly přínos na respirační symptomy u pacientů léčených vitaminem C a v jedné z těchto studií bylo zaznamenáno významné snížení mortality. Hlavním cílem naší studie je nejprve zjistit vliv adjuvantní léčby vitaminem C na léčbu pneumonie u starších hospitalizovaných pacientů na respirační symptomy a následně vyhodnotit její vliv na funkční stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je francouzská nekomparativní klinická studie fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, s placebem, v jediném centru. Jedna skupina by byla léčena skupinou s placebem a další by dostávala adjuvantní léčbu vitaminem C: 500 mg dvakrát denně intravenózně od prvního do druhého dne včetně a poté 500 mg dvakrát denně perorálně od třetí den až sedmý. U každého pacienta je délka studie 7 dní, což je průměrná doba hospitalizace. Během těchto 7 dnů provedeme klinické vyšetření a krevní testy v d0, d2, d4 a d7. Hladina vitaminu C v krvi bude měřena v d0 a d7.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé ve věku ≥ 75 let

  • příznaky zápalu plic podle SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):

    • kašel
    • alespoň jeden respirační znak: dušnost, bolest na hrudi, sípání a místní příznaky při auskultaci
    • alespoň jeden obecný příznak svědčící pro infekci: horečka, pot, bolest hlavy, bolavé klouby, nachlazení
  • symptomy zápalu plic se rozvinuly mezi datem přijetí do jednotky péče a sedmým dnem včetně

Kritéria vyloučení:

  • pacientům paliativní péče
  • pacientů s poruchami deglutace
  • pacienti, kteří nemohou být na kapačkách
  • Antibioterapie již více než jeden den
  • jiná souběžná infekce (infekce)
  • pacientů, kteří před 15 dny nemohli provést vlastní převod
  • pacientů, kteří mají skóre NYHA při IV před 15 dny
  • pacienti s kontraindikací léčby vitaminem C: hemochromatóza, předchozí oxalokalciká litiáza, deficit G6PD (glukóza 6 fosfátdehydrogenáza) a léčba deferoxaminem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamín C
Každý pacient z této skupiny bude dostávat přímou intravenózní injekci 2,5 ml kyseliny askorbové dvakrát denně (ráno a poledne) od d1 do d2 včetně. Od d3 do d7 včetně, kapsle kyseliny askorbové vyrobené centrální lékárnou Fakultní nemocnice v Bordeaux, aby byla zachována dvojitá slepá cesta této studie, budou pacientovi podávány ráno a v poledne.
Lék: Vitamín C
Komparátor placeba: Placebo
Každý pacient z této skupiny bude dostávat přímou intravenózní injekci 2,5 ml NaCl 9% dvakrát denně (ráno a poledne) od d1 do d2 včetně. Od d3 do d7 včetně, budou tobolky mannitolu vyráběné centrální lékárnou Fakultní nemocnice Bordeaux podávány pacientovi ráno a v poledne.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre NYHA mezi d-15 a d4 po zahájení léčby
Časové okno: 4 dny po randomizaci/zahájení léčby
Skóre NYHA d-15 by zdravotnický personál zaznamenal při zařazení telefonátem praktickému lékaři pacienta. Skóre NYHA v d4 zaznamenají vyšetřovatelé ošetřující pacienta.
4 dny po randomizaci/zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NYHA v d2 a d7
Časové okno: 2 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
2 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
Vizuální analogická stupnice dušnosti při d2, d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
Saturace krve bez oxygenoterapie v d2, d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
Katzovo skóre ADL (Activities Daily Living) na d2, d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
Katzovo ADL bude vypočítáno lékařsky vyškolenými studenty nebo lékaři v d2, d4 a d7
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
Hodnocení astenie v d2, d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
Možnost vlastního transferu pacienta v d2,d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
Morbidita-úmrtnost v d2,d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
Parametry zánětu krve v d2, d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
Počet leukocytů a polynukleárních neutrofilů s C-reaktivním proteinem bude měřen v d2, d4 a d7
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
Hladina vitaminu C v krvi v d7
Časové okno: 7 dní po randomizaci/zahájení léčby
7 dní po randomizaci/zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/09
  • 2014-000788-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení