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Interesse dell'acido ascorbico nella gestione della polmonite negli anziani ricoverati. (PNEUMO-VITA-C)

20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La polmonite è la seconda infezione comune e il suo rischio aumenta per gli anziani. In questa popolazione è la prima causa di mortalità per infezioni e fonte di molte complicanze. Studi geriatrici avevano dimostrato l'alta prevalenza di carenza di acido ascorbico, soprattutto nelle persone anziane ricoverate. È noto che la vitamina C è una delle chiavi del sistema immunitario, ha un ruolo di spazzino in caso di aggressioni come la sepsi. Un database Cochrane pubblicato nel 2013 ha analizzato l'impatto della vitamina C per la prevenzione e il trattamento della polmonite. Due studi randomizzati hanno mostrato un beneficio sui sintomi respiratori per i pazienti trattati con vitamina C, e per uno di questi studi è stata notata una significativa riduzione della mortalità. L'obiettivo principale del nostro studio è innanzitutto determinare l'impatto sui sintomi respiratori di un trattamento adiuvante con vitamina C per la gestione della polmonite nelle persone anziane ricoverate, e quindi valutarne l'impatto sullo stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico francese di fase II non comparativo, randomizzato in doppio cieco, con placebo, a centro singolo. Un gruppo verrebbe trattato con il gruppo placebo e un altro riceverebbe un trattamento adiuvante con vitamina C: 500 mg due volte al giorno per via endovenosa dal primo al secondo giorno compreso, e poi 500 mg due volte al giorno per via orale dal il terzo giorno al settimo. Per ogni paziente la durata dello studio è di 7 giorni, che è la degenza media di ricovero. Durante quei 7 giorni, faremo esami clinici e analisi del sangue al d0, d2, d4 e d7. Il livello ematico di vitamina C sarà misurato a d0 e d7.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età ≥ 75 anni

  • sintomi della polmonite secondo la SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):

    • tosse
    • almeno un segno respiratorio: dispnea, dolore toracico, respiro sibilante e segni locali all'auscultazione
    • almeno un segno generale che suggerisce un'infezione: febbre, sudore, mal di testa, dolori articolari, comune raffreddore
  • i sintomi della polmonite si sono manifestati tra la data del ricovero in reparto e il settimo giorno compreso

Criteri di esclusione:

  • pazienti di cure palliative
  • pazienti con disturbi della deglutizione
  • pazienti che non possono essere sottoposti a fleboclisi
  • antibioticoterapia da più di un giorno
  • altre infezioni concomitanti
  • pazienti che non possono effettuare il proprio trasferimento 15 giorni fa
  • pazienti che hanno un punteggio NYHA a IV 15 giorni fa
  • pazienti con controindicazione al trattamento con vitamina C: emocromatosi, litiasi ossalo-calcica antecedente, deficit di G6PD (glucosio 6 fosfato deidrogenasi) e trattamento con deferoxamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina C
Ogni paziente di questo gruppo riceverà un'iniezione endovenosa diretta di 2,5 ml di acido ascorbico due volte al giorno (al mattino e all'ora di pranzo) dal d1 al d2 compreso. Dal giorno 3 al giorno 7 inclusi, le capsule di acido ascorbico prodotte dalla farmacia centrale dell'Ospedale Universitario di Bordeaux per mantenere la modalità in doppio cieco di questo studio saranno somministrate al paziente al mattino e all'ora di pranzo.
Droga: Vitamina C
Comparatore placebo: Placebo
Ogni paziente di questo gruppo riceverà un'iniezione endovenosa diretta di 2,5 ml di NaCl 9% due volte al giorno (al mattino e all'ora di pranzo) dal giorno 1 al giorno 2 inclusi. Dal giorno 3 al giorno 7 compresi, le capsule di mannitolo prodotte dalla farmacia centrale dell'Ospedale Universitario di Bordeaux saranno somministrate al paziente al mattino e all'ora di pranzo.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio NYHA tra d-15 e d4 dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
Il punteggio NYHA d-15 verrebbe annotato dal personale medico all'inclusione chiamando il medico generico del paziente. Il punteggio NYHA in d4 sarà annotato dagli investigatori che trattano il paziente.
4 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio NYHA in d2 e d7
Lasso di tempo: 2 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
2 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
Scala analogica visiva della dispnea in d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
Saturazione del sangue senza ossigenoterapia a d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
Punteggio ADL (Activities Daily Living) di Katz in d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
L'ADL di Katz sarà calcolato da studenti o dottori con formazione medica in d2, d4 e d7
2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
Valutazione dell'astenia in d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
Possibilità per il paziente di effettuare il proprio trasferimento in d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
Morbilità-mortalità a d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
Parametri di infiammazione del sangue a d2, d4 e d7
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
I tassi di leucociti e neutrofili polinucleari, con proteina C-reattiva saranno misurati a d2, d4 e d7
2, 4 e 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
Livello ematico di vitamina C a d7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento
7 giorni dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/09
  • 2014-000788-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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